- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01777100
Sufentanil per l'induzione dell'anestesia nell'anestesia continua con remifentanil (SAIRA)
26 maggio 2015 aggiornato da: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Studio di fase IV sull'efficacia analgesica postoperatoria e sulla sicurezza dell'induzione dell'anestesia con sufentanil a dose singola per la chirurgia addominale a cielo aperto in anestesia continua con remifentanil rispetto all'anestesia totale con remifentanil per via endovenosa
La gestione appropriata del dolore postoperatorio è riconosciuta come un'importante sfida clinica con implicazioni che vanno oltre le questioni umanitarie.
L'evidenza mostra che un'analgesia postoperatoria efficace è associata a benefici fisiologici per il paziente, durata ridotta della degenza ospedaliera e minori tassi di complicanze ospedaliere, come polmonite, delirio e dolore persistente dopo l'intervento chirurgico.
Tuttavia, nonostante la disponibilità di diversi farmaci e strategie analgesiche, la prevenzione e il trattamento del dolore postoperatorio sono spesso subottimali.
Il remifentanil è un potente oppioide a breve durata d'azione comunemente usato in infusione continua per anestesia per diverse procedure chirurgiche.
Il remifentanil è stato ampiamente sostenuto come mezzo per fornire un rapido risveglio del paziente nell'immediato periodo postoperatorio con un rischio molto basso di depressione respiratoria.
Tuttavia non fornisce analgesia residua e il dolore postoperatorio è una delle principali preoccupazioni.
Per superare questa limitazione, gli anestesisti praticanti spesso somministrano ai pazienti una singola dose di Sufentanil, un oppioide a lunga durata d'azione, durante l'induzione dell'anestesia in cui Remifentanil sarà utilizzato in infusione continua.
Tuttavia, l'efficacia di questa strategia manca ancora di prove da studi clinici controllati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Proponiamo l'attuale studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia analgesica di Sufentanil somministrato in dose singola durante l'induzione dell'anestesia per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta eseguita con infusione continua di Remifentanil.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 o 3
- Età 18 anni e oltre
- Pazienti selezionati per chirurgia addominale aperta in anestesia endovenosa totale totale
Criteri di esclusione:
- Stato fisico (American Society of Anesthesiologists) 4
- Pazienti sottoposti ad altre tecniche di anestesia (subaracnoidea, epidurale, blocco nervoso, ecc.)
- Storia di reazione anafilattica dopo l'uso di tramadolo, dipirone, propofol, rocuronio, desametasone, sufentanil, remifentanil o morfina
- Uso cronico di farmaci associati a maggiori aumenti dell'attività degli isoenzimi P450 (carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, tabacco, fenitoina, Hypericum perforatum)
- Storia precedente della tossicodipendenza
- alcolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: sufentanil
Induzione dell'anestesia con sufentanil EV a 0,5 mcg.kg-1 e mantenimento analgesico con remifentanil EV a 0,1-0,3 mcg.kg-1.min-1 infusione target-controllata su richiesta
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Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 all'induzione dell'anestesia (dose singola)
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: remifentanil
Induzione dell'anestesia con remifentanil endovenoso mirato a 0,5 mcg.kg-1.min-1 in 5 minuti seguito da mantenimento analgesico su richiesta di remifentanil endovenoso controllato a 0,1-0,3 mcg.kg-1.min-1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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15 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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30 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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60 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia
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Consumo di morfina attraverso pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unesp
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