- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01777100
Sufentanil zur Narkoseeinleitung bei kontinuierlicher Remifentanil-Anästhesie (SAIRA)
26. Mai 2015 aktualisiert von: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Phase-IV-Studie zur postoperativen analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der Anästhesieeinleitung mit Sufentanil-Einzeldosis bei offenen Bauchoperationen unter kontinuierlicher Remifentanil-Anästhesie im Vergleich zu vollständiger intravenöser Remifentanil-Anästhesie
Die angemessene Behandlung postoperativer Schmerzen wird als wichtige klinische Herausforderung anerkannt, deren Auswirkungen über humanitäre Belange hinausgehen.
Belege zeigen, dass eine wirksame postoperative Analgesie mit physiologischen Vorteilen für den Patienten, einer verkürzten Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer geringeren Rate an Krankenhauskomplikationen wie Lungenentzündung, Delirium und anhaltenden Schmerzen nach der Operation verbunden ist.
Trotz der Verfügbarkeit mehrerer analgetischer Medikamente und Strategien ist die Prävention und Behandlung von postoperativen Schmerzen jedoch oft suboptimal.
Remifentanil ist ein potentes, kurz wirkendes Opioid, das üblicherweise als kontinuierliche Infusion zur Anästhesie bei mehreren chirurgischen Eingriffen verwendet wird.
Remifentanil wurde ausgiebig als Mittel befürwortet, um ein schnelles Erwachen des Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase mit einem sehr geringen Risiko einer Atemdepression zu ermöglichen.
Es bietet jedoch keine verbleibende Analgesie, und postoperative Schmerzen sind ein Hauptanliegen.
Um diese Einschränkung zu überwinden, verabreichen praktizierende Anästhesisten den Patienten während der Narkoseeinleitung häufig eine Einzeldosis Sufentanil, ein Opioid mit Langzeitwirkung, wenn Remifentanil als Dauerinfusion verabreicht wird.
Für die Wirksamkeit dieser Strategie fehlen jedoch noch Beweise aus kontrollierten klinischen Studien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen die aktuelle randomisierte klinische Studie vor, um die analgetische Wirksamkeit von Sufentanil zu bewerten, das als Einzeldosis während der Narkoseeinleitung zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten verabreicht wird, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen, die mit einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 oder 3
- Alter 18 Jahre und älter
- Patienten, die für eine offene Bauchoperation unter allgemeiner totaler intravenöser Anästhesie ausgewählt wurden
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand (American Society of Anesthesiologists) 4
- Patienten, die sich einer anderen Anästhesietechnik unterziehen (Subarachnoidal-, Epiduralanästhesie, Nervenblockade usw.)
- Anamnestische anaphylaktische Reaktion nach Anwendung von Tramadol, Dipyron, Propofol, Rocuronium, Dexamethason, Sufentanil, Remifentanil oder Morphin
- Chronischer Konsum von Arzneimitteln, die mit einem starken Anstieg der Aktivität von P450-Isoenzymen verbunden sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampin, Tabak, Phenytoin, Hypericum perforatum)
- Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit
- Alkoholismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sufentanil
Narkoseeinleitung mit i.v. Sufentanil bei 0,5 mcg.kg-1 und analgetische Aufrechterhaltung mit i.v. Remifentanil bei 0,1 bis 0,3 mcg.kg-1.min-1 bei Bedarf zielgesteuerte Infusion
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Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 bei Narkoseeinleitung (Einzeldosis)
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Remifentanil
Narkoseeinleitung mit zielgerichteter intravenöser Infusion von Remifentanil mit 0,5 mcg.kg-1.min-1 in 5 Minuten, gefolgt von analgetischer Aufrechterhaltung bei Bedarf mit zielgerichteter intravenöser Remifentanil-Infusion mit 0,1 bis 0,3 mcg.kg-1.min-1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
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15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
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Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
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30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
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Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
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60 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
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Morphinverbrauch durch patientengesteuerte Analgesiepumpe
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- Unesp
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