レミフェンタニル持続麻酔における麻酔導入のためのスフェンタニル (SAIRA)
2015年5月26日 更新者：Fernanda Bono Fukushima、University of Sao Paulo
連続レミフェンタニル麻酔下と全静脈内レミフェンタニル麻酔下での開腹手術のための単回投与スフェンタニルによる麻酔導入の術後鎮痛効果と安全性に関する第 IV 相試験
術後疼痛の適切な管理は、人道的問題を超えた重要な臨床的課題として認識されています。
効果的な術後鎮痛は、患者への生理的利益、入院期間の短縮、および肺炎、せん妄、手術後の持続性疼痛などの院内合併症の発生率の低下と関連しているというエビデンスが示されています。
しかし、いくつかの鎮痛薬と戦略が利用可能であるにもかかわらず、術後の痛みの予防と治療はしばしば最適ではありません。
レミフェンタニルは強力な短時間作用型オピオイドであり、いくつかの外科的処置の麻酔のための持続注入で一般的に使用されています。
レミフェンタニルは、呼吸抑制のリスクが非常に低く、手術直後の期間に患者を迅速に目覚めさせる手段として広く提唱されてきました。
しかし、それは残留鎮痛を提供せず、術後の痛みが大きな懸念事項です.
この制限を克服するために、実務の麻酔科医は、レミフェンタニルが持続注入で使用される麻酔導入時に、長時間作用型オピオイドであるスフェンタニルを単回投与することがよくあります。
ただし、この戦略の有効性は、対照臨床試験からの証拠がまだ不足しています。
調査の概要
詳細な説明
我々は、レミフェンタニルの連続注入を伴う開腹手術を受ける患者の術後疼痛管理のために、麻酔導入時に単回投与されたスフェンタニルの鎮痛効果を評価するための現在のランダム化臨床試験を提案する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体的状態 (米国麻酔学会) 1、2、または 3
- 年齢 18歳以上
- -全身全静脈麻酔下での開腹手術に選択された患者
除外基準:
- 身体状態（米国麻酔学会） 4
- 他の麻酔法（くも膜下、硬膜外、神経ブロックなど）を受けている患者
- -トラマドール、ジピロン、プロポフォール、ロクロニウム、デキサメタゾン、スフェンタニル、レミフェンタニルまたはモルヒネの使用後のアナフィラキシー反応の履歴
- P450アイソザイム（カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピン、タバコ、フェニトイン、オトギリソウ）の活性の大幅な増加に関連する薬物の慢性的な使用
- 薬物中毒の以前の歴史
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニル
0.5 mcg.kg-1 の静注スフェンタニルによる麻酔導入および 0.1 ～ 0.3 mcg.kg-1.min-1 の静注レミフェンタニルによる鎮痛維持オンデマンドの目標制御注入
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麻酔導入時のスフェンタニル 0.5 mcg.kg-1 (単回投与)
他の名前：
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NO_INTERVENTION：レミフェンタニル
レミフェンタニル 0.5 mcg.kg-1.min-1 の目標制御注入による麻酔導入を 5 分間行い、必要に応じてレミフェンタニル目標制御注入 0.1 ～ 0.3 mcg.kg-1.min-1 の鎮痛維持を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者管理鎮痛ポンプによるモルヒネ消費
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者管理鎮痛ポンプによるモルヒネ消費
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後15分
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麻酔後ケアユニット到着後15分
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患者管理鎮痛ポンプによるモルヒネ消費
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後30分
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麻酔後ケアユニット到着後30分
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患者管理鎮痛ポンプによるモルヒネ消費
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後60分
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麻酔後ケアユニット到着後60分
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患者管理鎮痛ポンプによるモルヒネ消費
時間枠：手術後12時間
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手術後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernanda B Fukushima, MD PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。