Sufentanil for anestesi-induksjon i kontinuerlig Remifentanil-anestesi (SAIRA)
26. mai 2015 oppdatert av: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Fase IV-studie av postoperativ smertestillende effekt og sikkerhet ved anestesi-induksjon med enkeltdose Sufentanil for åpen abdominal kirurgi under kontinuerlig Remifentanil-anestesi versus total intravenøs Remifentanil-anestesi
Riktig behandling av postoperativ smerte er anerkjent som en viktig klinisk utfordring med implikasjoner utover humanitære spørsmål.
Bevis viser at effektiv postoperativ analgesi er assosiert med fysiologiske fordeler for pasienten, forkortet lengde på sykehusopphold og lavere forekomst av komplikasjoner på sykehus, som lungebetennelse, delirium og vedvarende smerter etter operasjonen.
Til tross for tilgjengeligheten av flere smertestillende medikamenter og strategier er forebygging og behandling av postoperativ smerte ofte suboptimal.
Remifentanil er et kraftig korttidsvirkende opioid som vanligvis brukes i kontinuerlig infusjon for anestesi for flere kirurgiske prosedyrer.
Remifentanil har vært mye anbefalt som et middel for å gi rask pasientoppvåkning i den umiddelbare postoperative perioden med svært lav risiko for respirasjonsdepresjon.
Likevel gir det ikke gjenværende analgesi og postoperativ smerte er en stor bekymring.
For å overvinne denne begrensningen, gir praktiserende anestesileger ofte pasienter en enkeltdose av Sufentanil, et langtidsvirkende opioid, under induksjon av anestesi hvor Remifentanil vil bli brukt i kontinuerlig infusjon.
Effektiviteten til denne strategien mangler imidlertid fortsatt bevis fra kontrollerte kliniske studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår den nåværende randomiserte kliniske studien for å vurdere den analgetiske effektiviteten av Sufentanil administrert som en enkeltdose under induksjon av anestesi for håndtering av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi utført med kontinuerlig infusjon av Remifentanil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 eller 3
- Alder 18 år og eldre
- Pasienter valgt for åpen abdominal kirurgi under generell total intravenøs anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk status (American Society of Anesthesiologists) 4
- Pasienter som gjennomgår annen anestesiteknikk (subaraknoidal, epidural, nerveblokk, etc)
- Anamnese med anafylaktisk reaksjon etter bruk av tramadol, dipyron, propofol, rokuronium, deksametason, sufentanil, remifentanil eller morfin
- Kronisk bruk av legemidler som er assosiert med store økninger i aktiviteten til P450 isozymer (karbamazepin, fenobarbital, rifampin, tobakk, fenytoin, Hypericum perforatum)
- Tidligere historie om narkotikaavhengighet
- alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sufentanil
Anestesi-induksjon med IV sufentanil ved 0,5 mcg.kg-1 og smertestillende vedlikehold med IV-remifentanil ved 0,1 til 0,3 mcg.kg-1.min-1 ved behov målkontrollert infusjon
|
Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 ved anestesiinduksjon (enkeltdose)
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: remifentanil
Anestesiinduksjon med målkontrollert infusjon IV remifentanil ved 0,5 mcg.kg-1.min-1 på 5 minutter etterfulgt av smertestillende vedlikehold etter behov av IV målkontrollert infusjon remifentanil ved 0,1 til 0,3 mcg.kg-1.min-1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbruk gjennom pasientstyrt analgesipumpe
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbruk gjennom pasientstyrt analgesipumpe
Tidsramme: 15 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen
|
15 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen
|
|
Morfinforbruk gjennom pasientstyrt analgesipumpe
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen
|
30 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen
|
|
Morfinforbruk gjennom pasientstyrt analgesipumpe
Tidsramme: 60 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen
|
60 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen
|
|
Morfinforbruk gjennom pasientstyrt analgesipumpe
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- Unesp
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .