- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01777490
Ajudando famílias investidas a melhorar o estudo das experiências dos veteranos (HI-FIVES)
Ajudando Famílias Investidas a Melhorar o Estudo de Experiências de Veteranos (HI-FIVES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: Projetar e implementar um programa de treinamento para cuidadores informais de Veteranos com deficiência funcional (HI-FIVES) aumentará a capacidade dos Veteranos de permanecer em suas casas e a satisfação com os cuidados, bem como reduzir os custos de VA. O treinamento do cuidador também pode melhorar o bem-estar do cuidador, aliviando sentimentos de depressão e sobrecarga, o que também pode melhorar o cuidado que prestam aos veteranos. O programa de treinamento de cuidadores dos investigadores é consistente com as características de duas mudanças recentes na política nacional destinadas a melhorar a qualidade do atendimento aos veteranos. Primeiro, fornecer treinamento para cuidadores informais de veteranos com deficiência funcional é consistente com a Lei de Assistência à Saúde do Milênio de 2000, que determinou uma expansão sem precedentes nos benefícios de cuidados de longo prazo para veteranos e estipulou que, sempre que possível, os cuidados sejam prestados no ambiente menos restritivo possível-a casa. Em segundo lugar, o Caregivers and Veterans Omnibus Health Services Act de 2010 determinou apoio sem precedentes para cuidadores informais de veteranos da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) gravemente feridos, incluindo o fornecimento de treinamento de cuidador para cuidadores informais de veteranos de qualquer era. A obtenção de cuidados informais de maior qualidade apóia esses dois mandatos. Ao fazer parceria com provedores de VA, o HI-FIVES melhorará a habilidade dos cuidadores, melhorando assim a qualidade dos cuidados de saúde dos veteranos e a capacidade dos veteranos de permanecerem em casa.
Contexto do Projeto: O esgotamento, a tensão e a sobrecarga do cuidador estão associados à depressão do cuidador e à institucionalização do paciente. Além disso, a falta de habilidades entre os cuidadores pode levar à depressão e ansiedade, bem como à institucionalização do paciente. Os investigadores se propõem a avaliar um programa inovador que apóia e treina cuidadores informais quando os veteranos são encaminhados para cuidados domiciliares e comunitários (HCBC) da Veterans Health Administration (VHA), um momento crítico na trajetória de uso de cuidados de saúde VHA de um veterano. O encaminhamento para HCBC é um momento em que os cuidadores podem enfrentar tensão pessoal e incerteza sobre as demandas envolvidas no cuidado. Assim, apresenta-se como um momento de aprendizado para capacitar os cuidadores a melhor atender às demandas impostas pelo cuidado.
Objetivos do Projeto: Avaliar se, ao longo de 12 meses, os veteranos com cuidadores no programa de treinamento de habilidades têm aumentos clinicamente significativos nos dias em casa do que os veteranos em cuidados habituais (por exemplo, dias fora do departamento de emergência, hospital ou casa de repouso). Além disso, os investigadores avaliarão se os veteranos no programa de treinamento de habilidades têm custos significativamente menores de cuidados médicos com AV ou maior satisfação com o VHA em 6 e 12 meses do que os veteranos em cuidados habituais. Por fim, os investigadores avaliarão se os cuidadores no programa de treinamento de habilidades apresentam reduções clinicamente significativas nos sintomas depressivos, carga subjetiva ou maior satisfação com os cuidados de saúde AV aos 6 e 12 meses do que os cuidadores nos cuidados habituais.
Métodos do Projeto: O estudo é um estudo randomizado controlado com coleta de dados de díades cuidador-paciente antes e após o treinamento, e 6 e 12 meses após a conclusão do programa. Testado no início de 2012, o cenário é o Serviço de Serviço Social no Durham VA Medical Center (VAMC). Os critérios de inclusão do paciente são pacientes encaminhados para serviços domiciliares e comunitários nos últimos 3 meses, não elegíveis para cuidados paliativos, residindo em casa, tendo um cuidador informal e disposto a permitir que os investigadores entrem em contato com o cuidador. Os cuidadores devem ser cognitiva e fisicamente capazes de participar, entender inglês, não estar em tratamento para um transtorno de abuso de substâncias, não estar em outro estudo de intervenção do cuidador e estar disposto a participar de três treinamentos por telefone e participar de cinco sessões em grupo no VA. Os cuidadores do grupo de controle receberão o treinamento e o suporte geralmente fornecidos pelos provedores médicos de HCBC e VA. Para serem encaminhados com sucesso para o HCBC, os pacientes terão no mínimo 2 limitações de atividade da vida diária e provavelmente terão multimorbidade, incluindo altas taxas de comprometimento cognitivo (44% no piloto). O tamanho da amostra alvo será de 146 cuidadores em cada braço. O envolvimento do paciente será limitado a quatro avaliações curtas por telefone (com mecanismos estabelecidos para respondentes substitutos). Os cuidadores no braço de tratamento participarão de três sessões de treinamento por telefone e cinco sessões em grupo, e em ambos os braços os cuidadores serão solicitados a fornecer quatro avaliações por telefone. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as variáveis do estudo. De importância primordial será examinar a distribuição dos dias do paciente passados em casa durante os primeiros 3 meses, os primeiros 6 meses e ao longo de todos os 12 meses do período pós-intervenção (por exemplo, dias fora do pronto-socorro, internação ou lar de idosos). Os investigadores usarão o modelo de regressão de contagem de dados que melhor se ajusta aos dados dos investigadores (Poisson, Negative Binomial ou versões infladas de zero de Poisson ou Negative Binomial) para testar a hipótese principal de que os veteranos com cuidadores no programa de treinamento de habilidades terão significativamente mais dias passados em casa do que os veteranos sob cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para serviços domiciliares e comunitários nos últimos 3 meses,
- não elegível para hospício,
- residindo em casa,
- tem um cuidador informal e está disposto a nos deixar entrar em contato com o cuidador.
Para ser encaminhado com sucesso para o HCBC,
- os pacientes terão um mínimo de 2 limitações de atividade da vida diária,
- e são propensos a ter multimorbidade, incluindo altas taxas de comprometimento cognitivo.
Critério de exclusão:
- Cuidador com deficiência cognitiva
- O cuidador não tem acesso a um telefone.
- Audição ou fala gravemente prejudicada (os cuidadores devem ser capazes de responder a chamadas telefônicas).
- Língua Inglesa prejudicada - Cuidador
- Transtornos por Abuso de Substâncias - Cuidador
- Cuidador participando de outra intervenção do cuidador
- Paciente encaminhado apenas para fisioterapia ou terapia ocupacional
- O paciente ou cuidador recusa o consentimento informado
- Paciente no hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Controle - Cuidador
Os cuidadores no braço de controle serão encaminhados para o VA Caregiver Support Program (cuidados habituais), como um recurso para eles enquanto cuidam do paciente em casa.
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O cuidado usual será o atendimento ao paciente veterano e suporte ao cuidador que normalmente são oferecidos uma vez que o processo de encaminhamento para Geriatria e Cuidados Estendidos (GEC) tenha ocorrido.
Esse processo envolve o trabalho do paciente e do cuidador com o assistente social designado para o paciente para obter serviços de cuidados domiciliares e comunitários (HCBC).
Os pacientes do grupo de cuidados habituais terão liberdade para buscar apoio médico, psicológico, social e serviços sociais disponíveis por meio de VAMCs ou qualquer outra fonte.
Além disso, os cuidadores no braço de cuidados habituais serão informados sobre os programas de apoio ao cuidador no VHA e o cuidador receberá o número de telefone nacional da linha direta do cuidador VA.
As informações fornecidas espelham os esforços para apoiar os cuidadores no VA nacionalmente e os novos padrões de atendimento para os cuidadores do VA.
Este será o único contato com os sujeitos de cuidados habituais além das avaliações de coleta de dados agendadas.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: HI FIVES - Cuidador
Os cuidadores participarão de três sessões de treinamento por telefone e quatro sessões de treinamento em grupo no VA.
Eles também terão a opção de participar de 2 sessões de treinamento de telefone de reforço após as sessões de grupo.
Os cuidadores serão solicitados a fornecer uma avaliação pessoal (linha de base) e três avaliações por telefone (3, 9 e 15 meses).
Os pacientes também serão inscritos e o contato será limitado a avaliações
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Além das atividades de cuidados usuais descritas no braço de controle, os cuidadores do grupo HI-FIVES receberão três ligações individuais com um enfermeiro educador para abordar tópicos que ele/ela identificou como sendo as áreas de aprendizado de maior prioridade.
Os atendimentos serão adaptados às necessidades individuais da díade Veterano-cuidador.
Após os telefonemas, os cuidadores participarão de quatro sessões de grupo baseadas em evidências destinadas a melhorar as habilidades de atendimento clínico, habilidades de atendimento psicológico e habilidades de busca de apoio.
O currículo será ministrado por uma educadora de enfermagem treinada e pela Equipe de Apoio ao Cuidador de PI e VA.
As sessões serão direcionadas para atender às necessidades comuns dos veteranos e seus cuidadores.
Após a última sessão de grupo, haverá duas chamadas de reforço opcionais em um e três meses.
Serão coletadas quatro avaliações no total, linha de base (pessoalmente) e aos 3, 9 e 15 meses (por telefone).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 1: Controle - Paciente
O paciente de cada cuidador também será cadastrado e o contato será limitado a avaliações.
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O cuidado usual será o atendimento ao paciente veterano e suporte ao cuidador que normalmente são oferecidos uma vez que o processo de encaminhamento para Geriatria e Cuidados Estendidos (GEC) tenha ocorrido.
Esse processo envolve o trabalho do paciente e do cuidador com o assistente social designado para o paciente para obter serviços de cuidados domiciliares e comunitários (HCBC).
Os pacientes do grupo de cuidados habituais terão liberdade para buscar apoio médico, psicológico, social e serviços sociais disponíveis por meio de VAMCs ou qualquer outra fonte.
Além disso, os cuidadores no braço de cuidados habituais serão informados sobre os programas de apoio ao cuidador no VHA e o cuidador receberá o número de telefone nacional da linha direta do cuidador VA.
As informações fornecidas espelham os esforços para apoiar os cuidadores no VA nacionalmente e os novos padrões de atendimento para os cuidadores do VA.
Este será o único contato com os sujeitos de cuidados habituais além das avaliações de coleta de dados agendadas.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: HI-FIVES - Paciente
O paciente de cada cuidador também será cadastrado e o contato será limitado a avaliações.
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Além das atividades de cuidados usuais descritas no braço de controle, os cuidadores do grupo HI-FIVES receberão três ligações individuais com um enfermeiro educador para abordar tópicos que ele/ela identificou como sendo as áreas de aprendizado de maior prioridade.
Os atendimentos serão adaptados às necessidades individuais da díade Veterano-cuidador.
Após os telefonemas, os cuidadores participarão de quatro sessões de grupo baseadas em evidências destinadas a melhorar as habilidades de atendimento clínico, habilidades de atendimento psicológico e habilidades de busca de apoio.
O currículo será ministrado por uma educadora de enfermagem treinada e pela Equipe de Apoio ao Cuidador de PI e VA.
As sessões serão direcionadas para atender às necessidades comuns dos veteranos e seus cuidadores.
Após a última sessão de grupo, haverá duas chamadas de reforço opcionais em um e três meses.
Serão coletadas quatro avaliações no total, linha de base (pessoalmente) e aos 3, 9 e 15 meses (por telefone).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias do paciente na comunidade (por exemplo, dias fora do departamento de emergência, internação ou casa de repouso)
Prazo: 12 meses
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Dias em casa é definido como o número total de dias de AV, internação e cuidados pós-agudos subtraído de 365 (ou número de dias de vida em 12 meses após o período de randomização, se falecido).
A média foi estimada usando um modelo linear generalizado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos totais para o VA
Prazo: 12 meses
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Os custos de utilização de VA serão resumidos em cuidados contratados de VA e não VA e capturarão todos os custos ambulatoriais (laboratório, radiologia, farmácia, cirurgia, enfermagem e tratamento e liberação de consultas de emergência) e custos de internação (categorias semelhantes).
A média foi estimada usando um modelo linear generalizado.
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12 meses
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Satisfação com a Saúde
Prazo: 3 meses
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Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS).
Usado pelo VA Office of Performance and Quality, esse resultado é considerado uma medida fundamental da satisfação do paciente com atendimento hospitalar e ambulatorial.
Os investigadores se concentrarão em uma medida de satisfação global sobre o plano de saúde: "Usando qualquer número de 0 a 10, onde 0 é o pior atendimento de saúde possível e 10 é o melhor atendimento de saúde possível, que número [PACIENTE: você/o paciente (se não for competente para responder por si) costuma avaliar todos os seus] [CUIDADOR: você costuma avaliar todos os cuidados de saúde do paciente] no AV nos últimos 3 meses?"
Essa medida foi solicitada tanto ao paciente quanto ao seu cuidador informal.
Se o paciente não fosse competente para responder por si, o cuidador era solicitado a responder em nome do paciente.
A média foi estimada usando um modelo linear misto.
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3 meses
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Sintomas Depressivos do Cuidador
Prazo: 3 meses
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Os investigadores selecionaram a escala Center for Epidemiological Studies-Depression 10 (CESD-10) para medir sintomas depressivos porque a carga do respondente é baixa e para maximizar a comparabilidade com REACH I e REACH II.
O intervalo é 0-30 com uma pontuação mais alta indica maiores sintomas depressivos.
A média foi estimada usando um modelo linear misto.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 11-345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cuidador
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Duke UniversityRecrutamentoBem-estar dos cuidadores (Caregiver Strain Index)Estados Unidos