- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01777100
Sufentanilo para la inducción de la anestesia en la anestesia continua con remifentanilo (SAIRA)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Estudio de fase IV de la eficacia analgésica posoperatoria y la seguridad de la inducción de la anestesia con sufentanilo en dosis única para cirugía abdominal abierta bajo anestesia continua con remifentanilo versus anestesia con remifentanilo intravenoso total
El manejo adecuado del dolor posoperatorio se reconoce como un importante desafío clínico con implicaciones que van más allá de las cuestiones humanitarias.
La evidencia muestra que la analgesia postoperatoria efectiva se asocia con beneficios fisiológicos para el paciente, una estancia hospitalaria más corta y tasas más bajas de complicaciones hospitalarias, como neumonía, delirio y dolor persistente después de la cirugía.
Sin embargo, a pesar de la disponibilidad de varios medicamentos y estrategias analgésicos, la prevención y el tratamiento del dolor posoperatorio a menudo no son óptimos.
El remifentanilo es un opioide potente de acción corta que se usa comúnmente en infusión continua para la anestesia en varios procedimientos quirúrgicos.
El remifentanilo se ha defendido ampliamente como un medio para proporcionar un despertar rápido del paciente en el período posoperatorio inmediato con un riesgo muy bajo de depresión respiratoria.
Sin embargo, no proporciona analgesia residual y el dolor posoperatorio es una preocupación importante.
Para superar esta limitación, los anestesiólogos en ejercicio suelen administrar a los pacientes una dosis única de sufentanilo, un opioide de acción prolongada, durante la inducción de la anestesia en la que se utilizará remifentanilo en infusión continua.
Sin embargo, la efectividad de esta estrategia aún carece de evidencia de ensayos clínicos controlados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Proponemos el ensayo clínico aleatorizado actual para evaluar la eficacia analgésica de Sufentanil administrado en dosis única durante la inducción de la anestesia para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta realizada con infusión continua de Remifentanil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1, 2 o 3
- 18 años de edad y mayores
- Pacientes seleccionados para cirugía Abdominal abierta bajo anestesia general intravenosa total
Criterio de exclusión:
- Estado físico (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 4
- Pacientes sometidos a otra técnica de anestesia (subaracnoidea, epidural, bloqueo nervioso, etc.)
- Antecedentes de reacción anafiláctica tras el uso de tramadol, dipirona, propofol, rocuronio, dexametasona, sufentanilo, remifentanilo o morfina
- Uso crónico de fármacos que se asocian a aumentos importantes de la actividad de las isoenzimas P450 (Carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, tabaco, fenitoína, Hypericum perforatum)
- Historia previa de adicción a las drogas
- alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: sufentanilo
Inducción anestésica con sufentanilo IV a 0,5 mcg.kg-1 y mantenimiento analgésico con remifentanilo IV a 0,1 a 0,3 mcg.kg-1.min-1 a demanda infusión controlada por objetivo
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Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 en la inducción anestésica (dosis única)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: remifentanilo
Inducción anestésica con infusión IV controlada por objetivo de remifentanilo a 0,5 mcg.kg-1.min-1 en 5 minutos seguida de mantenimiento analgésico a demanda con infusión IV controlada por objetivo de remifentanilo a 0,1 a 0,3 mcg.kg-1.min-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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15 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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60 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Unesp
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