Суфентанил для индукции анестезии при непрерывной анестезии ремифентанилом (SAIRA)
26 мая 2015 г. обновлено: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Фаза IV исследования послеоперационной анальгетической эффективности и безопасности индукции анестезии однократной дозой суфентанила при открытой хирургии брюшной полости при непрерывной анестезии ремифентанилом по сравнению с тотальной внутривенной анестезией ремифентанилом
Надлежащее лечение послеоперационной боли признано важной клинической проблемой, последствия которой выходят за рамки гуманитарных вопросов.
Доказательства показывают, что эффективное послеоперационное обезболивание связано с физиологическими преимуществами для пациента, сокращением продолжительности пребывания в больнице и более низкой частотой внутрибольничных осложнений, таких как пневмония, делирий и постоянная боль после операции.
Однако, несмотря на наличие нескольких анальгетиков и стратегий, профилактика и лечение послеоперационной боли часто не оптимальны.
Ремифентанил является сильнодействующим опиоидом короткого действия, обычно используемым в виде непрерывной инфузии для анестезии при нескольких хирургических вмешательствах.
Ремифентанил широко пропагандируется как средство, обеспечивающее быстрое пробуждение пациента в ближайшем послеоперационном периоде с очень низким риском угнетения дыхания.
Тем не менее, он не обеспечивает остаточной анальгезии, и послеоперационная боль является серьезной проблемой.
Чтобы преодолеть это ограничение, практикующие анестезиологи часто назначают пациентам однократную дозу суфентанила, опиоида длительного действия, во время индукции анестезии, когда ремифентанил будет использоваться в виде непрерывной инфузии.
Однако эффективность этой стратегии все еще не подтверждена контролируемыми клиническими испытаниями.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предлагаем провести текущее рандомизированное клиническое исследование для оценки анальгетической эффективности суфентанила, вводимого однократно во время индукции анестезии для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших открытые абдоминальные операции с непрерывной инфузией ремифентанила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус (Американское общество анестезиологов) 1, 2 или 3
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, отобранные для открытой абдоминальной хирургии под общей тотальной внутривенной анестезией
Критерий исключения:
- Физический статус (Американское общество анестезиологов) 4
- Пациенты, подвергающиеся другим методам анестезии (субарахноидальной, эпидуральной, блокаде нервов и т.д.)
- Анафилактическая реакция в анамнезе после применения трамадола, анальгина, пропофола, рокурония, дексаметазона, суфентанила, ремифентанила или морфина
- Хроническое употребление препаратов, вызывающих значительное повышение активности изоферментов Р450 (карбамазепин, фенобарбитал, рифампин, табак, фенитоин, зверобой продырявленный)
- Предыдущая история наркомании
- алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: суфентанил
Индукция анестезии внутривенным введением суфентанила в дозе 0,5 мкг/кг-1 и поддерживающая аналгезия внутривенным введением ремифентанила в дозе 0,1–0,3 мкг/кг-1·мин-1 по требованию инфузия, контролируемая целевым значением
|
Суфентанил 0,5 мкг/кг при вводном наркозе (разовая доза)
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: ремифентанил
Индукция анестезии с контролируемой инфузией ремифентанила внутривенно в дозе 0,5 мкг/кг-1·мин-1 в течение 5 минут с последующей поддерживающей анальгезией по требованию внутривенной инфузией ремифентанила с контролируемой целью в дозе 0,1–0,3 мкг·кг-1·мин-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление морфина с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление морфина с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания
Временное ограничение: Через 15 минут после прибытия в посленаркозное отделение
|
Через 15 минут после прибытия в посленаркозное отделение
|
|
Потребление морфина с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в посленаркозное отделение
|
Через 30 минут после прибытия в посленаркозное отделение
|
|
Потребление морфина с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания
Временное ограничение: Через 60 минут после прибытия в посленаркозное отделение
|
Через 60 минут после прибытия в посленаркозное отделение
|
|
Потребление морфина с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Через 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- Unesp
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .