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Sufentanilo para la inducción de la anestesia en la anestesia continua con remifentanilo (SAIRA)

26 de mayo de 2015 actualizado por: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo

Estudio de fase IV de la eficacia analgésica posoperatoria y la seguridad de la inducción de la anestesia con sufentanilo en dosis única para cirugía abdominal abierta bajo anestesia continua con remifentanilo versus anestesia con remifentanilo intravenoso total

El manejo adecuado del dolor posoperatorio se reconoce como un importante desafío clínico con implicaciones que van más allá de las cuestiones humanitarias. La evidencia muestra que la analgesia postoperatoria efectiva se asocia con beneficios fisiológicos para el paciente, una estancia hospitalaria más corta y tasas más bajas de complicaciones hospitalarias, como neumonía, delirio y dolor persistente después de la cirugía. Sin embargo, a pesar de la disponibilidad de varios medicamentos y estrategias analgésicos, la prevención y el tratamiento del dolor posoperatorio a menudo no son óptimos. El remifentanilo es un opioide potente de acción corta que se usa comúnmente en infusión continua para la anestesia en varios procedimientos quirúrgicos. El remifentanilo se ha defendido ampliamente como un medio para proporcionar un despertar rápido del paciente en el período posoperatorio inmediato con un riesgo muy bajo de depresión respiratoria. Sin embargo, no proporciona analgesia residual y el dolor posoperatorio es una preocupación importante. Para superar esta limitación, los anestesiólogos en ejercicio suelen administrar a los pacientes una dosis única de sufentanilo, un opioide de acción prolongada, durante la inducción de la anestesia en la que se utilizará remifentanilo en infusión continua. Sin embargo, la efectividad de esta estrategia aún carece de evidencia de ensayos clínicos controlados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos el ensayo clínico aleatorizado actual para evaluar la eficacia analgésica de Sufentanil administrado en dosis única durante la inducción de la anestesia para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta realizada con infusión continua de Remifentanil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1, 2 o 3
  • 18 años de edad y mayores
  • Pacientes seleccionados para cirugía Abdominal abierta bajo anestesia general intravenosa total

Criterio de exclusión:

  • Estado físico (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 4
  • Pacientes sometidos a otra técnica de anestesia (subaracnoidea, epidural, bloqueo nervioso, etc.)
  • Antecedentes de reacción anafiláctica tras el uso de tramadol, dipirona, propofol, rocuronio, dexametasona, sufentanilo, remifentanilo o morfina
  • Uso crónico de fármacos que se asocian a aumentos importantes de la actividad de las isoenzimas P450 (Carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, tabaco, fenitoína, Hypericum perforatum)
  • Historia previa de adicción a las drogas
  • alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: sufentanilo
Inducción anestésica con sufentanilo IV a 0,5 mcg.kg-1 y mantenimiento analgésico con remifentanilo IV a 0,1 a 0,3 mcg.kg-1.min-1 a demanda infusión controlada por objetivo
Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 en la inducción anestésica (dosis única)
Otros nombres:
  • Número CAS 56030-54-7
  • Código ATC N01AH03
  • PubChem CID 41693
  • Banco de Medicamentos DB00708
  • Chem Spider 38043
  • UNII AFE2YW0IIZ
  • KEGG D05938 Sí
  • CHEBI CHEBI:9316
  • CHEMBL CHEMBL658
  • Fórmula C22H30N2O2S
SIN INTERVENCIÓN: remifentanilo
Inducción anestésica con infusión IV controlada por objetivo de remifentanilo a 0,5 mcg.kg-1.min-1 en 5 minutos seguida de mantenimiento analgésico a demanda con infusión IV controlada por objetivo de remifentanilo a 0,1 a 0,3 mcg.kg-1.min-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
15 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
60 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
Consumo de morfina mediante bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
12 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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