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Sufentanil para indução anestésica em anestesia contínua com remifentanil (SAIRA)

26 de maio de 2015 atualizado por: Fernanda Bono Fukushima, University of Sao Paulo

Estudo Fase IV da Eficácia Analgésica Pós-operatória e Segurança da Indução Anestésica com Sufentanil em Dose Única para Cirurgia Abdominal Aberta Sob Anestesia Contínua com Remifentanil versus Anestesia Intravenosa Total com Remifentanil

O manejo adequado da dor pós-operatória é reconhecido como um importante desafio clínico com implicações além das questões humanitárias. Evidências mostram que a analgesia pós-operatória eficaz está associada a benefícios fisiológicos para o paciente, menor tempo de internação e menores taxas de complicações intra-hospitalares, como pneumonia, delirium e dor persistente após a cirurgia. No entanto, apesar da disponibilidade de várias drogas e estratégias analgésicas, a prevenção e o tratamento da dor pós-operatória geralmente não são ideais. O remifentanil é um opioide potente de ação curta comumente utilizado em infusão contínua para anestesia em diversos procedimentos cirúrgicos. O remifentanil tem sido amplamente defendido como um meio de proporcionar um rápido despertar do paciente no período pós-operatório imediato com um risco muito baixo de depressão respiratória. No entanto, não fornece analgesia residual e a dor pós-operatória é uma grande preocupação. Para superar essa limitação, os anestesiologistas praticantes frequentemente administram aos pacientes uma dose única de Sufentanil, um opioide de ação prolongada, durante a indução da anestesia, na qual o Remifentanil será usado em infusão contínua. No entanto, a eficácia dessa estratégia ainda carece de evidências de ensaios clínicos controlados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos o atual ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia analgésica do Sufentanil administrado em dose única durante a indução da anestesia para o manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta realizada com infusão contínua de Remifentanil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico (American Society of Anesthesiologists) 1, 2 ou 3
  • Idade 18 anos ou mais
  • Pacientes selecionados para cirurgia abdominal aberta sob anestesia geral intravenosa total

Critério de exclusão:

  • Estado físico (American Society of Anesthesiologists) 4
  • Pacientes submetidos a outra técnica de anestesia (subaracnoide, epidural, bloqueio nervoso, etc.)
  • História de reação anafilática após uso de tramadol, dipirona, propofol, rocurônio, dexametasona, sufentanil, remifentanil ou morfina
  • Uso crônico de medicamentos associados a aumentos importantes da atividade das isoenzimas P450 (carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, tabaco, fenitoína, Hypericum perforatum)
  • Histórico anterior de dependência de drogas
  • alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: sufentanil
Indução anestésica com sufentanil IV na dose de 0,5 mcg.kg-1 e manutenção analgésica com remifentanil IV na dose de 0,1 a 0,3 mcg.kg-1.min-1 sob demanda em infusão alvo-controlada
Sufentanil 0,5 mcg.kg-1 na indução da anestesia (dose única)
Outros nomes:
  • Número CAS 56030-54-7
  • Código ATC N01AH03
  • PubChem CID 41693
  • DrugBank DB00708
  • ChemSpider 38043
  • UNII AFE2YW0IIZ
  • KEGG D05938 Sim
  • ChEBI CHEBI:9316
  • ChEMBL CHEMBL658
  • Fórmula C22H30N2O2S
SEM_INTERVENÇÃO: remifentanil
Indução anestésica com infusão alvo controlada de remifentanil IV a 0,5 mcg.kg-1.min-1 em 5 minutos seguida de manutenção analgésica sob demanda de infusão IV alvo controlada de remifentanil de 0,1 a 0,3 mcg.kg-1.min-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 15 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
15 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 30 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
30 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 60 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
60 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
Consumo de morfina através de bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 12 horas após a cirurgia
12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda B Fukushima, MD PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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