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Sufentanil per l'induzione dell'anestesia nell'anestesia continua con remifentanil (SAIRA)

26 maggio 2015 aggiornato da: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo

Studio di fase IV sull'efficacia analgesica postoperatoria e sulla sicurezza dell'induzione dell'anestesia con sufentanil a dose singola per la chirurgia addominale a cielo aperto in anestesia continua con remifentanil rispetto all'anestesia totale con remifentanil per via endovenosa

La gestione appropriata del dolore postoperatorio è riconosciuta come un'importante sfida clinica con implicazioni che vanno oltre le questioni umanitarie. L'evidenza mostra che un'analgesia postoperatoria efficace è associata a benefici fisiologici per il paziente, durata ridotta della degenza ospedaliera e minori tassi di complicanze ospedaliere, come polmonite, delirio e dolore persistente dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, nonostante la disponibilità di diversi farmaci e strategie analgesiche, la prevenzione e il trattamento del dolore postoperatorio sono spesso subottimali. Il remifentanil è un potente oppioide a breve durata d'azione comunemente usato in infusione continua per anestesia per diverse procedure chirurgiche. Il remifentanil è stato ampiamente sostenuto come mezzo per fornire un rapido risveglio del paziente nell'immediato periodo postoperatorio con un rischio molto basso di depressione respiratoria. Tuttavia non fornisce analgesia residua e il dolore postoperatorio è una delle principali preoccupazioni. Per superare questa limitazione, gli anestesisti praticanti spesso somministrano ai pazienti una singola dose di Sufentanil, un oppioide a lunga durata d'azione, durante l'induzione dell'anestesia in cui Remifentanil sarà utilizzato in infusione continua. Tuttavia, l'efficacia di questa strategia manca ancora di prove da studi clinici controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo l'attuale studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia analgesica di Sufentanil somministrato in dose singola durante l'induzione dell'anestesia per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta eseguita con infusione continua di Remifentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 o 3
  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti selezionati per chirurgia addominale aperta in anestesia endovenosa totale totale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico (American Society of Anesthesiologists) 4
  • Pazienti sottoposti ad altre tecniche di anestesia (subaracnoidea, epidurale, blocco nervoso, ecc.)
  • Storia di reazione anafilattica dopo l'uso di tramadolo, dipirone, propofol, rocuronio, desametasone, sufentanil, remifentanil o morfina
  • Uso cronico di farmaci associati a maggiori aumenti dell'attività degli isoenzimi P450 (carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, tabacco, fenitoina, Hypericum perforatum)
  • Storia precedente della tossicodipendenza
  • alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sufentanil
Induzione dell'anestesia con sufentanil EV a 0,5 mcg.kg-1 e mantenimento analgesico con remifentanil EV a 0,1-0,3 mcg.kg-1.min-1 infusione target-controllata su richiesta
Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 all'induzione dell'anestesia (dose singola)
Altri nomi:
  • Numero CAS 56030-54-7
  • Codice ATC N01AH03
  • PubChem CID 41693
  • DrugBank DB00708
  • ChemSpider 38043
  • UNII AFE2YW0IIZ
  • KEGG D05938 Sì
  • ChEBI CHEBI:9316
  • ChEMBL CHEMBL658
  • Formula C22H30N2O2S
NESSUN_INTERVENTO: remifentanil
Induzione dell'anestesia con remifentanil endovenoso mirato a 0,5 mcg.kg-1.min-1 in 5 minuti seguito da mantenimento analgesico su richiesta di remifentanil endovenoso controllato a 0,1-0,3 mcg.kg-1.min-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
15 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
60 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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