投資対象家族の退役軍人体験の向上を支援する研究 (HI-FIVES)
投資対象家族の退役軍人体験調査 (HI-FIVES) の向上を支援
調査の概要
状態
詳細な説明
退役軍人の医療への予想される影響:機能障害退役軍人の非公式介護者(HI-FIVES)のための研修プログラムを設計・実施することで、退役軍人が自宅に留まる能力と介護の満足度が向上し、退役軍人の費用も削減されるでしょう。 介護者の研修は、憂鬱感や負担感を軽減することで介護者の健康状態を改善し、退役軍人に提供するケアも改善することができます。 調査官の介護者訓練プログラムは、退役軍人に対する介護の質の向上を目的とした最近の2つの国家政策変更の特徴と一致している。 第一に、機能障害のある退役軍人を非公式に介護する者に研修を提供することは、退役軍人に対する長期介護給付金の前例のない拡大を義務付け、可能な限り制限の少ない環境で介護を提供することを規定した2000年のミレニアム医療法と一致している。可能です - 家。 第二に、2010年介護者及び退役軍人オムニバス保健サービス法は、重傷を負った不朽の自由作戦/イラクの自由作戦(OEF/OIF)退役軍人の非公式介護者に対する前例のない支援を義務付け、これにはあらゆる時代の退役軍人の非公式介護者に対する介護者訓練の提供が含まれていた。 より質の高い非公式ケアを実現することは、これらの義務の両方をサポートします。 HI-FIVES は退役軍人医療提供者と提携することで、介護者のスキルを向上させ、それによって退役軍人の医療の質と退役軍人の在宅勤務能力を向上させます。
プロジェクトの背景: 介護者の燃え尽き症候群、緊張、負担は、介護者のうつ病や患者の施設入所と関連しています。さらに、介護者のスキル不足は、患者の施設収容だけでなく、うつ病や不安症を引き起こす可能性もあります。 研究者らは、退役軍人が退役軍人保健局(VHA)の在宅・地域ベースのケア(HCBC)に紹介される際、つまり退役軍人のVHA医療利用軌道の中で重要な瞬間となる際に、非公式の介護者を支援し訓練する革新的なプログラムを評価することを提案している。 HCBC への紹介は、介護者が介護に伴う要求についての個人的な緊張や不確実性に直面する可能性がある時期です。 したがって、介護によって課せられる要求をよりよく満たせるように介護者を訓練することは、教育の機会となります。
プロジェクトの目的: スキルトレーニングプログラムで介護者がいる退役軍人が、12か月を超えて通常の介護を受けている退役軍人よりも在宅日数が臨床的に有意に増加しているかどうかを評価する(例:介護)。 救急外来、病院、老人ホームにいない日)。 さらに、研究者らは、スキルトレーニングプログラムに参加している退役軍人が、通常の治療を受けている退役軍人に比べて、VAの医療費が大幅に低いか、または6か月および12か月にわたるVHAの満足度が高いかどうかを評価する予定である。 最後に、研究者らは、スキルトレーニングプログラムに参加している介護者が、通常のケアに参加している介護者と比較して、6か月および12か月の時点でうつ病の症状、主観的負担、または退役軍人医療に対する満足度が臨床的に有意に減少しているかどうかを評価する予定である。
プロジェクト方法: この研究は、トレーニング前後、およびプログラム完了後 6 か月と 12 か月後に、介護者と患者の 2 人組からデータを収集したランダム化比較試験です。 2012 年初頭に試験運用が開始され、舞台はダーラム VA メディカル センター (VAMC) のソーシャル ワーク サービスです。 患者の包含基準は、過去 3 か月以内に在宅および地域ベースのサービスに紹介された患者、ホスピスの対象ではない、在宅在住、非公式の介護者がいる、研究者が介護者と連絡を取ることに同意する患者である。 介護者は参加する認知的および身体的能力があり、英語を理解し、薬物乱用障害の治療を受けておらず、別の介護者介入研究に参加しておらず、VA での 3 回の電話トレーニングと 5 回のグループセッションに積極的に参加する必要があります。 対照群の介護者は、通常、HCBCおよびVAの医療提供者によって提供されるトレーニングとサポートを受けることになります。 HCBC にうまく紹介されるためには、患者は日常生活制限の活動が少なくとも 2 つある必要があり、高率の認知障害 (パイロットでは 44%) を含む複合疾患を抱えている可能性が高くなります。 目標サンプルサイズは各部門の介護者 146 名となります。 患者の関与は 4 回の短い電話評価に限定されます (代理回答者用に確立されたメカニズムを使用)。 治療部門の介護者は 3 回の電話トレーニング セッションと 5 回のグループ セッションに参加し、両部門の介護者は 4 回の電話評価を行うよう求められます。 記述統計は、すべての研究変数を要約するために使用されます。 最も重要なことは、最初の 3 か月、最初の 6 か月、および介入後の 12 か月全体(例: ED、入院患者、または老人ホーム環境ではない日)。 調査員は、調査員のデータに最も適合するカウントデータ回帰モデル (ポアソン、負の二項式、またはポアソンまたは負の二項式のゼロインフレバージョン) を使用して、スキル トレーニング プログラムで介護者がいる退役軍人の方が、より多くの介護を行うことができるという主な仮説を検証します。通常のケアを受けている退役軍人よりも自宅で過ごす日々。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は過去 3 か月以内に在宅および地域ベースのサービスを利用しました。
- ホスピスに入る資格がない、
- 自宅に住んでいる、
- 非公式の介護者がおり、私たちがその介護者に連絡を取りたいと考えています。
HCBC に正常に紹介されるには、
- 患者は少なくとも 2 つの日常生活制限を受けることになる。
- そして、高率の認知障害を含む複合疾患を患う可能性が高い。
除外基準:
- 認知障害のある介護者
- 介護者は電話にアクセスできません。
- 重度の聴覚障害または言語障害 (介護者は電話に応答できなければなりません)。
- 英語障害 - 介護者
- 薬物乱用障害 - 介護者
- 他の介護者の介入に参加している介護者
- 理学療法または作業療法のみを目的として紹介される患者
- 患者または介護者がインフォームド・コンセントを拒否する
- 入院中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 1: コントロール - 介護者
対照群の介護者は、自宅で患者を介護する際のリソースとして、VA 介護者サポート プログラム (通常のケア) を参照します。
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通常のケアは、高齢者医療および延長ケア (GEC) 紹介プロセスが行われた後に通常提供される退役軍人患者ケアと介護者サポートになります。
このプロセスでは、患者と介護者が、患者に割り当てられたソーシャルワーカーと協力して在宅および地域ベースのケア(HCBC)サービスを受ける必要があります。
通常の治療グループの患者は、VAMC またはその他の情報源を通じて利用できる医療、心理的、社会的サポート、および社会サービスを自由に求めることができます。
これに加えて、通常のケア部門の介護者には VHA の介護者サポート プログラムについて説明が行われ、介護者には全国的な VA 介護者ホットラインの電話番号が通知されます。
提供された情報は、退役軍人隊の介護者を全国的に支援する取り組みと退役軍人隊介護者のための新しいケア基準を反映している。
これは、予定されているデータ収集評価以外に通常のケア対象者と接触する唯一の接触となります。
他の名前:
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実験的:アーム 2: ハイファイブ - 介護者
介護者は 3 回の電話トレーニング セッションに参加し、VA での 4 回のグループ トレーニング セッションに参加します。
また、グループ セッション後に 2 つのブースターフォン トレーニング セッションに参加するオプションも与えられます。
介護者は、1 回の対面評価 (ベースライン) と 3 回の電話評価 (3、9、15 か月) を提供するよう求められます。
患者も登録され、連絡は評価に限定される
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コントロールアームでの通常のケア活動の概要に加えて、HI-FIVES グループの介護者は、看護教育者との 3 回の個別電話を受けて、最優先の学習分野として特定したトピックに取り組みます。
電話は退役軍人と介護者の二人組の個々のニーズに合わせて調整されます。
電話の後、介護者は臨床ケアスキル、心理ケアスキル、支援要請スキルの向上を目的とした、科学的根拠に基づいた4つのグループセッションに参加します。
カリキュラムは、訓練を受けた看護教育者とPIおよびVAの介護者サポートスタッフによって提供されます。
このセッションは、退役軍人とその介護者の共通のニーズに対処することを目的としています。
最後のグループ セッションの後、1 か月目と 3 か月目に 2 回のオプションのブースター コールが行われます。
ベースライン(対面)、3、9、15 か月後(電話)の合計 4 つの評価が収集されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム 1: コントロール - 患者
各介護者の患者も登録され、連絡は評価に限定されます。
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通常のケアは、高齢者医療および延長ケア (GEC) 紹介プロセスが行われた後に通常提供される退役軍人患者ケアと介護者サポートになります。
このプロセスでは、患者と介護者が、患者に割り当てられたソーシャルワーカーと協力して在宅および地域ベースのケア(HCBC)サービスを受ける必要があります。
通常の治療グループの患者は、VAMC またはその他の情報源を通じて利用できる医療、心理的、社会的サポート、および社会サービスを自由に求めることができます。
これに加えて、通常のケア部門の介護者には VHA の介護者サポート プログラムについて説明が行われ、介護者には全国的な VA 介護者ホットラインの電話番号が通知されます。
提供された情報は、退役軍人隊の介護者を全国的に支援する取り組みと退役軍人隊介護者のための新しいケア基準を反映している。
これは、予定されているデータ収集評価以外に通常のケア対象者と接触する唯一の接触となります。
他の名前:
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実験的:アーム 2: ハイタッチ - 患者
各介護者の患者も登録され、連絡は評価に限定されます。
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コントロールアームでの通常のケア活動の概要に加えて、HI-FIVES グループの介護者は、看護教育者との 3 回の個別電話を受けて、最優先の学習分野として特定したトピックに取り組みます。
電話は退役軍人と介護者の二人組の個々のニーズに合わせて調整されます。
電話の後、介護者は臨床ケアスキル、心理ケアスキル、支援要請スキルの向上を目的とした、科学的根拠に基づいた4つのグループセッションに参加します。
カリキュラムは、訓練を受けた看護教育者とPIおよびVAの介護者サポートスタッフによって提供されます。
このセッションは、退役軍人とその介護者の共通のニーズに対処することを目的としています。
最後のグループ セッションの後、1 か月目と 3 か月目に 2 回のオプションのブースター コールが行われます。
ベースライン(対面)、3、9、15 か月後(電話)の合計 4 つの評価が収集されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域での患者の日数 (例: 救急外来、入院患者、または老人ホーム施設にいない日数)
時間枠:12ヶ月
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在宅日数は、VA、入院患者および急性期施設後のケアの合計日数を 365 (または死亡した場合は無作為化期間後の 12 か月間の居住日数) から差し引いた日数として定義されます。
平均は一般化線形モデルを使用して推定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VA への総コスト
時間枠:12ヶ月
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VA 利用コストは、VA と非 VA の契約医療全体で集計され、すべての外来費用 (検査室、放射線科、調剤薬局、手術、看護、救急外来の治療と退院) および入院患者費用 (同様のカテゴリー) が集計されます。
平均は一般化線形モデルを使用して推定されました。
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12ヶ月
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医療への満足度
時間枠:3ヶ月
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医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS)。
VA のパフォーマンスと品質部門によって使用されるこの結果は、入院患者および外来患者のケアに対する患者の満足度の重要な尺度であると考えられています。
研究者らは、医療計画に関する全体的な満足度の尺度に焦点を当てます。「0 から 10 までの任意の数字を使用します。0 は可能な限り最悪の医療、10 は可能な限り最高の医療です。[患者: あなた/患者] (自分で答える能力がない場合は)あなた/彼/彼女のすべてを評価するために使用します] [介護者: 過去 3 か月間、VA でのすべての患者の健康管理を評価するために使用しますか?]
この措置は、患者と非公式の介護者の両方に求められました。
患者が自分で答える能力がない場合には、介護者が患者に代わって答えるように求められた。
平均は線形混合モデルを使用して推定されました。
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3ヶ月
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介護者のうつ病の症状
時間枠:3ヶ月
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研究者らは、回答者の負担が低く、REACH IおよびREACH IIとの比較可能性を最大限に高めるために、うつ病症状の疫学研究センター-うつ病10スケール(CESD-10)の尺度を選択しました。
範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
平均は線形混合モデルを使用して推定されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIR 11-345
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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