Endringer i biomarkører ved bruk av prostaglandinhemmere
Prostaglandinhemming for å forhindre brystkreft
Dette er en biomarkørstudie med mål om å måle endringer i proteiner og genmetylering. Denne studien er ikke ment for bruk for å diagnostisere, lindre, behandle, kurere eller forebygge sykdom.
Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin D (kolekalsiferol) alene og i kombinasjon med celecoxib (Celebrex, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, eller NSAID), virker sammen for å redusere brystkreftrisiko ved deres effekt på visse biologiske indikatorer (biomarkører) for brystkreftrisiko (kalt PGE2, COX-2 og 15-PGDH) og celleforandringer i brystet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en biomarkørstudie med mål om å måle endringer i protein- og rna-uttrykk. Denne studien er ikke ment for bruk for å diagnostisere, lindre, behandle, kurere eller forebygge sykdom.
66 kvinner med normal risiko for å utvikle brystkreft vil bli rekruttert og meldt inn. 22 kvinner vil bli randomisert til hver arm, med forventning om at 2 kvinner i hver gruppe ikke vil være evaluerbare, og 20 blir igjen i hver gruppe for evaluering.
En kombinasjon av vitamin D og celecoxib virker synergistisk for å redusere risikoen for brystkreft ved å redusere celleproliferasjon i brystepitelet gjennom deres virkning på prostaglandinsyntese og metabolisme.
Spesifikke mål:
-Vurdere vitamin D metabolisme, gjennom måling av CYP24 i brystet.
2-Vurder brystspesifikke nivåer av vitamin D og celecoxib, og vurder om nivåene av disse forbindelsene korrelerer med respons på markører som påvirker prostaglandinsyntese og metabolisme. I tillegg, hos kvinner uten aktiv brystkreft, vil vi bestemme effekten av vitamin D, med eller uten celecoxib, på 1) PG-syntese og metabolisme, gjennom måling av PGE2, COX-2 og 15-PGDH i brystet, 2) proliferativ aktivitet i brystet, og 3) sirkulerende nivåer av vitamin D og celecoxib, for å bestemme om nivåene av disse forbindelsene korrelerer med respons på markører for PG-produksjon, metabolisme eller celleproliferasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58202
- University of North Dakota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne >18 år
- Friske kvinner som har normal risiko for å utvikle brystkreft
- ECOG Performance Status-score 0-1
- Premenopausale kvinner må ikke være gravide
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bilateral mastektomi, eller bilateral brystbestråling
- Betydelige medisinske eller psykiatriske problemer gjør deltakeren til en dårlig kandidat
- Bevis på overdreven bruk av narkotika eller narkotikaavhengighet
- Har vært gravid og ammende de siste 2 årene
- Betydelig historie med magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal
- Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller intervensjon
- Anamnese med astma som krever medisiner for behandling
- Allergi mot sulfonamider eller NSAID-medisiner
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
- For tiden på Coumadin
- For tiden på Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifen), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) eller Aromasin (exemestan)
- Gjennomgått tidligere subaeolar brystkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo og kolekalsiferol 400 IE
I denne armen er placebo i stedet for celecoxib og gjeldende RDA for kolekalsiferol brukes til å kontrollere den høyere dosen av kolekalsiferol.
|
Ta 1 kapsel fra hver flaske (1 flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og 1 flaske som inneholder enten cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2000 IE) i 30 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: placebo og kolekalsiferol 2000 IE
Placebo og kolekalsiferol 2000 IE
|
Ta 1 kapsel fra hver flaske (1 flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og 1 flaske som inneholder enten cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2000 IE) i 30 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: celecoxib 400mg og kolekalsiferol 2000 IE
celecoxib 400 mg og kolekalsiferol 2000 IE
|
Ta 1 kapsel fra hver flaske (1 flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og 1 flaske som inneholder enten cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2000 IE) i 30 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PG-syntese og metabolisme, gjennom måling av PGE2, COX-2 og 15-PGDH i brystet
Tidsramme: ca 30 dager
|
Dette vil bli målt fra både baseline- og kompletteringsprøver 1. PG-syntese og metabolisme, gjennom måling av 15-PGDH, COX-2 og PGE2 i brystet Begrunnelse: 1,25(OH)2D, den aktive formen av vitamin D, har vist seg in vitro å redusere PGE2 både ved å forstyrre produksjonen og ved å øke nedbrytningen, noe som fører til lavere celleproliferasjon. Celecoxib forsterket den antiproliferative effekten, og tillot en mye lavere dose av hvert middel når det brukes i kombinasjon enn isolert. |
ca 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proliferativ aktivitet i brystet og sirkulerende nivåer av vitamin D og celecoxib, for å bestemme om nivåene av disse forbindelsene korrelerer med respons på markører for PG-produksjon, metabolisme eller celleproliferasjon.
Tidsramme: ca 30 dager
|
Dette vil bli målt fra både baseline- og kompletteringsprøver. 2. Proliferativ aktivitet i brystet, målt ved MD-cellemorfologi Begrunnelse: Både MD og NAF inneholder ductale epitelceller, men MD-prøver inneholder flere celler for cytologisk gjennomgang enn NAF. Funn på MD-cytologi korrelerer med sannsynligheten for brystkreft, NAF-cytologi er relatert til brystkreftrisiko og forbedrer risikostratifisering, og bioaktive matkomponenter kan endre NAF-cytologi |
ca 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- 200807-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .