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Sufentanil zur Narkoseeinleitung bei kontinuierlicher Remifentanil-Anästhesie (SAIRA)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo

Phase-IV-Studie zur postoperativen analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der Anästhesieeinleitung mit Sufentanil-Einzeldosis bei offenen Bauchoperationen unter kontinuierlicher Remifentanil-Anästhesie im Vergleich zu vollständiger intravenöser Remifentanil-Anästhesie

Die angemessene Behandlung postoperativer Schmerzen wird als wichtige klinische Herausforderung anerkannt, deren Auswirkungen über humanitäre Belange hinausgehen. Belege zeigen, dass eine wirksame postoperative Analgesie mit physiologischen Vorteilen für den Patienten, einer verkürzten Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer geringeren Rate an Krankenhauskomplikationen wie Lungenentzündung, Delirium und anhaltenden Schmerzen nach der Operation verbunden ist. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer analgetischer Medikamente und Strategien ist die Prävention und Behandlung von postoperativen Schmerzen jedoch oft suboptimal. Remifentanil ist ein potentes, kurz wirkendes Opioid, das üblicherweise als kontinuierliche Infusion zur Anästhesie bei mehreren chirurgischen Eingriffen verwendet wird. Remifentanil wurde ausgiebig als Mittel befürwortet, um ein schnelles Erwachen des Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase mit einem sehr geringen Risiko einer Atemdepression zu ermöglichen. Es bietet jedoch keine verbleibende Analgesie, und postoperative Schmerzen sind ein Hauptanliegen. Um diese Einschränkung zu überwinden, verabreichen praktizierende Anästhesisten den Patienten während der Narkoseeinleitung häufig eine Einzeldosis Sufentanil, ein Opioid mit Langzeitwirkung, wenn Remifentanil als Dauerinfusion verabreicht wird. Für die Wirksamkeit dieser Strategie fehlen jedoch noch Beweise aus kontrollierten klinischen Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen die aktuelle randomisierte klinische Studie vor, um die analgetische Wirksamkeit von Sufentanil zu bewerten, das als Einzeldosis während der Narkoseeinleitung zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten verabreicht wird, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen, die mit einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 oder 3
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Patienten, die für eine offene Bauchoperation unter allgemeiner totaler intravenöser Anästhesie ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand (American Society of Anesthesiologists) 4
  • Patienten, die sich einer anderen Anästhesietechnik unterziehen (Subarachnoidal-, Epiduralanästhesie, Nervenblockade usw.)
  • Anamnestische anaphylaktische Reaktion nach Anwendung von Tramadol, Dipyron, Propofol, Rocuronium, Dexamethason, Sufentanil, Remifentanil oder Morphin
  • Chronischer Konsum von Arzneimitteln, die mit einem starken Anstieg der Aktivität von P450-Isoenzymen verbunden sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampin, Tabak, Phenytoin, Hypericum perforatum)
  • Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit
  • Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sufentanil
Narkoseeinleitung mit i.v. Sufentanil bei 0,5 mcg.kg-1 und analgetische Aufrechterhaltung mit i.v. Remifentanil bei 0,1 bis 0,3 mcg.kg-1.min-1 bei Bedarf zielgesteuerte Infusion
Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 bei Narkoseeinleitung (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • CAS-Nummer 56030-54-7
  • ATC-Code N01AH03
  • PubChem-CID 41693
  • DrugBank DB00708
  • ChemSpider 38043
  • UNII AFE2YW0IIZ
  • KEGG D05938 Ja
  • ChEBI CHEBI:9316
  • ChEMBL CHEMBL658
  • Formel C22H30N2O2S
KEIN_EINGRIFF: Remifentanil
Narkoseeinleitung mit zielgerichteter intravenöser Infusion von Remifentanil mit 0,5 mcg.kg-1.min-1 in 5 Minuten, gefolgt von analgetischer Aufrechterhaltung bei Bedarf mit zielgerichteter intravenöser Remifentanil-Infusion mit 0,1 bis 0,3 mcg.kg-1.min-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
60 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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