- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01777100
Sufentanil para indução anestésica em anestesia contínua com remifentanil (SAIRA)
26 de maio de 2015 atualizado por: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo
Estudo Fase IV da Eficácia Analgésica Pós-operatória e Segurança da Indução Anestésica com Sufentanil em Dose Única para Cirurgia Abdominal Aberta Sob Anestesia Contínua com Remifentanil versus Anestesia Intravenosa Total com Remifentanil
O manejo adequado da dor pós-operatória é reconhecido como um importante desafio clínico com implicações além das questões humanitárias.
Evidências mostram que a analgesia pós-operatória eficaz está associada a benefícios fisiológicos para o paciente, menor tempo de internação e menores taxas de complicações intra-hospitalares, como pneumonia, delirium e dor persistente após a cirurgia.
No entanto, apesar da disponibilidade de várias drogas e estratégias analgésicas, a prevenção e o tratamento da dor pós-operatória geralmente não são ideais.
O remifentanil é um opioide potente de ação curta comumente utilizado em infusão contínua para anestesia em diversos procedimentos cirúrgicos.
O remifentanil tem sido amplamente defendido como um meio de proporcionar um rápido despertar do paciente no período pós-operatório imediato com um risco muito baixo de depressão respiratória.
No entanto, não fornece analgesia residual e a dor pós-operatória é uma grande preocupação.
Para superar essa limitação, os anestesiologistas praticantes frequentemente administram aos pacientes uma dose única de Sufentanil, um opioide de ação prolongada, durante a indução da anestesia, na qual o Remifentanil será usado em infusão contínua.
No entanto, a eficácia dessa estratégia ainda carece de evidências de ensaios clínicos controlados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Propomos o atual ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia analgésica do Sufentanil administrado em dose única durante a indução da anestesia para o manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta realizada com infusão contínua de Remifentanil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618970
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 ou 3
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes selecionados para cirurgia abdominal aberta sob anestesia geral intravenosa total
Critério de exclusão:
- Estado físico (American Society of Anesthesiologists) 4
- Pacientes submetidos a outra técnica de anestesia (subaracnoide, epidural, bloqueio nervoso, etc.)
- História de reação anafilática após uso de tramadol, dipirona, propofol, rocurônio, dexametasona, sufentanil, remifentanil ou morfina
- Uso crônico de medicamentos associados a aumentos importantes da atividade das isoenzimas P450 (carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, tabaco, fenitoína, Hypericum perforatum)
- Histórico anterior de dependência de drogas
- alcoolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sufentanil
Indução anestésica com sufentanil IV na dose de 0,5 mcg.kg-1 e manutenção analgésica com remifentanil IV na dose de 0,1 a 0,3 mcg.kg-1.min-1 sob demanda em infusão alvo-controlada
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Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 na indução da anestesia (dose única)
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: remifentanil
Indução anestésica com infusão alvo controlada de remifentanil IV a 0,5 mcg.kg-1.min-1 em 5 minutos seguida de manutenção analgésica sob demanda de infusão IV alvo controlada de remifentanil de 0,1 a 0,3 mcg.kg-1.min-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 15 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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15 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 30 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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30 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 60 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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60 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- Unesp
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