Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in biomarkers met behulp van prostaglandineremmers

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Edward Sauter, Hartford Hospital

Prostaglandine-remming om borstkanker te voorkomen

Dit is een biomarkerstudie met als doel veranderingen in eiwitten en genmethylering te meten. Dit onderzoek is niet bedoeld voor gebruik bij het diagnosticeren, verlichten, behandelen, genezen of voorkomen van ziekten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine D (cholecalciferol) alleen en in combinatie met celecoxib (Celebrex, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, of NSAID), samenwerken om het risico op borstkanker te verminderen door hun effect op bepaalde biologische indicatoren. (biomarkers) van het risico op borstkanker (PGE2, COX-2 en 15-PGDH genoemd) en celveranderingen in de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een biomarkerstudie met als doel veranderingen in eiwit- en rna-expressie te meten. Dit onderzoek is niet bedoeld voor gebruik bij het diagnosticeren, verlichten, behandelen, genezen of voorkomen van ziekten.

66 vrouwen met een normaal risico op het ontwikkelen van borstkanker zullen worden geworven en ingeschreven. 22 vrouwen zullen gerandomiseerd worden in elke arm, met de verwachting dat 2 vrouwen in elke groep niet evalueerbaar zullen zijn, zodat er 20 in elke groep overblijven voor evaluatie.

Een combinatie van vitamine D en celecoxib werkt synergetisch om het risico op borstkanker te verminderen door de celproliferatie in het borstepitheel te verminderen door hun werking op de prostaglandinesynthese en het metabolisme.

Specifieke doelstellingen:

- Evalueer het vitamine D-metabolisme door de meting van CYP24 in de borst.

2-Beoordeel borstspecifieke niveaus van vitamine D en celecoxib en beoordeel of de niveaus van deze verbindingen correleren met de respons op markers die de prostaglandinesynthese en het metabolisme beïnvloeden. Bovendien zullen we bij vrouwen zonder actieve borstkanker het effect bepalen van vitamine D, met of zonder celecoxib, op 1) PG-synthese en metabolisme, door meting van PGE2, COX-2 en 15-PGDH in de borst, 2) proliferatieve activiteit in de borst, en 3) circulerende niveaus van vitamine D en celecoxib, om te bepalen of niveaus van deze verbindingen correleren met respons op markers van PG-productie, metabolisme of celproliferatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58202
        • University of North Dakota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw >18 jaar oud
  • Gezonde vrouwen die een normaal risico lopen om borstkanker te krijgen
  • ECOG Prestatiestatusscore 0-1
  • Premenopauzale vrouwen mogen niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bilaterale borstamputatie of bilaterale borstbestraling
  • Aanzienlijke medische of psychiatrische problemen die de deelnemer tot een slechte kandidaat maken
  • Bewijs van overmatig gebruik van verdovende middelen of drugsverslaving
  • Ben de afgelopen 2 jaar zwanger en geef borstvoeding
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van maagzweren of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van ernstig congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of interventie nodig is
  • Geschiedenis van astma waarvoor medicatie nodig was voor behandeling
  • Allergie voor sulfonamiden of NSAID-medicatie
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • Momenteel op Coumadin
  • Momenteel op Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifeen), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) of Aromasin (exemestaan)
  • Eerdere subaeolaire borstoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo & cholecalciferol 400 IE
In deze arm is de placebo in plaats van celecoxib en wordt de huidige ADH voor cholecalciferol gebruikt ter controle van de hogere dosis cholecalciferol.
Geneesmiddel: placebo/celecoxib 400 mg en cholecalciferol 400 IE/cholecalciferol 2.000 IE
Neem 1 capsule uit elke fles (1 fles met ofwel placebo/celecoxib en 1 fles met ofwel cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2.000 IE) gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • celecoxib (Celebrex)
  • cholecalciferol (vitamine D)
  • placebo (lege capsule in lege capsule
ACTIVE_COMPARATOR: placebo & cholecalciferol 2.000 IE
Placebo & cholecalciferol 2.000 IE
Geneesmiddel: placebo/celecoxib 400 mg en cholecalciferol 400 IE/cholecalciferol 2.000 IE
Neem 1 capsule uit elke fles (1 fles met ofwel placebo/celecoxib en 1 fles met ofwel cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2.000 IE) gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • celecoxib (Celebrex)
  • cholecalciferol (vitamine D)
  • placebo (lege capsule in lege capsule
EXPERIMENTEEL: celecoxib 400 mg & cholecalciferol 2.000 IE
Geneesmiddel: placebo/celecoxib 400 mg en cholecalciferol 400 IE/cholecalciferol 2.000 IE
Neem 1 capsule uit elke fles (1 fles met ofwel placebo/celecoxib en 1 fles met ofwel cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2.000 IE) gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • celecoxib (Celebrex)
  • cholecalciferol (vitamine D)
  • placebo (lege capsule in lege capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PG-synthese en metabolisme, door meting van PGE2, COX-2 en 15-PGDH in de borst
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen

Dit wordt gemeten aan de hand van zowel baseline- als voltooiingsmonsters

1. PG-synthese en metabolisme, door meting van 15-PGDH, COX-2 en PGE2 in de borst

Achtergrond: Van 1,25(OH)2D, de actieve vorm van vitamine D, is in vitro aangetoond dat het PGE2 verlaagt, zowel door de productie ervan te verstoren als door de afbraak ervan te vergroten, wat leidt tot een lagere celproliferatie. Celecoxib versterkte het antiproliferatieve effect, waardoor een veel lagere dosis van elk middel mogelijk was bij gebruik in combinatie dan afzonderlijk.
ongeveer 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proliferatieve activiteit in de borst en circulerende niveaus van vitamine D en celecoxib, om te bepalen of niveaus van deze verbindingen correleren met respons op markers van PG-productie, metabolisme of celproliferatie.
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen

Dit wordt gemeten aan de hand van zowel baseline- als voltooiingsmonsters.

2. Proliferatieve activiteit in de borst, zoals gemeten door MD-celmorfologie

Achtergrond: zowel MD als NAF bevatten ductale epitheelcellen, maar MD-monsters bevatten meer cellen voor cytologische beoordeling dan NAF. Bevindingen over MD-cytologie correleren met de waarschijnlijkheid van borstkanker, NAF-cytologie heeft betrekking op het risico op borstkanker en verbetert de risicostratificatie, en bioactieve voedselcomponenten kunnen NAF-cytologie veranderen
ongeveer 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Medewerkers

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200807-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren