Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w biomarkerach przy użyciu inhibitorów prostaglandyn

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Edward Sauter, Hartford Hospital

Hamowanie prostaglandyn w celu zapobiegania rakowi piersi

Jest to badanie biomarkerów mające na celu pomiar zmian w białkach i metylacji genów. To badanie nie jest przeznaczone do diagnozowania, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom.

Celem tego badania jest ustalenie, czy witamina D (cholekalcyferol) sama i w połączeniu z celekoksybem (Celebrex, niesteroidowy lek przeciwzapalny lub NLPZ) działają razem, aby zmniejszyć ryzyko raka piersi poprzez wpływ na niektóre wskaźniki biologiczne (biomarkery) ryzyka raka piersi (zwane PGE2, COX-2 i 15-PGDH) oraz zmiany komórkowe w piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie biomarkerów, którego celem jest zmierzenie zmian w ekspresji białka i rna. To badanie nie jest przeznaczone do diagnozowania, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom.

Zrekrutowanych i zapisanych zostanie 66 kobiet z normalnym ryzykiem zachorowania na raka piersi. 22 kobiety zostaną losowo przydzielone do każdej grupy, przy czym 2 kobiety w każdej grupie nie będą podlegały ocenie, pozostawiając 20 kobiet w każdej grupie do oceny.

Połączenie witaminy D i celekoksybu działa synergistycznie, zmniejszając ryzyko raka piersi poprzez zmniejszenie proliferacji komórek nabłonka sutka poprzez ich wpływ na syntezę i metabolizm prostaglandyn.

Cele szczegółowe:

-Ocenić metabolizm witaminy D poprzez pomiar CYP24 w piersi.

2- Oceń specyficzne dla piersi poziomy witaminy D i celekoksybu oraz oceń, czy poziomy tych związków korelują z odpowiedzią na markery, które wpływają na syntezę i metabolizm prostaglandyn. Dodatkowo u kobiet bez aktywnego raka piersi określimy wpływ witaminy D, z celekoksybem lub bez, na 1) syntezę i metabolizm PG, poprzez pomiar PGE2, COX-2 i 15-PGDH w piersiach, 2) aktywność proliferacyjną w piersiach oraz 3) poziom krążącej witaminy D i celekoksybu w celu określenia, czy poziomy tych związków korelują z odpowiedzią na markery produkcji PG, metabolizmu lub proliferacji komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58202
        • University of North Dakota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta >18 lat
  • Zdrowe kobiety z normalnym ryzykiem zachorowania na raka piersi
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
  • Kobiety przed menopauzą nie mogą być w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obustronnej mastektomii lub obustronnego naświetlania piersi
  • Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne czynią z uczestnika słabego kandydata
  • Dowody nadmiernego używania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków
  • Byłeś w ciąży i karmiłeś piersią w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znacząca historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca, która wymaga hospitalizacji lub interwencji
  • Historia astmy wymagającej leczenia lekami
  • Alergia na sulfonamidy lub leki z grupy NLPZ
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Obecnie na Coumadin
  • Obecnie na Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifene), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) lub Aromasin (eksemestan)
  • Przebyta wcześniej operacja podpaeolowa piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo i cholekalcyferol 400 j.m
W tym ramieniu placebo zastępuje celekoksyb, a obecne RDA dla cholekalcyferolu stosuje się jako kontrolę nad wyższą dawką cholekalcyferolu.
Lek: placebo/celekoksyb 400 mg i cholekalcyferol 400 j.m./cholekalcyferol 2000 j.m.
Weź 1 kapsułkę z każdej butelki (1 butelka zawierająca albo placebo/celekoksyb i 1 butelka zawierająca albo cholekaliferol 400 j.m./cholekaliferol 2000 j.m.) przez 30 dni
Inne nazwy:
  • celekoksyb (Celebrex)
  • cholekalcyferol (witamina D)
  • placebo (pusta kapsułka w pustej kapsułce
ACTIVE_COMPARATOR: placebo i cholekalcyferol 2000 j.m
Placebo i cholekalcyferol 2000 j.m
Lek: placebo/celekoksyb 400 mg i cholekalcyferol 400 j.m./cholekalcyferol 2000 j.m.
Weź 1 kapsułkę z każdej butelki (1 butelka zawierająca albo placebo/celekoksyb i 1 butelka zawierająca albo cholekaliferol 400 j.m./cholekaliferol 2000 j.m.) przez 30 dni
Inne nazwy:
  • celekoksyb (Celebrex)
  • cholekalcyferol (witamina D)
  • placebo (pusta kapsułka w pustej kapsułce
EKSPERYMENTALNY: celekoksyb 400 mg i cholekalcyferol 2000 j.m
Lek: placebo/celekoksyb 400 mg i cholekalcyferol 400 j.m./cholekalcyferol 2000 j.m.
Weź 1 kapsułkę z każdej butelki (1 butelka zawierająca albo placebo/celekoksyb i 1 butelka zawierająca albo cholekaliferol 400 j.m./cholekaliferol 2000 j.m.) przez 30 dni
Inne nazwy:
  • celekoksyb (Celebrex)
  • cholekalcyferol (witamina D)
  • placebo (pusta kapsułka w pustej kapsułce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza i metabolizm PG, poprzez pomiar PGE2, COX-2 i 15-PGDH w piersiach
Ramy czasowe: około 30 dni

Będzie to mierzone zarówno na podstawie próbek początkowych, jak i końcowych

1. Synteza i metabolizm PG, poprzez pomiar 15-PGDH, COX-2 i PGE2 w piersiach

Uzasadnienie: Wykazano in vitro, że 1,25(OH)2D, aktywna postać witaminy D, zmniejsza PGE2 zarówno poprzez zakłócanie jej produkcji, jak i poprzez zwiększanie jej rozkładu, co prowadzi do niższej proliferacji komórek. Celekoksyb nasilił działanie antyproliferacyjne, umożliwiając stosowanie znacznie niższych dawek każdego środka, gdy jest stosowany w połączeniu niż w izolacji.
około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność proliferacyjną w piersiach i poziomy krążącej witaminy D i celekoksybu, aby określić, czy poziomy tych związków korelują z odpowiedzią na markery produkcji PG, metabolizmu lub proliferacji komórek.
Ramy czasowe: około 30 dni

Będzie to mierzone zarówno na podstawie próbek początkowych, jak i końcowych.

2. Aktywność proliferacyjna w piersi, mierzona za pomocą morfologii komórek MD

Uzasadnienie: Zarówno MD, jak i NAF zawierają komórki nabłonka przewodowego, ale próbki MD zawierają więcej komórek do przeglądu cytologicznego niż NAF. Wyniki cytologii MD korelują z prawdopodobieństwem raka piersi, cytologia NAF odnosi się do ryzyka raka piersi i poprawia stratyfikację ryzyka, a bioaktywne składniki żywności mogą zmieniać cytologię NAF
około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200807-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo/celekoksyb 400 mg i cholekalcyferol 400 j.m./cholekalcyferol 2000 j.m.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj