- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01777490
Auta sijoittaneita perheitä parantamaan veteraanien opintoja (HI-FIVES)
Investoituneiden perheiden auttaminen parantamaan veteraanikokemuksia -tutkimus (HI-FIVES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: Toimintavammaisten veteraanien omaishoitajille (HI-FIVES) tarkoitetun koulutusohjelman suunnittelu ja toteuttaminen parantaa veteraanien kykyä pysyä kodissaan ja tyytyväisyyttä hoitoon sekä alentaa VA-kustannuksia. Omaishoitajakoulutus voi myös parantaa omaishoitajan hyvinvointia lievittämällä masennuksen ja taakan tunnetta, mikä voi myös parantaa veteraanien hoitoa. Tutkijoiden omaishoitajien koulutusohjelma on yhdenmukainen kahden viimeaikaisen kansallisen politiikan muutoksen kanssa, joiden tarkoituksena on parantaa veteraanien hoidon laatua. Ensinnäkin toimintavammaisten veteraanien epävirallisten omaishoitajien koulutuksen tarjoaminen on yhdenmukainen vuoden 2000 Millennium Health Care Act -lain kanssa, joka velvoitti ennennäkemättömän laajentamisen veteraanien pitkäaikaishoidon etuuksiin ja määräsi, että hoitoa tarjotaan aina kun mahdollista vähiten rajoittavassa ympäristössä. mahdollista - koti. Toiseksi vuoden 2010 Caregivers and Veterans Omnibus Health Services Act -laki valtuutti ennennäkemättömän tuen vakavasti loukkaantuneiden Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) -veteraanien epävirallisille hoitajille, mukaan lukien hoitajakoulutuksen tarjoaminen minkä tahansa aikakauden veteraanien epävirallisille omaishoitajille. Laadukkaamman omaishoidon saavuttaminen tukee näitä molempia toimeksiantoja. Yhteistyöllä VA-palveluntarjoajien kanssa HI-FIVES parantaa omaishoitajien taitoja ja parantaa siten veteraanien terveydenhuollon laatua ja veteraanien kykyä pysyä kotona.
Hankkeen tausta: Omaishoitajan työuupumus, rasitus ja taakka liittyvät hoitajan masennukseen ja potilaan laitoshoitoon. Lisäksi omaishoitajien taitojen puute voi johtaa masennukseen ja ahdistukseen sekä potilaiden laitoshoitoon. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan innovatiivista ohjelmaa, joka tukee ja kouluttaa epävirallisia omaishoitajia, kun veteraanit ohjataan Veterans Health Administrationin (VHA) koti- ja yhteisöpohjaiseen hoitoon (HCBC), mikä on kriittinen hetki veteraanien VHA-terveydenhuollon käyttöradalla. HCBC:lle lähete on aika, jolloin hoitajat voivat kohdata henkilökohtaista rasitusta ja epävarmuutta hoitoon liittyvistä vaatimuksista. Sellaisenaan se on opettavainen hetki kouluttaa omaishoitajia vastaamaan paremmin hoidon asettamiin vaatimuksiin.
Hankkeen tavoitteet: Arvioida, onko yli 12 kuukauden ikäisillä veteraanilla, joilla on omaishoitajia taitoharjoitteluohjelmassa, kliinisesti merkitsevästi enemmän kotona vietetyt päivät kuin tavallisessa hoidossa olevilla veteraanilla (esim. päivät, jotka eivät ole ensiapuosastolla, sairaalassa tai hoitokodissa). Lisäksi tutkijat arvioivat, onko taitokoulutusohjelman veteraanilla merkittävästi alhaisemmat VA-kustannukset sairaanhoidosta tai korkeampi tyytyväisyys VHA:han 6 ja 12 kuukauden aikana kuin tavallisessa hoidossa olevilla veteraanilla. Lopuksi tutkijat arvioivat, onko taitoharjoitteluohjelman hoitajilla kliinisesti merkitsevästi vähentynyt masennusoireita, subjektiivinen rasitus tai lisääntynyt tyytyväisyys VA-terveydenhuoltoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla kuin tavallisessa hoidossa olevilla omaishoitajilla.
Projektimenetelmät: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tietoja kerätään hoitaja-potilasdiadeilta ennen ja jälkeen harjoittelun sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Alkuvuodesta 2012 pilotoitu toimintapaikka on sosiaalityöpalvelu Durham VA Medical Centerissä (VAMC). Potilaskriteerit ovat potilas, joka on lähetetty koti- ja yhteisöpalveluihin viimeisen 3 kuukauden aikana, ei ole oikeutettu saattohoitoon, asuu kotona, hänellä on epävirallinen hoitaja ja hän on valmis antamaan tutkijoille yhteyden hoitajaan. Omaishoitajien tulee olla kognitiivisesti ja fyysisesti valmiita osallistumaan, ymmärtää englantia, heillä ei saa olla päihdehäiriötä, he eivät saa olla toisessa omaishoitajien interventiotutkimuksessa ja halukkaita osallistumaan kolmeen puhelukoulutukseen ja osallistumaan viiteen ryhmäistuntoon VA:ssa. Kontrolliryhmän omaishoitajat saavat HCBC- ja VA-lääketieteen tarjoajien tavallisesti tarjoamaa koulutusta ja tukea. Jotta potilaat ohjattaisiin onnistuneesti HCBC:hen, heillä on vähintään 2 päivittäistä elämää rajoittavaa toimintaa ja heillä on todennäköisesti multimorbiditeetti, mukaan lukien korkea kognitiivisten heikkenemisaste (44 % pilotissa). Tavoiteotoksen koko on 146 hoitajaa kummassakin käsivarressa. Potilaiden osallistuminen rajoitetaan neljään lyhyeen puhelinarviointiin (valtuutettuja vastaajia varten on luotu mekanismit). Hoitoryhmän omaishoitajat osallistuvat kolmeen puhelinkoulutukseen ja viiteen ryhmäistuntoon, ja molemmissa käsissä omaishoitajia pyydetään antamaan neljä puhelinarviointia. Kuvailevia tilastoja käytetään kaikkien tutkimusmuuttujien yhteenvetoon. Ensisijaisen tärkeänä on tutkia kotona vietettyjen potilaspäivien jakautumista ensimmäisten 3 kuukauden aikana, ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja koko interventiojakson 12 kuukauden ajalta (esim. päivinä, jotka eivät ole sairaalahoidossa, sairaalahoidossa tai hoitokodissa). Tutkijat käyttävät laskenta-datan regressiomallia, joka sopii parhaiten tutkijoiden tietoihin (Poisson, negatiivinen binomiaali tai nollapaisutetut versiot Poissonista tai negatiivisesta binomiaalista) testatakseen ensisijaista hypoteesia, että veteraanilla, joilla on omaishoitajia taitokoulutusohjelmassa, on huomattavasti enemmän kotona vietetyt päivät kuin tavallisessa hoidossa oleskelevat veteraanit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on lähetetty koti- ja yhteisöpalveluihin viimeisen 3 kuukauden aikana,
- ei ole oikeutettu saattohoitoon,
- asuu kotona,
- hänellä on epävirallinen hoitaja, ja hän on valmis ottamaan yhteyttä hoitajaan.
Jotta sinut ohjataan onnistuneesti HCBC:hen,
- potilailla on vähintään 2 päivittäistä elämää rajoittavaa toimintaa,
- ja heillä on todennäköisesti multimorbiditeetti, mukaan lukien korkeat kognitiiviset häiriöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentynyt hoitaja
- Omaishoitajalla ei ole puhelinta.
- Vaikea kuulo- tai puhevamma (Hoijien on kyettävä vastaamaan puheluihin).
- Englannin kielen vammaiset – hoitaja
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriöt – hoitaja
- Omaishoitaja, joka osallistuu muuhun hoitajan toimintaan
- Potilas lähetetään vain fysio- tai toimintaterapiaan
- Potilas tai hoitaja kieltäytyy tietoisesta suostumuksesta
- Potilas sairaalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1: Ohjaus – hoitaja
Ohjausryhmässä olevat omaishoitajat ohjataan VA Caregiver Support Program -ohjelmaan (tavallinen hoito) resurssiksi heidän hoitaessaan potilasta kotona.
|
Tavanomainen hoito on veteraanipotilaiden hoitoa ja hoitajan tukea, jota tarjotaan normaalisti, kun Geriatrics and Extended Care (GEC) -läheteprosessi on suoritettu.
Tämä prosessi edellyttää, että potilas ja hoitaja työskentelevät potilaalle määrätyn sosiaalityöntekijän kanssa koti- ja yhteisöpohjaisen hoidon (HCBC) palvelujen saamiseksi.
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat voivat vapaasti hakea lääketieteellistä, psykologista, sosiaalista tukea ja sosiaalipalveluita, jotka ovat saatavilla VAMC:iden tai muiden lähteiden kautta.
Tämän lisäksi tavanomaisessa hoitoryhmässä oleville omaishoitajille kerrotaan VHA:n omaishoitajien tukiohjelmista ja hoitaja saa valtakunnallisen VA omaishoitajan puhelinnumeron.
Annetut tiedot heijastavat pyrkimyksiä tukea omaishoitajia VA: ssa kansallisesti ja uusia hoitostandardeja VA omaishoitajille.
Tämä on ainoa kontakti tavanomaisten hoitohenkilöiden kanssa suunniteltujen tiedonkeruuarviointien lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: HI FIVES - Omaishoitaja
Omaishoitajat osallistuvat kolmeen puhelinkoulutukseen ja neljään ryhmäkoulutukseen VA:lla.
Heille annetaan myös mahdollisuus osallistua kahteen tehostepuhelimen harjoitukseen ryhmän jälkeiseen istuntoon.
Omaishoitajia pyydetään toimittamaan yksi henkilökohtaisesti (perustilanne) ja kolme puhelinarviointia (3, 9 ja 15 kuukautta).
Potilaita otetaan myös mukaan ja yhteydenotot rajoitetaan arviointeihin
|
Kontrolliryhmässä tavanomaisten hoitotoimintojen pääpiirteissään lisäksi HI-FIVES-ryhmän omaishoitajat saavat kolme yksittäistä puhelua sairaanhoitajan kouluttajan kanssa käsitelläkseen aiheita, jotka hän piti tärkeimmiksi oppimisalueiksi.
Puhelut räätälöidään veteraani-hoitajadiadin yksilöllisiin tarpeisiin.
Puhelujen jälkeen omaishoitajat osallistuvat neljään näyttöön perustuvaan ryhmäistuntoon, joiden tavoitteena on parantaa kliinisen hoidon taitoja, psykologisia hoitotaitoja ja tuenhakutaitoja.
Opetussuunnitelman toimittaa koulutettu sairaanhoitajakouluttaja sekä PI- ja VA Caregiver Support Staff.
Istunnot on suunnattu veteraanien ja heidän omaishoitajiensa yhteisiin tarpeisiin.
Viimeisen ryhmäistunnon jälkeen on kaksi valinnaista tehostesoittoa yhden ja kolmen kuukauden välein.
Arvioita kerätään yhteensä neljä, lähtötilanne (henkilökohtaisesti) ja 3, 9 ja 15 kuukauden kohdalla (puhelimitse).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Ohjaus - Potilas
Jokaisen hoitajan potilas otetaan myös mukaan ja yhteydenpito rajoitetaan arviointeihin.
|
Tavanomainen hoito on veteraanipotilaiden hoitoa ja hoitajan tukea, jota tarjotaan normaalisti, kun Geriatrics and Extended Care (GEC) -läheteprosessi on suoritettu.
Tämä prosessi edellyttää, että potilas ja hoitaja työskentelevät potilaalle määrätyn sosiaalityöntekijän kanssa koti- ja yhteisöpohjaisen hoidon (HCBC) palvelujen saamiseksi.
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat voivat vapaasti hakea lääketieteellistä, psykologista, sosiaalista tukea ja sosiaalipalveluita, jotka ovat saatavilla VAMC:iden tai muiden lähteiden kautta.
Tämän lisäksi tavanomaisessa hoitoryhmässä oleville omaishoitajille kerrotaan VHA:n omaishoitajien tukiohjelmista ja hoitaja saa valtakunnallisen VA omaishoitajan puhelinnumeron.
Annetut tiedot heijastavat pyrkimyksiä tukea omaishoitajia VA: ssa kansallisesti ja uusia hoitostandardeja VA omaishoitajille.
Tämä on ainoa kontakti tavanomaisten hoitohenkilöiden kanssa suunniteltujen tiedonkeruuarviointien lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: HI-FIVES - Potilas
Jokaisen hoitajan potilas otetaan myös mukaan ja yhteydenpito rajoitetaan arviointeihin.
|
Kontrolliryhmässä tavanomaisten hoitotoimintojen pääpiirteissään lisäksi HI-FIVES-ryhmän omaishoitajat saavat kolme yksittäistä puhelua sairaanhoitajan kouluttajan kanssa käsitelläkseen aiheita, jotka hän piti tärkeimmiksi oppimisalueiksi.
Puhelut räätälöidään veteraani-hoitajadiadin yksilöllisiin tarpeisiin.
Puhelujen jälkeen omaishoitajat osallistuvat neljään näyttöön perustuvaan ryhmäistuntoon, joiden tavoitteena on parantaa kliinisen hoidon taitoja, psykologisia hoitotaitoja ja tuenhakutaitoja.
Opetussuunnitelman toimittaa koulutettu sairaanhoitajakouluttaja sekä PI- ja VA Caregiver Support Staff.
Istunnot on suunnattu veteraanien ja heidän omaishoitajiensa yhteisiin tarpeisiin.
Viimeisen ryhmäistunnon jälkeen on kaksi valinnaista tehostesoittoa yhden ja kolmen kuukauden välein.
Arvioita kerätään yhteensä neljä, lähtötilanne (henkilökohtaisesti) ja 3, 9 ja 15 kuukauden kohdalla (puhelimitse).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäivät yhteisössä (esim. päivät, jotka eivät ole päivystysosastolla, potilashoidossa tai hoitokodissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kotona vietetyt päivät määritellään VA-, laitoshoidon ja akuutin jälkeisen hoidon päivien kokonaismääränä vähennettynä 365:stä (tai satunnaistamisen jälkeisten 12 kuukauden elävien päivien määrästä, jos hän on kuollut).
Keskiarvo arvioitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA:n kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VA:n käyttökustannukset lasketaan yhteen VA- ja ei-VA-sopimuksen mukaisen hoidon osalta, ja ne kattavat kaikki avohoitokustannukset (laboratorio, radiologia, apteekki, kirurgia, sairaanhoito sekä hoito- ja vapautuslääkärikäynnit) ja sairaalakustannukset (samanlaiset luokat).
Keskiarvo arvioitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia.
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi (CAHPS).
VA Office of Performance and Quality käyttää tätä tulosta, jota pidetään keskeisenä mittarina potilaiden tyytyväisyydestä laitos- ja avohoitoon.
Tutkijat keskittyvät terveyssuunnitelman maailmanlaajuiseen tyytyväisyysmittariin: "Käyttämällä mitä tahansa numeroa 0-10, jossa 0 on huonoin mahdollinen terveydenhuolto ja 10 on paras mahdollinen terveydenhuolto, minkä luvun [POTILAS: sinä/potilas (jos ei ole pätevä vastaamaan itse) käytä arvioimaan kaikkea omaa] [HOITTAJA: käytät arvioimaan potilaan koko] terveydenhuoltoa VA:ssa viimeisen 3 kuukauden aikana?"
Tätä toimenpidettä pyydettiin sekä potilaalta että hänen epäviralliselta hoitajalta.
Jos potilas ei ollut pätevä vastaamaan itse, hoitajaa pyydettiin vastaamaan potilaan puolesta.
Keskiarvo arvioitiin käyttämällä lineaarista sekamallia.
|
3 kuukautta
|
|
Omaishoitajan masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat valitsivat Center for Epidemiological Studies-Depression 10 -asteikon (CESD-10) masennusoireiden mittakaavaksi, koska vastaajien taakka on alhainen ja maksimoidakseen vertailukelpoisuuden REACH I:n ja REACH II:n kanssa.
Alue on 0-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia masennusoireita.
Keskiarvo arvioitiin käyttämällä lineaarista sekamallia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 11-345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .