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投資対象家族の退役軍人体験の向上を支援する研究 (HI-FIVES)

2018年10月19日 更新者:VA Office of Research and Development

投資対象家族の退役軍人体験調査 (HI-FIVES) の向上を支援

この研究の目的は、在宅および地域ベースの長期ケアに紹介された退役軍人の介護者にランダム化対照試験の一環として提供される介護者スキルトレーニングプログラム(HI-FIVES)を評価することです。 主な関心は、HI-FIVES への参加が、通常の介護を受けている介護者と比較して、退役軍人の自宅で過ごす日数の臨床的に有意な増加につながるかどうかを調べることです。 研究者らは訓練を通じて、退役軍人が介入後12か月にわたって救急外来、病院、または老人ホームで過ごす日数を減らすことを目指している。 こうした環境で何日も過ごすと、退役軍人の生活の質が低下し、退役軍人の医療費が増加します。 研究者らはまた、HI-FIVESの介護者が通常のケアの介護者と比較して介入後のうつ症状が臨床的に有意に減少しているかどうかも評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

退役軍人の医療への予想される影響:機能障害退役軍人の非公式介護者(HI-FIVES)のための研修プログラムを設計・実施することで、退役軍人が自宅に留まる能力と介護の満足度が向上し、退役軍人の費用も削減されるでしょう。 介護者の研修は、憂鬱感や負担感を軽減することで介護者の健康状態を改善し、退役軍人に提供するケアも改善することができます。 調査官の介護者訓練プログラムは、退役軍人に対する介護の質の向上を目的とした最近の2つの国家政策変更の特徴と一致している。 第一に、機能障害のある退役軍人を非公式に介護する者に研修を提供することは、退役軍人に対する長期介護給付金の前例のない拡大を義務付け、可能な限り制限の少ない環境で介護を提供することを規定した2000年のミレニアム医療法と一致している。可能です - 家。 第二に、2010年介護者及び退役軍人オムニバス保健サービス法は、重傷を負った不朽の自由作戦/イラクの自由作戦(OEF/OIF)退役軍人の非公式介護者に対する前例のない支援を義務付け、これにはあらゆる時代の退役軍人の非公式介護者に対する介護者訓練の提供が含まれていた。 より質の高い非公式ケアを実現することは、これらの義務の両方をサポートします。 HI-FIVES は退役軍人医療提供者と提携することで、介護者のスキルを向上させ、それによって退役軍人の医療の質と退役軍人の在宅勤務能力を向上させます。

プロジェクトの背景: 介護者の燃え尽き症候群、緊張、負担は、介護者のうつ病や患者の施設入所と関連しています。さらに、介護者のスキル不足は、患者の施設収容だけでなく、うつ病や不安症を引き起こす可能性もあります。 研究者らは、退役軍人が退役軍人保健局(VHA)の在宅・地域ベースのケア(HCBC)に紹介される際、つまり退役軍人のVHA医療利用軌道の中で重要な瞬間となる際に、非公式の介護者を支援し訓練する革新的なプログラムを評価することを提案している。 HCBC への紹介は、介護者が介護に伴う要求についての個人的な緊張や不確実性に直面する可能性がある時期です。 したがって、介護によって課せられる要求をよりよく満たせるように介護者を訓練することは、教育の機会となります。

プロジェクトの目的: スキルトレーニングプログラムで介護者がいる退役軍人が、12か月を超えて通常の介護を受けている退役軍人よりも在宅日数が臨床的に有意に増加しているかどうかを評価する(例:介護)。 救急外来、病院、老人ホームにいない日)。 さらに、研究者らは、スキルトレーニングプログラムに参加している退役軍人が、通常の治療を受けている退役軍人に比べて、VAの医療費が大幅に低いか、または6か月および12か月にわたるVHAの満足度が高いかどうかを評価する予定である。 最後に、研究者らは、スキルトレーニングプログラムに参加している介護者が、通常のケアに参加している介護者と比較して、6か月および12か月の時点でうつ病の症状、主観的負担、または退役軍人医療に対する満足度が臨床的に有意に減少しているかどうかを評価する予定である。

プロジェクト方法: この研究は、トレーニング前後、およびプログラム完了後 6 か月と 12 か月後に、介護者と患者の 2 人組からデータを収集したランダム化比較試験です。 2012 年初頭に試験運用が開始され、舞台はダーラム VA メディカル センター (VAMC) のソーシャル ワーク サービスです。 患者の包含基準は、過去 3 か月以内に在宅および地域ベースのサービスに紹介された患者、ホスピスの対象ではない、在宅在住、非公式の介護者がいる、研究者が介護者と連絡を取ることに同意する患者である。 介護者は参加する認知的および身体的能力があり、英語を理解し、薬物乱用障害の治療を受けておらず、別の介護者介入研究に参加しておらず、VA での 3 回の電話トレーニングと 5 回のグループセッションに積極的に参加する必要があります。 対照群の介護者は、通常、HCBCおよびVAの医療提供者によって提供されるトレーニングとサポートを受けることになります。 HCBC にうまく紹介されるためには、患者は日常生活制限の活動が少なくとも 2 つある必要があり、高率の認知障害 (パイロットでは 44%) を含む複合疾患を抱えている可能性が高くなります。 目標サンプルサイズは各部門の介護者 146 名となります。 患者の関与は 4 回の短い電話評価に限定されます (代理回答者用に確立されたメカニズムを使用)。 治療部門の介護者は 3 回の電話トレーニング セッションと 5 回のグループ セッションに参加し、両部門の介護者は 4 回の電話評価を行うよう求められます。 記述統計は、すべての研究変数を要約するために使用されます。 最も重要なことは、最初の 3 か月、最初の 6 か月、および介入後の 12 か月全体(例: ED、入院患者、または老人ホーム環境ではない日)。 調査員は、調査員のデータに最も適合するカウントデータ回帰モデル (ポアソン、負の二項式、またはポアソンまたは負の二項式のゼロインフレバージョン) を使用して、スキル トレーニング プログラムで介護者がいる退役軍人の方が、より多くの介護を行うことができるという主な仮説を検証します。通常のケアを受けている退役軍人よりも自宅で過ごす日々。

研究の種類

介入

入学 (実際)

484

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は過去 3 か月以内に在宅および地域ベースのサービスを利用しました。
  • ホスピスに入る資格がない、
  • 自宅に住んでいる、
  • 非公式の介護者がおり、私たちがその介護者に連絡を取りたいと考えています。

HCBC に正常に紹介されるには、

  • 患者は少なくとも 2 つの日常生活制限を受けることになる。
  • そして、高率の認知障害を含む複合疾患を患う可能性が高い。

除外基準:

  • 認知障害のある介護者
  • 介護者は電話にアクセスできません。
  • 重度の聴覚障害または言語障害 (介護者は電話に応答できなければなりません)。
  • 英語障害 - 介護者
  • 薬物乱用障害 - 介護者
  • 他の介護者の介入に参加している介護者
  • 理学療法または作業療法のみを目的として紹介される患者
  • 患者または介護者がインフォームド・コンセントを拒否する
  • 入院中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: コントロール - 介護者
対照群の介護者は、自宅で患者を介護する際のリソースとして、VA 介護者サポート プログラム (通常のケア) を参照します。
通常のケアは、高齢者医療および延長ケア (GEC) 紹介プロセスが行われた後に通常提供される退役軍人患者ケアと介護者サポートになります。 このプロセスでは、患者と介護者が、患者に割り当てられたソーシャルワーカーと協力して在宅および地域ベースのケア(HCBC)サービスを受ける必要があります。 通常の治療グループの患者は、VAMC またはその他の情報源を通じて利用できる医療、心理的、社会的サポート、および社会サービスを自由に求めることができます。 これに加えて、通常のケア部門の介護者には VHA の介護者サポート プログラムについて説明が行われ、介護者には全国的な VA 介護者ホットラインの電話番号が通知されます。 提供された情報は、退役軍人隊の介護者を全国的に支援する取り組みと退役軍人隊介護者のための新しいケア基準を反映している。 これは、予定されているデータ収集評価以外に通常のケア対象者と接触する唯一の接触となります。
他の名前:
  • コントロール
実験的:アーム 2: ハイファイブ - 介護者
介護者は 3 回の電話トレーニング セッションに参加し、VA での 4 回のグループ トレーニング セッションに参加します。 また、グループ セッション後に 2 つのブースターフォン トレーニング セッションに参加するオプションも与えられます。 介護者は、1 回の対面評価 (ベースライン) と 3 回の電話評価 (3、9、15 か月) を提供するよう求められます。 患者も登録され、連絡は評価に限定される
コントロールアームでの通常のケア活動の概要に加えて、HI-FIVES グループの介護者は、看護教育者との 3 回の個別電話を受けて、最優先の学習分野として特定したトピックに取り組みます。 電話は退役軍人と介護者の二人組の個々のニーズに合わせて調整されます。 電話の後、介護者は臨床ケアスキル、心理ケアスキル、支援要請スキルの向上を目的とした、科学的根拠に基づいた4つのグループセッションに参加します。 カリキュラムは、訓練を受けた看護教育者とPIおよびVAの介護者サポートスタッフによって提供されます。 このセッションは、退役軍人とその介護者の共通のニーズに対処することを目的としています。 最後のグループ セッションの後、1 か月目と 3 か月目に 2 回のオプションのブースター コールが行われます。 ベースライン(対面)、3、9、15 か月後(電話)の合計 4 つの評価が収集されます。
他の名前:
  • 実験的
アクティブコンパレータ:アーム 1: コントロール - 患者
各介護者の患者も登録され、連絡は評価に限定されます。
通常のケアは、高齢者医療および延長ケア (GEC) 紹介プロセスが行われた後に通常提供される退役軍人患者ケアと介護者サポートになります。 このプロセスでは、患者と介護者が、患者に割り当てられたソーシャルワーカーと協力して在宅および地域ベースのケア(HCBC)サービスを受ける必要があります。 通常の治療グループの患者は、VAMC またはその他の情報源を通じて利用できる医療、心理的、社会的サポート、および社会サービスを自由に求めることができます。 これに加えて、通常のケア部門の介護者には VHA の介護者サポート プログラムについて説明が行われ、介護者には全国的な VA 介護者ホットラインの電話番号が通知されます。 提供された情報は、退役軍人隊の介護者を全国的に支援する取り組みと退役軍人隊介護者のための新しいケア基準を反映している。 これは、予定されているデータ収集評価以外に通常のケア対象者と接触する唯一の接触となります。
他の名前:
  • コントロール
実験的:アーム 2: ハイタッチ - 患者
各介護者の患者も登録され、連絡は評価に限定されます。
コントロールアームでの通常のケア活動の概要に加えて、HI-FIVES グループの介護者は、看護教育者との 3 回の個別電話を受けて、最優先の学習分野として特定したトピックに取り組みます。 電話は退役軍人と介護者の二人組の個々のニーズに合わせて調整されます。 電話の後、介護者は臨床ケアスキル、心理ケアスキル、支援要請スキルの向上を目的とした、科学的根拠に基づいた4つのグループセッションに参加します。 カリキュラムは、訓練を受けた看護教育者とPIおよびVAの介護者サポートスタッフによって提供されます。 このセッションは、退役軍人とその介護者の共通のニーズに対処することを目的としています。 最後のグループ セッションの後、1 か月目と 3 か月目に 2 回のオプションのブースター コールが行われます。 ベースライン(対面)、3、9、15 か月後(電話)の合計 4 つの評価が収集されます。
他の名前:
  • 実験的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域での患者の日数 (例: 救急外来、入院患者、または老人ホーム施設にいない日数)
時間枠:12ヶ月
在宅日数は、VA、入院患者および急性期施設後のケアの合計日数を 365 (または死亡した場合は無作為化期間後の 12 か月間の居住日数) から差し引いた日数として定義されます。 平均は一般化線形モデルを使用して推定されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VA への総コスト
時間枠:12ヶ月
VA 利用コストは、VA と非 VA の契約医療全体で集計され、すべての外来費用 (検査室、放射線科、調剤薬局、手術、看護、救急外来の治療と退院) および入院患者費用 (同様のカテゴリー) が集計されます。 平均は一般化線形モデルを使用して推定されました。
12ヶ月
医療への満足度
時間枠:3ヶ月
医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS)。 VA のパフォーマンスと品質部門によって使用されるこの結果は、入院患者および外来患者のケアに対する患者の満足度の重要な尺度であると考えられています。 研究者らは、医療計画に関する全体的な満足度の尺度に焦点を当てます。「0 から 10 までの任意の数字を使用します。0 は可能な限り最悪の医療、10 は可能な限り最高の医療です。[患者: あなた/患者] (自分で答える能力がない場合は)あなた/彼/彼女のすべてを評価するために使用します] [介護者: 過去 3 か月間、VA でのすべての患者の健康管理を評価するために使用しますか?] この措置は、患者と非公式の介護者の両方に求められました。 患者が自分で答える能力がない場合には、介護者が患者に代わって答えるように求められた。 平均は線形混合モデルを使用して推定されました。
3ヶ月
介護者のうつ病の症状
時間枠:3ヶ月
研究者らは、回答者の負担が低く、REACH IおよびREACH IIとの比較可能性を最大限に高めるために、うつ病症状の疫学研究センター-うつ病10スケール(CESD-10)の尺度を選択しました。 範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 平均は線形混合モデルを使用して推定されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月5日

一次修了 (実際)

2017年1月10日

研究の完了 (実際)

2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 11-345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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