Sufentanil til anæstesi-induktion i kontinuerlig Remifentanil-anæstesi (SAIRA)
26. maj 2015 opdateret af: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Fase IV-undersøgelse af postoperativ analgetisk effekt og sikkerhed ved anæstesi-induktion med enkeltdosis sufentanil til åben abdominal kirurgi under kontinuerlig Remifentanil-anæstesi versus total intravenøs Remifentanil-anæstesi
Den passende håndtering af postoperativ smerte er anerkendt som en vigtig klinisk udfordring med implikationer ud over humanitære spørgsmål.
Beviser viser, at effektiv postoperativ analgesi er forbundet med fysiologiske fordele for patienten, kortere indlæggelsestid og lavere forekomst af komplikationer på hospitalet, såsom lungebetændelse, delirium og vedvarende smerter efter operationen.
På trods af tilgængeligheden af adskillige analgetiske lægemidler og strategier er forebyggelse og behandling af postoperative smerter ofte suboptimal.
Remifentanil er et potent korttidsvirkende opioid, der almindeligvis anvendes i kontinuerlig infusion til anæstesi til adskillige kirurgiske indgreb.
Remifentanil er i vid udstrækning blevet anbefalet som et middel til at give patienten hurtig opvågning i den umiddelbare postoperative periode med en meget lav risiko for respirationsdepression.
Alligevel giver det ikke resterende analgesi, og postoperativ smerte er en stor bekymring.
For at overvinde denne begrænsning giver praktiserende anæstesiologer ofte patienter en enkelt dosis Sufentanil, et langtidsvirkende opioid, under induktion af anæstesi, hvor Remifentanil vil blive brugt i kontinuerlig infusion.
Effektiviteten af denne strategi mangler dog stadig evidens fra kontrollerede kliniske forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår det nuværende randomiserede kliniske forsøg for at vurdere den analgetiske effektivitet af Sufentanil administreret som en enkelt dosis under induktion af anæstesi til behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi udført med kontinuerlig infusion af Remifentanil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 eller 3
- Alder 18 år og ældre
- Patienter udvalgt til åben abdominal kirurgi under generel total intravenøs anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk status (American Society of Anesthesiologists) 4
- Patienter, der gennemgår anden anæstesiteknik (subaraknoidal, epidural, nerveblokering osv.)
- Anamnese med anafylaktisk reaktion efter brug af tramadol, dipyron, propofol, rocuronium, dexamethason, sufentanil, remifentanil eller morfin
- Kronisk brug af lægemidler, der er forbundet med større stigninger i aktiviteten af P450-isozymer (Carbamazepin, phenobarbital, rifampin, tobak, phenytoin, Hypericum perforatum)
- Tidligere historie om stofmisbrug
- alkoholisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: sufentanil
Bedøvelsesinduktion med IV sufentanil ved 0,5 mcg.kg-1 og analgetisk vedligeholdelse med IV remifentanil ved 0,1 til 0,3 mcg.kg-1.min-1 efter behov målstyret infusion
|
Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 ved anæstesi-induktion (enkeltdosis)
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: remifentanil
Bedøvelsesinduktion med målstyret infusion IV remifentanil ved 0,5 mcg.kg-1.min-1 i 5 minutter efterfulgt af smertestillende vedligeholdelse efter behov af IV target-kontrolleret infusion remifentanil ved 0,1 til 0,3 mcg.kg-1.min-1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbrug gennem patientstyret analgesipumpe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbrug gennem patientstyret analgesipumpe
Tidsramme: 15 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
15 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
|
Morfinforbrug gennem patientstyret analgesipumpe
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
30 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
|
Morfinforbrug gennem patientstyret analgesipumpe
Tidsramme: 60 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
60 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
|
Morfinforbrug gennem patientstyret analgesipumpe
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2013
Først opslået (SKØN)
28. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- Unesp
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .