Cambios en biomarcadores usando inhibidores de prostaglandina
Inhibición de la prostaglandina para prevenir el cáncer de mama
Este es un estudio de biomarcadores con el objetivo de medir los cambios en las proteínas y la metilación de genes. Este estudio no está diseñado para diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir enfermedades.
El propósito de este estudio es determinar si la vitamina D (colecalciferol) sola y en combinación con celecoxib (Celebrex, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo o AINE), actúan en conjunto para disminuir el riesgo de cáncer de mama por su efecto sobre ciertos indicadores biológicos. (biomarcadores) de riesgo de cáncer de mama (llamados PGE2, COX-2 y 15-PGDH) y cambios en las células de la mama.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de biomarcadores con el objetivo de medir los cambios en la expresión de proteínas y ARN. Este estudio no está diseñado para diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir enfermedades.
Se reclutarán e inscribirán a 66 mujeres con riesgo normal de desarrollar cáncer de mama. Se aleatorizarán 22 mujeres en cada brazo, con anticipación de que 2 mujeres en cada grupo no serán evaluables, dejando 20 en cada grupo para evaluación.
Una combinación de vitamina D y celecoxib actúa sinérgicamente para disminuir el riesgo de cáncer de mama al disminuir la proliferación celular en el epitelio mamario a través de su acción sobre la síntesis y el metabolismo de las prostaglandinas.
Objetivos específicos:
-Evaluar el metabolismo de la vitamina D, mediante la medición de CYP24 en la mama.
2-Evaluar los niveles específicos de mama de vitamina D y celecoxib, y evaluar si los niveles de estos compuestos se correlacionan con la respuesta a los marcadores que influyen en la síntesis y el metabolismo de las prostaglandinas. Además, en mujeres sin cáncer de mama activo, determinaremos el efecto de la vitamina D, con o sin celecoxib, sobre 1) la síntesis y el metabolismo de las PG, mediante la medición de PGE2, COX-2 y 15-PGDH en la mama, 2) actividad proliferativa en la mama, y 3) niveles circulantes de vitamina D y celecoxib, para determinar si los niveles de estos compuestos se correlacionan con la respuesta a los marcadores de producción de PG, metabolismo o proliferación celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58202
- University of North Dakota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer >18 años
- Mujeres sanas que tienen un riesgo normal de desarrollar cáncer de mama
- Puntuación del estado de desempeño de ECOG 0-1
- Las mujeres premenopáusicas no deben estar embarazadas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de mastectomía bilateral o irradiación mamaria bilateral
- Problemas médicos o psiquiátricos significativos que hacen que el participante sea un mal candidato
- Evidencia de uso excesivo de narcóticos o dependencia de drogas
- Ha estado embarazada y amamantando en los últimos 2 años
- Antecedentes significativos de úlcera péptica o hemorragia digestiva alta
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave que requiere hospitalización o intervención.
- Historial de asma que requiere medicación para su tratamiento.
- Alergia a las sulfonamidas o medicamentos AINE
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Actualmente en Coumadin
- Actualmente en tamoxifeno (nolvadex), Evista (raloxifeno), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) o Aromasin (exemestano)
- Haberse sometido a una cirugía mamaria subaeolar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo y colecalciferol 400 UI
En este brazo, el placebo está en lugar de celecoxib y la dosis diaria recomendada actual de colecalciferol se usa para controlar la dosis más alta de colecalciferol.
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Tome 1 cápsula de cada frasco (1 frasco que contiene placebo/celecoxib y 1 frasco que contiene 400 UI de colecaliferol/2000 UI de colecaliferol) durante 30 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: placebo y colecalciferol 2000 UI
Placebo y colecalciferol 2000 UI
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Tome 1 cápsula de cada frasco (1 frasco que contiene placebo/celecoxib y 1 frasco que contiene 400 UI de colecaliferol/2000 UI de colecaliferol) durante 30 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: celecoxib 400 mg y colecalciferol 2000 UI
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Tome 1 cápsula de cada frasco (1 frasco que contiene placebo/celecoxib y 1 frasco que contiene 400 UI de colecaliferol/2000 UI de colecaliferol) durante 30 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntesis y metabolismo de PG, mediante la medición de PGE2, COX-2 y 15-PGDH en la mama
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días
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Esto se medirá a partir de las muestras de referencia y de finalización. 1. Síntesis y metabolismo de PG, mediante la medición de 15-PGDH, COX-2 y PGE2 en la mama Justificación: se ha demostrado in vitro que la 1,25(OH)2D, la forma activa de la vitamina D, disminuye la PGE2 al interferir con su producción y al aumentar su descomposición, lo que conduce a una menor proliferación celular. Celecoxib potenció el efecto antiproliferativo, permitiendo una dosis mucho más baja de cada agente cuando se usa en combinación que de forma aislada. |
aproximadamente 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la actividad proliferativa en la mama y los niveles circulantes de vitamina D y celecoxib, para determinar si los niveles de estos compuestos se correlacionan con la respuesta a los marcadores de producción de PG, metabolismo o proliferación celular.
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días
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Esto se medirá a partir de las muestras de referencia y de finalización. 2. Actividad proliferativa en la mama, medida por la morfología celular MD Justificación: tanto MD como NAF contienen células epiteliales ductales, pero las muestras de MD contienen más células para revisión citológica que NAF. Los hallazgos en la citología MD se correlacionan con la probabilidad de cáncer de mama, la citología NAF se relaciona con el riesgo de cáncer de mama y mejora la estratificación del riesgo, y los componentes bioactivos de los alimentos pueden alterar la citología NAF |
aproximadamente 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 200807-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .