- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01777490
Aider les familles investies à améliorer l'expérience des vétérans Étude (HI-FIVES)
Aider les familles investies à améliorer l'expérience des vétérans (HI-FIVES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Impacts anticipés sur les soins de santé des vétérans : la conception et la mise en œuvre d'un programme de formation pour les aidants naturels des vétérans atteints de déficience fonctionnelle (HI-FIVES) améliorera la capacité des vétérans à rester chez eux et leur satisfaction à l'égard des soins, tout en réduisant les coûts de l'AV. La formation des soignants peut également améliorer le bien-être des soignants en atténuant les sentiments de dépression et de fardeau, ce qui peut également améliorer les soins qu'ils prodiguent aux anciens combattants. Le programme de formation des soignants des enquêteurs est conforme aux caractéristiques de deux récents changements de politique nationale visant à améliorer la qualité des soins pour les anciens combattants. Premièrement, offrir une formation aux aidants naturels des anciens combattants ayant une déficience fonctionnelle est conforme à la Loi sur les soins de santé du millénaire de 2000, qui a mandaté une expansion sans précédent des prestations de soins de longue durée pour les anciens combattants et stipulé que, dans la mesure du possible, les soins doivent être fournis dans l'environnement le moins restrictif. possible-la maison. Deuxièmement, la loi de 2010 sur les services de santé omnibus pour les soignants et les anciens combattants a rendu obligatoire un soutien sans précédent pour les aidants naturels des anciens combattants gravement blessés de l'opération Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF), y compris la formation des aidants naturels des anciens combattants de toutes les époques. L'obtention de soins informels de meilleure qualité appuie ces deux mandats. En s'associant à des prestataires d'AV, HI-FIVES améliorera les compétences des soignants, améliorant ainsi la qualité des soins de santé des anciens combattants et la capacité des anciens combattants à rester chez eux.
Contexte du projet : L'épuisement, la tension et le fardeau des soignants sont associés à la dépression des soignants et à l'institutionnalisation des patients. De plus, le manque de compétences chez les soignants peut conduire à la dépression et à l'anxiété ainsi qu'à l'institutionnalisation du patient. Les enquêteurs proposent d'évaluer un programme innovant qui soutient et forme les aidants naturels lorsque les anciens combattants sont référés aux soins à domicile et communautaires (HCBC) de la VHA (Veterans Health Administration), un moment critique dans la trajectoire d'utilisation des soins de santé de la VHA. L'aiguillage vers HCBC est un moment où les soignants peuvent faire face à des tensions personnelles et à l'incertitude quant aux exigences liées à la prestation de soins. En tant que tel, il présente un moment propice à l'apprentissage pour former les soignants à mieux répondre aux exigences imposées par la prestation de soins.
Objectifs du projet : Évaluer si, sur 12 mois, les vétérans avec des soignants dans le programme de formation professionnelle ont des augmentations cliniquement significatives du nombre de jours à la maison que les vétérans recevant des soins habituels (p. jours non passés au service des urgences, à l'hôpital ou dans une maison de retraite). En outre, les enquêteurs évalueront si les vétérans du programme de formation professionnelle ont des coûts de soins médicaux VA significativement inférieurs ou une plus grande satisfaction vis-à-vis de VHA sur 6 et 12 mois que les vétérans recevant des soins habituels. Enfin, les enquêteurs évalueront si les soignants du programme de formation professionnelle présentent des réductions cliniquement significatives des symptômes dépressifs, du fardeau subjectif ou une satisfaction accrue à l'égard des soins de santé VA à 6 et 12 mois par rapport aux soignants en soins habituels.
Méthodes du projet : L'étude est un essai contrôlé randomisé avec collecte de données auprès de dyades soignant-patient avant et après la formation, et à 6 et 12 mois après la fin du programme. Piloté au début de 2012, le cadre est le service de travail social au Durham VA Medical Center (VAMC). Les critères d'inclusion des patients sont les patients référés aux services à domicile et communautaires au cours des 3 derniers mois, non éligibles aux soins palliatifs, résidant à domicile, ayant un soignant informel et disposés à laisser les enquêteurs contacter le soignant. Les soignants doivent être cognitivement et physiquement capables de participer, comprendre l'anglais, ne pas être traités pour un trouble de toxicomanie, ne pas participer à une autre étude interventionnelle des soignants et être disposés à participer à 3 formations par appel téléphonique et à assister à cinq séances de groupe à l'AV. Les soignants du groupe témoin recevront la formation et le soutien habituellement fournis par les prestataires médicaux de HCBC et VA. Pour être référés avec succès à HCBC, les patients auront au moins 2 limitations d'activité de la vie quotidienne et sont susceptibles d'avoir une multimorbidité, y compris des taux élevés de troubles cognitifs (44 % dans le projet pilote). La taille de l'échantillon cible sera de 146 soignants dans chaque bras. La participation des patients sera limitée à quatre courtes évaluations téléphoniques (avec des mécanismes établis pour les répondants par procuration). Les soignants du volet traitement participeront à trois séances de formation par téléphone et à cinq séances de groupe, et dans les deux volets, les soignants seront invités à fournir quatre évaluations par téléphone. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer toutes les variables de l'étude. Il sera primordial d'examiner la répartition des jours-patients passés à domicile au cours des 3 premiers mois, des 6 premiers mois et sur l'ensemble des 12 mois de la période post-intervention (par ex. jours non à l'urgence, en hospitalisation ou en maison de retraite). Les enquêteurs utiliseront le modèle de régression des données de comptage qui correspond le mieux aux données des enquêteurs (Poisson, binôme négatif ou versions à gonflage zéro de Poisson ou binôme négatif) pour tester l'hypothèse principale selon laquelle les vétérans avec des soignants dans le programme de formation professionnelle auront beaucoup plus jours passés à la maison que les anciens combattants recevant les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé aux services à domicile et communautaires au cours des 3 derniers mois,
- non admissible à l'hospice,
- résidant à domicile,
- a un aidant naturel, et disposé à nous laisser contacter l'aidant.
Pour être référé avec succès à HCBC,
- les patients auront un minimum de 2 limitations d'activité de la vie quotidienne,
- et sont susceptibles d'avoir une multimorbidité, y compris des taux élevés de troubles cognitifs.
Critère d'exclusion:
- Soignant ayant une déficience cognitive
- L'aidant n'a pas accès au téléphone.
- Audition ou parole gravement altérée (les soignants doivent être capables de répondre aux appels téléphoniques).
- Troubles de la langue anglaise - Aidant
- Troubles liés à la toxicomanie – Aidant
- Aidant participant à une autre intervention d'aidant
- Patient référé uniquement pour physiothérapie ou ergothérapie
- Le patient ou le soignant refuse son consentement éclairé
- Malade à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Contrôle - Aidant
Les soignants du bras témoin seront référés au programme de soutien aux soignants VA (soins habituels), en tant que ressource pour eux pendant qu'ils s'occupent du patient à domicile.
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Les soins habituels seront les soins aux patients vétérans et le soutien des soignants qui sont normalement offerts une fois que le processus de référence en gériatrie et soins prolongés (GEC) a eu lieu.
Ce processus implique que le patient et le soignant travaillent avec le travailleur social affecté au patient pour obtenir des services de soins à domicile et communautaires (HCBC).
Les patients du groupe de soins habituels seront libres de rechercher un soutien médical, psychologique, social et des services sociaux disponibles via les VAMC ou toute autre source.
En plus de cela, les soignants de la branche des soins habituels seront informés des programmes de soutien aux soignants dans le VHA et le soignant recevra le numéro de téléphone de la ligne d'assistance nationale des soignants VA.
Les informations fournies reflètent les efforts déployés pour soutenir les soignants de la VA à l'échelle nationale et les nouvelles normes de soins pour les soignants de la VA.
Ce sera le seul contact avec les sujets de soins habituels en dehors des bilans de collecte de données programmés.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : HI FIVES - Aidant
Les soignants participeront à trois séances de formation par téléphone et assisteront à quatre séances de formation de groupe à l'AV.
Ils auront également la possibilité de participer à 2 sessions de formation par rappel téléphonique après les sessions de groupe.
Les soignants seront invités à fournir une évaluation en personne (de base) et trois évaluations par téléphone (3, 9 et 15 mois).
Les patients seront également inscrits et les contacts seront limités aux évaluations
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En plus des activités de soins habituelles décrites dans le groupe de contrôle, les aidants du groupe HI-FIVES recevront trois appels individuels avec une infirmière éducatrice pour aborder les sujets qu'il a identifiés comme étant les domaines d'apprentissage les plus prioritaires.
Les appels seront adaptés aux besoins individuels de la dyade vétéran-soignant.
Après les appels téléphoniques, les soignants participeront à quatre séances de groupe fondées sur des données probantes visant à améliorer les compétences en soins cliniques, les compétences en soins psychologiques et les compétences en recherche de soutien.
Le programme sera dispensé par une infirmière enseignante qualifiée et le personnel de soutien des aidants naturels PI et VA.
Les séances seront ciblées pour répondre aux besoins communs des vétérans et de leurs soignants.
Après la dernière séance de groupe, il y aura deux appels de rappel facultatifs à un et trois mois.
Quatre évaluations en tout seront recueillies, de base (en personne) et à 3, 9 et 15 mois (par téléphone).
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 1 : Contrôle - Patient
Le patient de chaque soignant sera également inscrit et le contact sera limité aux évaluations.
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Les soins habituels seront les soins aux patients vétérans et le soutien des soignants qui sont normalement offerts une fois que le processus de référence en gériatrie et soins prolongés (GEC) a eu lieu.
Ce processus implique que le patient et le soignant travaillent avec le travailleur social affecté au patient pour obtenir des services de soins à domicile et communautaires (HCBC).
Les patients du groupe de soins habituels seront libres de rechercher un soutien médical, psychologique, social et des services sociaux disponibles via les VAMC ou toute autre source.
En plus de cela, les soignants de la branche des soins habituels seront informés des programmes de soutien aux soignants dans le VHA et le soignant recevra le numéro de téléphone de la ligne d'assistance nationale des soignants VA.
Les informations fournies reflètent les efforts déployés pour soutenir les soignants de la VA à l'échelle nationale et les nouvelles normes de soins pour les soignants de la VA.
Ce sera le seul contact avec les sujets de soins habituels en dehors des bilans de collecte de données programmés.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : HI-FIVES - Patient
Le patient de chaque soignant sera également inscrit et le contact sera limité aux évaluations.
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En plus des activités de soins habituelles décrites dans le groupe de contrôle, les aidants du groupe HI-FIVES recevront trois appels individuels avec une infirmière éducatrice pour aborder les sujets qu'il a identifiés comme étant les domaines d'apprentissage les plus prioritaires.
Les appels seront adaptés aux besoins individuels de la dyade vétéran-soignant.
Après les appels téléphoniques, les soignants participeront à quatre séances de groupe fondées sur des données probantes visant à améliorer les compétences en soins cliniques, les compétences en soins psychologiques et les compétences en recherche de soutien.
Le programme sera dispensé par une infirmière enseignante qualifiée et le personnel de soutien des aidants naturels PI et VA.
Les séances seront ciblées pour répondre aux besoins communs des vétérans et de leurs soignants.
Après la dernière séance de groupe, il y aura deux appels de rappel facultatifs à un et trois mois.
Quatre évaluations en tout seront recueillies, de base (en personne) et à 3, 9 et 15 mois (par téléphone).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours-patients dans la communauté (par exemple, jours non passés au service des urgences, en hospitalisation ou en maison de retraite)
Délai: 12 mois
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Les jours à domicile sont définis comme le nombre total de jours d'AV, d'hospitalisation et de soins post-aigus soustrait de 365 (ou le nombre de jours de vie dans les 12 mois suivant la période de randomisation en cas de décès).
La moyenne a été estimée à l'aide d'un modèle linéaire généralisé.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts totaux pour l'AV
Délai: 12 mois
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Les coûts d'utilisation de l'AV seront résumés pour les soins sous contrat VA et non VA et saisiront tous les coûts ambulatoires (laboratoire, radiologie, pharmacie, chirurgie, soins infirmiers et visites de traitement et de libération) et les coûts d'hospitalisation (catégories similaires).
La moyenne a été estimée à l'aide d'un modèle linéaire généralisé.
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12 mois
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Satisfaction à l'égard des soins de santé
Délai: 3 mois
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Évaluation par les consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS).
Utilisé par le VA Office of Performance and Quality, ce résultat est considéré comme une mesure clé de la satisfaction des patients à l'égard des soins hospitaliers et ambulatoires.
Les enquêteurs se concentreront sur une mesure globale de la satisfaction concernant le plan de santé : "En utilisant n'importe quel nombre de 0 à 10, où 0 est le pire des soins de santé possibles et 10 est le meilleur des soins de santé possible, quel nombre [PATIENT : vous/le patient (s'il n'est pas compétent pour répondre par lui-même) utilise-t-il pour évaluer l'ensemble de vos soins de santé] [AIDANT : vous utilisez pour évaluer tous les soins de santé du patient] dans l'AV au cours des 3 derniers mois ? »
Cette mesure a été posée à la fois au patient et à son aidant naturel.
Si le patient n'était pas compétent pour répondre par lui-même, on demandait au soignant de répondre au nom du patient.
La moyenne a été estimée à l'aide d'un modèle mixte linéaire.
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3 mois
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Symptômes dépressifs du soignant
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs ont sélectionné l'échelle CESD-10 (Center for Epidemiological Studies-Depression scale) des symptômes dépressifs parce que le fardeau des répondants est faible et afin de maximiser la comparabilité avec REACH I et REACH II.
La plage est de 0 à 30, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
La moyenne a été estimée à l'aide d'un modèle mixte linéaire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 11-345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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