Sufentanil pro indukci anestezie v kontinuální anestezii Remifentanil (SAIRA)
26. května 2015 aktualizováno: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Studie fáze IV pooperační analgetické účinnosti a bezpečnosti úvodu do anestezie jednorázovou dávkou sufentanilu pro otevřenou abdominální chirurgii při kontinuální anestezii remifentanilem versus celková intravenózní anestezie remifentanilem
Vhodné zvládání pooperační bolesti je považováno za důležitou klinickou výzvu s důsledky přesahujícími humanitární záležitosti.
Důkazy ukazují, že účinná pooperační analgezie je spojena s fyziologickými přínosy pro pacienta, zkrácenou délkou hospitalizace a nižším výskytem nemocničních komplikací, jako je pneumonie, delirium a přetrvávající bolest po operaci.
Navzdory dostupnosti několika analgetik a strategií je však prevence a léčba pooperační bolesti často suboptimální.
Remifentanil je silný krátkodobě působící opioid běžně používaný v kontinuální infuzi k anestezii při několika chirurgických zákrocích.
Remifentanil byl široce obhajován jako prostředek k zajištění rychlého probuzení pacienta v bezprostředním pooperačním období s velmi nízkým rizikem respirační deprese.
Přesto neposkytuje reziduální analgezii a pooperační bolest je hlavním problémem.
Aby toto omezení překonali, praktičtí anesteziologové často podávají pacientům jednu dávku Sufentanilu, dlouhodobě působícího opioidu, během úvodu do anestezie, kde bude Remifentanil používán v kontinuální infuzi.
O účinnosti této strategie však stále chybí důkazy z kontrolovaných klinických studií.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme současnou randomizovanou klinickou studii k posouzení analgetické účinnosti sufentanilu podávaného v jedné dávce během úvodu do anestezie pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících otevřenou břišní operaci prováděnou s kontinuální infuzí remifentanilu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav (Americká společnost anesteziologů) 1, 2 nebo 3
- Věk 18 let a starší
- Pacienti vybraní pro otevřenou operaci břicha v celkové celkové intravenózní anestezii
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav (Americká společnost anesteziologů) 4
- Pacienti podstupující jinou anestezii (subarachnoidální, epidurální, nervový blok atd.)
- Anafylaktická reakce v anamnéze po užití tramadolu, dipyronu, propofolu, rokuronia, dexamethasonu, sufentanilu, remifentanilu nebo morfinu
- Chronické užívání léků, které jsou spojeny s velkým zvýšením aktivity izoenzymů P450 (karbamazepin, fenobarbital, rifampin, tabák, fenytoin, Hypericum perforatum)
- Předchozí historie drogové závislosti
- alkoholismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sufentanil
Indukce anestetika intravenózním sufentanilem v dávce 0,5 mcg.kg-1 a udržovací analgetická léčba intravenózním remifentanilem v dávce 0,1 až 0,3 mcg.kg-1.min-1 na vyžádání cílově řízená infuze
|
Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 při úvodu do anestezie (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: remifentanil
Anestetická indukce s cílově řízenou infuzí IV remifentanil v 0,5 mcg.kg-1.min-1 za 5 minut s následnou analgetickou údržbou na vyžádání IV cílově řízenou infuzí remifentanilu v dávce 0,1 až 0,3 mcg.kg-1.min-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgetické pumpy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgetické pumpy
Časové okno: 15 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
15 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgetické pumpy
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgetické pumpy
Časové okno: 60 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
60 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgetické pumpy
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- Unesp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .