- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01777490
Помощь инвестируемым семьям в улучшении опыта ветеранов Исследование (HI-FIVES)
Помощь инвестируемым семьям в улучшении опыта ветеранов Исследование (HI-FIVES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожидаемое воздействие на здравоохранение ветеранов: Разработка и реализация программы обучения лиц, осуществляющих неформальный уход за ветеранами с функциональными нарушениями (HI-FIVES), повысит способность ветеранов оставаться в своих домах и удовлетворит их уходом, а также снизит расходы на VA. Обучение опекунов также может улучшить самочувствие опекунов, облегчая чувство депрессии и бремени, что также может улучшить уход, который они оказывают ветеранам. Программа подготовки следователей для лиц, осуществляющих уход, согласуется с особенностями двух недавних изменений в национальной политике, направленных на повышение качества ухода за ветеранами. Во-первых, предоставление обучения лицам, осуществляющим неформальный уход за ветеранами с функциональными нарушениями, соответствует Закону о здравоохранении тысячелетия 2000 года, который предписывает беспрецедентное расширение льгот по долгосрочному уходу для ветеранов и предусматривает, что, когда это возможно, уход должен предоставляться в наименее ограничительных условиях. возможно-дом. Во-вторых, Закон о комплексных медицинских услугах для лиц, осуществляющих уход и ветераны, от 2010 г. предписывает беспрецедентную поддержку лицам, осуществляющим неформальный уход за тяжело ранеными ветеранами операции «Несокрушимая свобода»/Операции «Иракская свобода» (OEF/OIF), включая обучение лиц, осуществляющих уход, неофициальным лицам, осуществляющим уход за ветеранами любой эпохи. Достижение более высокого качества неформального ухода поддерживает обе эти задачи. Сотрудничая с поставщиками услуг ветеранов, HI-FIVES повысит квалификацию лиц, осуществляющих уход, тем самым улучшив качество медицинского обслуживания ветеранов и возможность для ветеранов оставаться дома.
Предыстория проекта: Выгорание, напряжение и бремя лиц, осуществляющих уход, связаны с депрессией лиц, осуществляющих уход, и помещением пациентов в лечебные учреждения. Кроме того, отсутствие навыков у лиц, осуществляющих уход, может привести к депрессии и тревоге, а также к госпитализации пациентов. Исследователи предлагают оценить инновационную программу, которая поддерживает и обучает лиц, осуществляющих неформальный уход, когда ветераны направляются в Управление здравоохранения ветеранов (VHA) на дому и по месту жительства (HCBC), что является критическим моментом в траектории обращения ветеранов за медицинской помощью VHA. Направление в HCBC — это время, когда лица, осуществляющие уход, могут столкнуться с личным напряжением и неуверенностью в отношении требований, связанных с уходом. Таким образом, он представляет собой обучающий момент для обучения лиц, осуществляющих уход, более эффективному выполнению требований, предъявляемых уходом.
Цели проекта: оценить, имеют ли в течение 12 месяцев клинически значимое увеличение количества дней, проводимых дома, у ветеранов, чьи опекуны участвуют в программе обучения навыкам, по сравнению с ветеранами, получающими обычный уход (например, дни вне отделения неотложной помощи, больницы или дома престарелых). Кроме того, исследователи оценят, имеют ли ветераны, участвующие в программе обучения навыкам, значительно более низкие затраты на медицинское обслуживание VA или более высокую удовлетворенность VHA в течение 6 и 12 месяцев, чем ветераны, получающие обычное лечение. Наконец, исследователи оценят, имеют ли лица, осуществляющие уход в рамках программы обучения навыкам, клинически значимое снижение депрессивных симптомов, субъективного бремени или повышенную удовлетворенность медицинским обслуживанием VA через 6 и 12 месяцев по сравнению с лицами, осуществляющими уход при обычном уходе.
Методы проекта: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание со сбором данных от пар «опекун-пациент» до и после обучения, а также через 6 и 12 месяцев после завершения программы. В начале 2012 года в экспериментальной версии была запущена Служба социальной работы Медицинского центра Дарема, штат Вирджиния (VAMC). Критерии включения пациента: пациент, направленный в службы на дому или по месту жительства за последние 3 месяца, не имеющий права на получение хосписа, проживающий дома, имеющий неофициального опекуна и готовый позволить исследователям связаться с опекуном. Лица, осуществляющие уход, должны быть когнитивно и физически способны участвовать, понимать английский язык, не проходить лечение от расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, не участвовать в другом интервенционном исследовании лиц, осуществляющих уход, и быть готовыми принять участие в трех тренингах по телефонным звонкам и посетить пять групповых занятий в VA. Лица, осуществляющие уход в контрольной группе, пройдут обучение и поддержку, обычно предоставляемые медицинскими работниками HCBC и VA. Чтобы быть успешно направленным на HCBC, пациенты должны иметь как минимум 2 ограничения активности в повседневной жизни и, вероятно, иметь мультиморбидность, включая высокие показатели когнитивных нарушений (44% в пилотном исследовании). Целевой размер выборки составит 146 лиц, осуществляющих уход, в каждой группе. Участие пациентов будет ограничено четырьмя короткими телефонными оценками (с установленными механизмами для доверенных лиц). Лица, осуществляющие уход в группе лечения, примут участие в трех сеансах обучения по телефону и пяти групповых занятиях, а в обеих группах лицам, осуществляющим уход, будет предложено провести четыре оценки по телефону. Для обобщения всех переменных исследования будет использоваться описательная статистика. Первостепенное значение будет иметь изучение распределения дней, проведенных пациентом дома в течение первых 3 месяцев, первых 6 месяцев и в течение всех 12 месяцев периода после вмешательства (т.е. дней вне отделения неотложной помощи, стационара или дома престарелых). Исследователи будут использовать регрессионную модель подсчета данных, которая лучше всего соответствует данным исследователей (пуассоновская, отрицательная биномиальная или версии Пуассона или отрицательной биномиальной модели с нулевым завышением), чтобы проверить основную гипотезу о том, что ветераны с опекунами в программе обучения навыкам будут иметь значительно больше дней, проведенных дома, чем ветераны в обычном уходе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент обращался за помощью на дому и по месту жительства в течение последних 3 месяцев,
- не имеет права на хоспис,
- проживающие дома,
- имеет неофициального опекуна и готов позволить нам связаться с опекуном.
Чтобы быть успешно направленным в HCBC,
- пациенты будут иметь как минимум 2 ограничения активности в повседневной жизни,
- и, вероятно, имеют мультиморбидность, включая высокий уровень когнитивных нарушений.
Критерий исключения:
- Опекун с когнитивными нарушениями
- Воспитатель не имеет доступа к телефону.
- Серьезные нарушения слуха или речи (опекуны должны быть в состоянии отвечать на телефонные звонки).
- Нарушение английского языка - Опекун
- Расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами - Опекун
- Опекун, участвующий в другом вмешательстве опекуна
- Пациент направлен только на физиотерапию или трудотерапию
- Пациент или опекун отказываются от информированного согласия
- Пациент в больнице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Контроль — Опекун
Лица, осуществляющие уход в контрольной группе, будут направлены в Программу поддержки сиделок VA (обычный уход) в качестве ресурса для них, поскольку они ухаживают за пациентом на дому.
|
Обычный уход будет представлять собой уход за пациентами-ветеранами и поддержку лиц, обеспечивающих уход, которые обычно предлагаются после того, как произошел процесс направления в гериатрию и расширенный уход (GEC).
Этот процесс включает в себя работу пациента и лица, осуществляющего уход, с социальным работником, назначенным пациенту для получения услуг по уходу на дому и по месту жительства (HCBC).
Пациенты в группе обычного ухода могут свободно обращаться за медицинской, психологической, социальной поддержкой и социальными услугами, которые доступны через VAMC или любой другой источник.
В дополнение к этому лицам, осуществляющим уход в обычном подразделении по уходу, сообщат о программах поддержки лиц, осуществляющих уход, в VHA, и лицо, осуществляющее уход, получит национальный номер телефона горячей линии VA для лиц, осуществляющих уход.
Предоставленная информация отражает усилия по поддержке лиц, осуществляющих уход в VA, на национальном уровне и новые стандарты ухода за лицами, осуществляющими уход за VA.
Это будет единственный контакт с обычными субъектами ухода, помимо запланированных оценок сбора данных.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2: ПРИВЕТ ПЯТЬЯВКАМ - Опекун
Лица, осуществляющие уход, примут участие в трех телефонных тренингах и посетят четыре групповых тренинга в VA.
Им также будет предоставлена возможность принять участие в 2-х дополнительных занятиях по телефону после групповых занятий.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено провести одну личную (базовую) и три оценки по телефону (через 3, 9 и 15 месяцев).
Пациенты также будут зарегистрированы, и контакт будет ограничен оценкой
|
В дополнение к обычному плану мероприятий по уходу в контрольной группе лица, осуществляющие уход в группе HI-FIVES, получат три индивидуальных звонка с медсестрой-инструктором для обсуждения тем, которые он/она определил как наиболее приоритетные области обучения.
Звонки будут адаптированы к индивидуальным потребностям пары ветеран-опекун.
После телефонных звонков опекуны примут участие в четырех групповых занятиях, основанных на фактических данных, направленных на улучшение навыков клинической помощи, навыков психологической помощи и навыков поиска поддержки.
Учебная программа будет проводиться обученной медсестрой-инструктором и вспомогательным персоналом PI и VA Caregiver.
Сессии будут направлены на удовлетворение общих потребностей ветеранов и их опекунов.
После заключительного группового занятия будет два дополнительных дополнительных звонка в один и три месяца.
Всего будет проведено четыре оценки: базовая (лично) и через 3, 9 и 15 месяцев (по телефону).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 1: контроль — пациент
Пациент каждого опекуна также будет зарегистрирован, и контакт будет ограничен оценкой.
|
Обычный уход будет представлять собой уход за пациентами-ветеранами и поддержку лиц, обеспечивающих уход, которые обычно предлагаются после того, как произошел процесс направления в гериатрию и расширенный уход (GEC).
Этот процесс включает в себя работу пациента и лица, осуществляющего уход, с социальным работником, назначенным пациенту для получения услуг по уходу на дому и по месту жительства (HCBC).
Пациенты в группе обычного ухода могут свободно обращаться за медицинской, психологической, социальной поддержкой и социальными услугами, которые доступны через VAMC или любой другой источник.
В дополнение к этому лицам, осуществляющим уход в обычном подразделении по уходу, сообщат о программах поддержки лиц, осуществляющих уход, в VHA, и лицо, осуществляющее уход, получит национальный номер телефона горячей линии VA для лиц, осуществляющих уход.
Предоставленная информация отражает усилия по поддержке лиц, осуществляющих уход в VA, на национальном уровне и новые стандарты ухода за лицами, осуществляющими уход за VA.
Это будет единственный контакт с обычными субъектами ухода, помимо запланированных оценок сбора данных.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: HI-FIVES - Пациент
Пациент каждого опекуна также будет зарегистрирован, и контакт будет ограничен оценкой.
|
В дополнение к обычному плану мероприятий по уходу в контрольной группе лица, осуществляющие уход в группе HI-FIVES, получат три индивидуальных звонка с медсестрой-инструктором для обсуждения тем, которые он/она определил как наиболее приоритетные области обучения.
Звонки будут адаптированы к индивидуальным потребностям пары ветеран-опекун.
После телефонных звонков опекуны примут участие в четырех групповых занятиях, основанных на фактических данных, направленных на улучшение навыков клинической помощи, навыков психологической помощи и навыков поиска поддержки.
Учебная программа будет проводиться обученной медсестрой-инструктором и вспомогательным персоналом PI и VA Caregiver.
Сессии будут направлены на удовлетворение общих потребностей ветеранов и их опекунов.
После заключительного группового занятия будет два дополнительных дополнительных звонка в один и три месяца.
Всего будет проведено четыре оценки: базовая (лично) и через 3, 9 и 15 месяцев (по телефону).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни пребывания пациента в сообществе (например, дни вне отделения неотложной помощи, стационара или дома престарелых)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дни на дому определяются как общее количество дней VA, стационарного ухода и ухода в учреждениях после неотложной помощи, вычтенное из 365 (или количество дней проживания в течение 12 месяцев после рандомизации в случае смерти).
Среднее значение оценивалось с использованием обобщенной линейной модели.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие затраты для VA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на использование VA будут суммированы для VA и других услуг по контракту, и будут охватывать все амбулаторные расходы (лаборатория, радиология, аптека, хирургия, уход, а также посещения отделения неотложной помощи) и стационарные расходы (аналогичные категории).
Среднее значение оценивалось с использованием обобщенной линейной модели.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность здравоохранением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребительская оценка поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS).
Этот результат, используемый Управлением производительности и качества штата Вирджиния, считается ключевым показателем удовлетворенности пациентов стационарным и амбулаторным лечением.
Исследователи сосредоточатся на общем показателе удовлетворенности планом медицинского обслуживания: «Используя любое число от 0 до 10, где 0 — наихудшее медицинское обслуживание, а 10 — наилучшее медицинское обслуживание, какое число будет [ПАЦИЕНТ: вы/пациент (если не в состоянии ответить за себя) использовать для оценки всего вашего/его/ее] [ОПРЕДЕЛИТЕЛЬ: вы используете для оценки всего] медицинского обслуживания пациента в VA за последние 3 месяца?"
Эта мера была задана как пациенту, так и его неформальному опекуну.
Если пациент был некомпетентен, чтобы отвечать за себя, сиделку просили ответить от имени пациента.
Среднее значение оценивали с использованием линейной смешанной модели.
|
3 месяца
|
|
Депрессивные симптомы опекуна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи выбрали 10-балльную шкалу Центра эпидемиологических исследований (CESD-10) для измерения депрессивных симптомов, потому что бремя респондентов невелико и чтобы максимизировать сопоставимость с REACH I и REACH II.
Диапазон составляет 0-30, при этом более высокий балл указывает на выраженные симптомы депрессии.
Среднее значение оценивали с использованием линейной смешанной модели.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 11-345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .