Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sufentanyl do indukcji znieczulenia w ciągłym znieczuleniu remifentanylem (SAIRA)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo

Badanie fazy IV dotyczące pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa indukcji znieczulenia pojedynczą dawką sufentanylu do operacji otwartej jamy brzusznej w ciągłym znieczuleniu remifentanylem w porównaniu do całkowitego dożylnego znieczulenia remifentanylem

Właściwe leczenie bólu pooperacyjnego jest uznawane za ważne wyzwanie kliniczne, którego konsekwencje wykraczają poza kwestie humanitarne. Dowody wskazują, że skuteczna analgezja pooperacyjna wiąże się z korzyściami fizjologicznymi dla pacjenta, skróceniem czasu pobytu w szpitalu i niższym odsetkiem powikłań wewnątrzszpitalnych, takich jak zapalenie płuc, delirium i uporczywy ból po operacji. Jednak pomimo dostępności kilku leków i strategii przeciwbólowych zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego jest często nieoptymalne. Remifentanyl jest silnym, krótko działającym opioidem, powszechnie stosowanym w ciągłym wlewie do znieczulenia podczas wielu zabiegów chirurgicznych. Remifentanyl był szeroko zalecany jako środek zapewniający szybkie wybudzenie pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym przy bardzo niskim ryzyku depresji oddechowej. Jednak nie zapewnia resztkowej analgezji, a ból pooperacyjny jest poważnym problemem. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, praktykujący anestezjolodzy często podają pacjentom pojedynczą dawkę sufentanylu, długo działającego opioidu, podczas indukcji znieczulenia, podczas której Remifentanyl będzie podawany we wlewie ciągłym. Jednak skuteczność tej strategii wciąż nie ma dowodów z kontrolowanych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy aktualne randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność przeciwbólową sufentanylu podawanego w pojedynczej dawce podczas indukcji znieczulenia w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z ciągłym wlewem remifentanylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1, 2 lub 3
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym całkowitym dożylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 4
  • Pacjenci poddawani innym technikom znieczulenia (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe, blokada nerwów itp.)
  • Historia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu tramadolu, dipyronu, propofolu, rokuronium, deksametazonu, sufentanylu, remifentanylu lub morfiny
  • Przewlekłe przyjmowanie leków, które są związane z dużym wzrostem aktywności izoenzymów P450 (karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, tytoń, fenytoina, Hypericum perforatum)
  • Poprzednia historia uzależnienia od narkotyków
  • alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sufentanyl
Indukcja znieczulenia dożylnym sufentanylem w dawce 0,5 mcg.kg-1 i podtrzymanie działania przeciwbólowego remifentanylem dożylnym w dawce od 0,1 do 0,3 mcg.kg-1,min-1 na żądanie wlew kontrolowany docelowo
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl 0,5 mcg.kg-1 podczas indukcji znieczulenia (dawka pojedyncza)
Inne nazwy:
  • Numer CAS 56030-54-7
  • Kod ATC N01AH03
  • PubChem CID 41693
  • Bank Leków DB00708
  • ChemSpider 38043
  • UNII AFE2YW0IIZ
  • KEGG D05938 Tak
  • Czebi Czebi:9316
  • CHEMBL CHEMBL658
  • Wzór C22H30N2O2S
NIE_INTERWENCJA: remifentanyl
Indukcja znieczulenia za pomocą wlewu dożylnego remifentanylu z kontrolą celu w dawce 0,5 µg.kg-1.min-1 w ciągu 5 minut, a następnie podtrzymanie działania przeciwbólowego na żądanie remifentanylu w infuzji dożylnej z kontrolowanym celem w dawce 0,1 do 0,3 µg.kg-1.min-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny przez kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny przez kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną
Ramy czasowe: 15 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
15 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Zużycie morfiny przez kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Zużycie morfiny przez kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną
Ramy czasowe: 60 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
60 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Zużycie morfiny przez kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unesp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj