- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01777490
At hjælpe investerede familier med at forbedre undersøgelsen af veteranoplevelser (HI-FIVES)
At hjælpe investerede familier med at forbedre veteranoplevelsesundersøgelsen (HI-FIVES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forventede indvirkninger på veteranernes sundhedspleje: Udformning og implementering af et træningsprogram for uformelle plejere af funktionshæmmede veteraner (HI-FIVES) vil forbedre veteranernes evne til at forblive i deres hjem og tilfredshed med plejen samt lavere VA-omkostninger. Plejertræning kan også forbedre omsorgspersonens velvære ved at lindre følelser af depression og byrde, hvilket også kan forbedre den pleje, de yder til veteraner. Efterforskernes træningsprogram for omsorgspersoner er i overensstemmelse med træk ved to nylige nationale politiske ændringer, der sigter mod at forbedre kvaliteten af plejen for veteraner. For det første er uddannelse til uformelle plejere af funktionshæmmede veteraner i overensstemmelse med 2000 Millennium Health Care Act, som gav mandat til en hidtil uset udvidelse af langtidsplejeydelser til veteraner, og fastsatte, at pleje, når det er muligt, skal ydes i det mindst restriktive miljø. muligt-hjemmet. For det andet pålagde The Caregivers and Veterans Omnibus Health Services Act af 2010 hidtil uset støtte til uformelle plejere af alvorligt tilskadekomne Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraner, herunder at give plejepersonale uddannelse til uformelle plejere af enhver æra veteran. At opnå en uformel pleje af højere kvalitet understøtter begge disse mandater. Ved at samarbejde med VA-udbydere vil HI-FIVES forbedre plejepersonalets færdigheder og derved forbedre veteransundhedsplejens kvalitet og veteranernes evne til at blive hjemme.
Projektbaggrund: Pårørendes udbrændthed, belastning og belastning er forbundet med plejepersonalets depression og patientens institutionalisering. Ydermere kan manglende færdigheder blandt pårørende føre til depression og angst samt patientens institutionalisering. Efterforskerne foreslår at evaluere et innovativt program, der understøtter og træner uformelle plejere, når veteraner henvises til Veterans Health Administration (VHA) hjemme- og samfundsbaseret pleje (HCBC), et kritisk øjeblik i en veterans VHA-sundhedspleje. Henvisning til HCBC er en tid, hvor pårørende kan blive udsat for personlig belastning og usikkerhed om krav, der er involveret i pleje. Som sådan præsenterer det et lærebart øjeblik til at uddanne plejepersonale til bedre at imødekomme de krav, som plejepersonalet stiller.
Projektmål: At evaluere, om veteraner med omsorgspersoner i færdighedstræningsprogrammet over 12 måneder har klinisk signifikante stigninger i antal dage hjemme end veteraner i sædvanlig pleje (f.eks. dage ikke på skadestue, hospital eller plejehjem). Derudover vil efterforskerne vurdere, om veteraner i færdighedstræningsprogrammet har væsentligt lavere VA-omkostninger til lægebehandling eller højere tilfredshed med VHA over 6 og 12 måneder end veteraner i sædvanlig pleje. Til sidst vil efterforskerne evaluere, om plejepersonale i færdighedstræningsprogrammet har klinisk signifikante reduktioner i depressive symptomer, subjektiv byrde eller øget tilfredshed med VA-sundhedspleje efter 6 og 12 måneder end plejepersonale i sædvanlig pleje.
Projektmetoder: Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med dataindsamling fra plejer-patient-dyader før og efter træning og 6 og 12 måneder efter programafslutning. Indstillingen blev piloteret i begyndelsen af 2012 og er Social Work Service på Durham VA Medical Center (VAMC). Patientinklusionskriterier er patienter, der er henvist til hjemme- og lokalsamfundsbaserede tjenester inden for de seneste 3 måneder, ikke berettiget til hospice, bor hjemme, har en uformel omsorgsperson og er villige til at lade efterforskere kontakte omsorgspersonen. Pårørende skal være kognitivt og fysisk i stand til at deltage, forstå engelsk, ikke blive behandlet for en stofmisbrugsforstyrrelse, ikke være i en anden interventionsundersøgelse af omsorgspersoner og villige til at deltage i 3 telefonopkaldstræninger og deltage i fem gruppesessioner på VA. Omsorgspersoner i kontrolgruppen vil modtage den træning og støtte, som normalt leveres af HCBC- og VA-lægeudbydere. For at blive henvist til HCBC med succes, vil patienter have minimum 2 daglige begrænsninger i dagligdagen og sandsynligvis have multimorbiditet, herunder høje forekomster af kognitiv svækkelse (44 % i pilotprojektet). Målprøvestørrelsen vil være 146 plejere i hver arm. Patientinddragelse vil være begrænset til fire korte telefonvurderinger (med mekanismer etableret for proxy-respondenter). Pårørende i behandlingsarmen vil deltage i tre telefontræningssessioner og fem gruppesessioner, og i begge arme vil pårørende blive bedt om at give fire telefonvurderinger. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at opsummere alle undersøgelsesvariabler. Af primær betydning vil være at undersøge fordelingen af patientdage tilbragt i hjemmet i løbet af de første 3 måneder, de første 6 måneder og over hele 12 måneder af post-interventionsperioden (f. dage ikke i ED, indlæggelse eller plejehjem). Efterforskere vil bruge den tælledata-regressionsmodel, som bedst passer til efterforskernes data (Poisson, Negative Binomial eller nul-oppustede versioner af Poisson eller Negative Binomial) til at teste den primære hypotese om, at veteraner med omsorgspersoner i færdighedstræningsprogrammet vil have betydeligt mere dage brugt hjemme end veteraner i sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient henvist til hjemme- og lokalsamfundsbaserede tjenester inden for de seneste 3 måneder,
- ikke berettiget til hospice,
- bor hjemme,
- har en uformel omsorgsperson, og villig til at lade os kontakte omsorgspersonen.
For at blive henvist til HCBC,
- patienter vil have mindst 2 aktivitetsbegrænsninger i dagligdagen,
- og har sandsynligvis multimorbiditet, herunder høje forekomster af kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svækket omsorgsperson
- Pårørende har ikke adgang til telefon.
- Svært nedsat hørelse eller tale (Prørende skal kunne reagere på telefonopkald).
- Engelsk Sproghæmmet - Caregiver
- Stofmisbrug - Pårørende
- Pårørende deltager i anden pårørendeintervention
- Patienten henvises kun til fysio- eller ergoterapi
- Patient eller pårørende nægter informeret samtykke
- Patient på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Kontrol - Caregiver
Plejere i kontrolarmen vil blive henvist til VA Caregiver Support Program (sædvanlig pleje), som en ressource for dem, da de plejer patienten i hjemmet.
|
Den sædvanlige pleje vil være den veteranpatientpleje og -plejerstøtte, der normalt tilbydes, når henvisningsprocessen for Geriatrics and Extended Care (GEC) har fundet sted.
Denne proces indebærer, at patienten og omsorgspersonen arbejder sammen med den socialrådgiver, der er tildelt patienten, for at opnå ydelser i hjemmet og lokalsamfundet (HCBC).
Patienterne i den sædvanlige plejegruppe vil frit kunne søge medicinsk, psykologisk, social støtte og sociale tjenester, der er tilgængelige gennem VAMC'er eller enhver anden kilde.
Ud over dette vil plejepersonale i den sædvanlige plejearm blive fortalt om plejepersonalestøtteprogrammerne i VHA, og plejepersonalet vil modtage det nationale VA-plejerhotline-telefonnummer.
Oplysningerne afspejler indsatsen for at støtte pårørende i VA nationalt og nye standarder for pleje for VA-plejere.
Dette vil være den eneste kontakt med de sædvanlige plejepersoner udover de planlagte dataindsamlingsvurderinger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2: HI FIVES - Caregiver
Omsorgspersoner vil deltage i tre telefontræningssessioner og vil deltage i fire gruppetræningssessioner på VA.
De vil også få mulighed for at deltage i 2 booster-telefon træningssessioner efter gruppesessioner.
Pårørende vil blive bedt om at give én personlig (baseline) og tre telefonvurderinger (3, 9 og 15 måneder).
Patienter vil også blive indskrevet, og kontakten vil være begrænset til vurderinger
|
Ud over de sædvanlige plejeaktiviteter, der er skitseret i kontrolarmen, vil plejepersonale i HI-FIVES-gruppen modtage tre individuelle opkald med en sygeplejerskeunderviser for at tage fat på emner, han/hun identificerede som værende de højest prioriterede læringsområder.
Opkaldene vil blive skræddersyet til de individuelle behov hos Veteran-plejer-dyaden.
Efter telefonopkaldene vil plejepersonale deltage i fire evidensbaserede gruppesessioner, der har til formål at forbedre færdigheder i klinisk pleje, psykologiske plejefærdigheder og støttesøgende færdigheder.
Læreplanen vil blive leveret af en uddannet sygeplejerske og PI og VA Caregiver Support Staff.
Sessionerne vil være målrettet mod at imødekomme fælles behov hos veteraner og deres pårørende.
Efter den sidste gruppesession vil der være to valgfri booster-opkald på én og tre måneder.
Fire vurderinger vil blive indsamlet i alt, baseline (personligt) og ved 3, 9 og 15 måneder (via telefon).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kontrol - Patient
Patienten til hver plejeperson vil også blive indskrevet, og kontakten vil være begrænset til vurderinger.
|
Den sædvanlige pleje vil være den veteranpatientpleje og -plejerstøtte, der normalt tilbydes, når henvisningsprocessen for Geriatrics and Extended Care (GEC) har fundet sted.
Denne proces indebærer, at patienten og omsorgspersonen arbejder sammen med den socialrådgiver, der er tildelt patienten, for at opnå ydelser i hjemmet og lokalsamfundet (HCBC).
Patienterne i den sædvanlige plejegruppe vil frit kunne søge medicinsk, psykologisk, social støtte og sociale tjenester, der er tilgængelige gennem VAMC'er eller enhver anden kilde.
Ud over dette vil plejepersonale i den sædvanlige plejearm blive fortalt om plejepersonalestøtteprogrammerne i VHA, og plejepersonalet vil modtage det nationale VA-plejerhotline-telefonnummer.
Oplysningerne afspejler indsatsen for at støtte pårørende i VA nationalt og nye standarder for pleje for VA-plejere.
Dette vil være den eneste kontakt med de sædvanlige plejepersoner udover de planlagte dataindsamlingsvurderinger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2: HI-FIVES - Patient
Patienten til hver plejeperson vil også blive indskrevet, og kontakten vil være begrænset til vurderinger.
|
Ud over de sædvanlige plejeaktiviteter, der er skitseret i kontrolarmen, vil plejepersonale i HI-FIVES-gruppen modtage tre individuelle opkald med en sygeplejerskeunderviser for at tage fat på emner, han/hun identificerede som værende de højest prioriterede læringsområder.
Opkaldene vil blive skræddersyet til de individuelle behov hos Veteran-plejer-dyaden.
Efter telefonopkaldene vil plejepersonale deltage i fire evidensbaserede gruppesessioner, der har til formål at forbedre færdigheder i klinisk pleje, psykologiske plejefærdigheder og støttesøgende færdigheder.
Læreplanen vil blive leveret af en uddannet sygeplejerske og PI og VA Caregiver Support Staff.
Sessionerne vil være målrettet mod at imødekomme fælles behov hos veteraner og deres pårørende.
Efter den sidste gruppesession vil der være to valgfri booster-opkald på én og tre måneder.
Fire vurderinger vil blive indsamlet i alt, baseline (personligt) og ved 3, 9 og 15 måneder (via telefon).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientdage i lokalsamfundet (f.eks. dage uden skadestue, indlæggelse eller plejehjem)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dage i hjemmet er defineret som det samlede antal dage med VA, indlæggelse og postakut pleje fratrukket 365 (eller antallet af levedage i 12 måneder efter randomiseringsperioden, hvis afdøde).
Middel blev estimeret ved hjælp af en generaliseret lineær model.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede omkostninger til VA
Tidsramme: 12 måneder
|
VA-udnyttelsesomkostninger vil blive opsummeret på tværs af VA og ikke-VA-kontrakteret pleje og vil fange alle ambulante omkostninger (laboratorium, radiologi, apotek, kirurgi, sygepleje og behandling og frigivelse ED-besøg) og indlæggelsesomkostninger (lignende kategorier).
Middel blev estimeret ved hjælp af en generaliseret lineær model.
|
12 måneder
|
Tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS).
Brugt af VA Office of Performance and Quality, betragtes dette resultat som et nøglemål for patienttilfredshed med indlæggelse og ambulant behandling.
Efterforskerne vil fokusere på et globalt mål for tilfredshed med sundhedsplanen: "Ved at bruge et hvilket som helst tal fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligst mulige sundhedspleje og 10 er den bedst mulige sundhedspleje, hvilket tal ville [PATIENT: dig/patienten (hvis de ikke er kompetente til at svare for sig selv) bruge til at vurdere alle dine/hans/hendes] [PLEJEGIVER: du bruger til at vurdere al patientens] sundhedspleje i VA i de sidste 3 måneder?"
Denne foranstaltning blev spurgt til både patienten og deres uformelle omsorgsperson.
Hvis patienten ikke var kompetent til at svare for sig selv, blev plejepersonalet bedt om at svare på patientens vegne.
Middel blev estimeret ved hjælp af en lineær blandet model.
|
3 måneder
|
Plejegivers depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne valgte Center for Epidemiologiske Studier-Depression 10-skalaen (CESD-10) mål for depressive symptomer, fordi respondentbyrden er lav og for at maksimere sammenligneligheden med REACH I og REACH II.
Intervallet er 0-30 med en højere score indikerer større depressive symptomer.
Middel blev estimeret ved hjælp af en lineær blandet model.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 11-345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .