Sufentaniili anestesian induktioon jatkuvassa remifentaniilianestesiassa (SAIRA)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Vaihe IV Tutkimus leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon ja anestesian induktion turvallisuudesta kerta-annoksella sufentaniilia avoimessa vatsan leikkauksessa jatkuvassa remifentaniilianestesiassa verrattuna kokonaisintravenoosiseen remifentaniilianestesiaan
Leikkauksen jälkeisen kivun asianmukainen hoito tunnustetaan tärkeäksi kliiniseksi haasteeksi, jolla on humanitaaristen kysymysten lisäksi muitakin vaikutuksia.
Todisteet osoittavat, että tehokas postoperatiivinen analgesia liittyy fysiologisiin hyötyihin potilaalle, lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja pienempiin sairaalan sisäisten komplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, deliriumin ja jatkuvaan kipuun leikkauksen jälkeen.
Huolimatta useiden analgeettisten lääkkeiden ja strategioiden saatavuudesta, postoperatiivisen kivun ehkäisy ja hoito on usein epäoptimaalista.
Remifentaniili on voimakas lyhytvaikutteinen opioidi, jota käytetään yleisesti jatkuvana infuusiona anestesiaan useissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Remifentaniilia on puhuttu laajalti keinona tarjota potilaille nopea herääminen välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, jolloin hengityslaman riski on erittäin pieni.
Se ei kuitenkaan tarjoa jäännöskipua, ja leikkauksen jälkeinen kipu on suuri huolenaihe.
Tämän rajoituksen voittamiseksi harjoittavat anestesiologit antavat potilaille usein yhden annoksen sufentaniilia, pitkävaikutteista opioidia, anestesian induktion aikana, jolloin Remifentaniilia käytetään jatkuvana infuusiona.
Tämän strategian tehokkuudesta ei kuitenkaan vielä ole saatu näyttöä kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme nykyistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan sufentaniilin kipua lievittävää tehokkuutta, kun sitä annetaan kerta-annoksena anestesian induktion aikana leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään avoin vatsaleikkaus jatkuvalla Remifentanil-infuusiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 tai 3
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, jotka on valittu avoimeen vatsaleikkaukseen yleisanestesiassa suonensisäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tila (American Society of Anesthesiologists) 4
- Potilaat, joille tehdään muuta anestesiatekniikkaa (subaraknoidi-, epiduraali-, hermotukos jne.)
- Anafylaktinen reaktio tramadolin, dipyronin, propofolin, rokuronin, deksametasonin, sufentaniilin, remifentaniilin tai morfiinin käytön jälkeen
- Krooninen lääkkeiden käyttö, jotka liittyvät P450-isotsyymien aktiivisuuden huomattavaan lisääntymiseen (karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampiini, tupakka, fenytoiini, Hypericum perforatum)
- Aiempi huumeiden väärinkäytön historia
- alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sufentaniili
Anestesian induktio IV sufentaniililla 0,5 mcg.kg-1 ja kipua lievittävä ylläpito suonensisäisellä remifentaniililla 0,1-0,3 mcg.kg-1.min-1 tarpeen mukaan kohdekontrolloitu infuusio
|
Sufentaniili 0,5 mcg.kg-1 anestesian induktiossa (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: remifentaniili
Anestesia-induktio kohdekontrolloidulla infuusiolla IV remifentaniililla 0,5 mcg.kg-1.min-1 5 minuutissa, minkä jälkeen analgeettinen ylläpito tarvittaessa IV kohdekontrolloidulla remifentaniili-infuusiolla 0,1-0,3 mcg.kg-1.min-1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kulutus potilaan ohjaaman analgesiapumpun kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kulutus potilaan ohjaaman analgesiapumpun kautta
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
15 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus potilaan ohjaaman analgesiapumpun kautta
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus potilaan ohjaaman analgesiapumpun kautta
Aikaikkuna: 60 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
60 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus potilaan ohjaaman analgesiapumpun kautta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unesp
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .