- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01777490
투자한 가족이 재향군인 경험 연구를 개선하도록 지원 (HI-FIVES)
투자 가족이 재향군인 경험 연구(HI-FIVES)를 개선하도록 지원
연구 개요
상태
상세 설명
재향 군인의 건강 관리에 대한 예상되는 영향: 기능 장애 재향 군인의 비공식 간병인(HI-FIVES)을 위한 교육 프로그램을 설계 및 구현하면 재향 군인이 집에 머물 수 있는 능력과 간병에 대한 만족도가 향상되고 VA 비용이 낮아질 것입니다. 간병인 교육은 또한 우울감과 부담감을 완화하여 간병인의 웰빙을 개선할 수 있으며, 이는 그들이 재향군인에게 제공하는 치료를 개선할 수도 있습니다. 조사관의 간병인 교육 프로그램은 재향군인을 위한 치료의 질을 개선하기 위한 최근 두 가지 국가 정책 변화의 특징과 일치합니다. 첫째, 기능 장애가 있는 재향군인의 비공식 간병인에게 교육을 제공하는 것은 2000년 밀레니엄 건강 관리법(Millennium Health Care Act)과 일치합니다. 이 법은 재향군인에 대한 장기 요양 혜택의 전례 없는 확대를 의무화하고 가능하면 최소한의 제한적인 환경에서 치료를 제공하도록 규정했습니다. 가능한-집. 둘째, 2010년 간병인 및 재향군인 옴니버스 건강 서비스법은 모든 시대의 재향군인의 비공식 간병인에게 간병인 교육을 제공하는 것을 포함하여 중상을 입은 영구 자유 작전/이라크 자유 작전(OEF/OIF) 재향군인의 비공식 간병인을 위한 전례 없는 지원을 의무화했습니다. 더 높은 수준의 비공식 진료를 달성하는 것은 이 두 가지 의무를 모두 지원합니다. VA 제공자와 협력함으로써 HI-FIVES는 간병인의 기술을 향상시켜 재향 군인의 건강 관리 품질과 재향 군인이 집에 머물 수 있는 능력을 향상시킬 것입니다.
프로젝트 배경: 간병인 소진, 긴장 및 부담은 간병인 우울증 및 환자 제도화와 관련이 있습니다. 또한 간병인의 기술 부족은 환자의 시설화뿐만 아니라 우울증과 불안으로 이어질 수 있습니다. 조사관은 퇴역 군인이 VHA(재향 군인 건강 관리국) 가정 및 지역 사회 기반 치료(HCBC)에 회부될 때 비공식 간병인을 지원하고 교육하는 혁신적인 프로그램을 평가할 것을 제안합니다. HCBC로의 의뢰는 간병인이 간병과 관련된 요구 사항에 대한 개인적인 부담과 불확실성에 직면할 수 있는 시기입니다. 따라서 간병에 의해 부과되는 요구 사항을 더 잘 충족하도록 간병인을 교육할 수 있는 학습 가능한 순간을 제공합니다.
프로젝트 목표: 12개월 동안 기술 훈련 프로그램에서 간병인이 있는 재향군인이 일반적인 치료를 받는 재향군인보다 집에 있는 일수가 임상적으로 유의미하게 증가했는지 평가하기 위해(예: 응급실, 병원 또는 요양원에 있지 않은 날). 또한 조사관은 기술 훈련 프로그램의 재향군인이 일반 치료를 받는 재향군인보다 6개월 및 12개월 동안 VHA에 대한 의료 관리 비용이 현저히 낮거나 VHA에 대한 만족도가 더 높은지 여부를 평가할 것입니다. 마지막으로 조사관은 기술 훈련 프로그램의 간병인이 일반 치료의 간병인보다 6개월 및 12개월에 우울 증상, 주관적 부담 또는 VA 의료 서비스에 대한 만족도 증가에서 임상적으로 유의미한 감소가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
프로젝트 방법: 이 연구는 교육 전후, 그리고 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월에 간병인-환자 dyad에서 데이터를 수집하는 무작위 통제 시험입니다. 2012년 초에 시범 운영된 이 환경은 VAMC(Durham VA Medical Center)의 사회 복지 서비스입니다. 환자 포함 기준은 지난 3개월 동안 가정 및 지역사회 기반 서비스에 추천된 환자, 호스피스 자격이 없고, 집에 거주하며, 비공식 간병인이 있고, 조사관이 간병인에게 연락할 의향이 있는 환자입니다. 간병인은 참여하고, 영어를 이해하고, 약물 남용 장애 치료를 받지 않고, 다른 간병인 중재 연구에 참여하지 않고, 3번의 전화 교육에 참여하고 VA에서 5번의 그룹 세션에 참석할 의향이 있는 인지적 및 신체적 능력이 있어야 합니다. 대조군의 간병인은 일반적으로 HCBC 및 VA 의료 제공자가 제공하는 교육 및 지원을 받게 됩니다. HCBC에 성공적으로 의뢰되려면 환자는 최소 2가지 일상 생활 제한 활동이 있어야 하며 높은 인지 장애 비율(파일럿에서 44%)을 포함하여 복합상병을 가질 가능성이 높습니다. 대상 샘플 크기는 각 팔의 간병인 146명입니다. 환자 참여는 4회의 짧은 전화 평가로 제한됩니다(대리 응답자를 위해 설정된 메커니즘 포함). 치료 부문의 간병인은 3번의 전화 교육 세션과 5번의 그룹 세션에 참여하고 두 팔에서 간병인은 4번의 전화 평가를 제공해야 합니다. 기술 통계는 모든 연구 변수를 요약하는 데 사용됩니다. 가장 중요한 것은 처음 3개월, 처음 6개월 및 개입 후 기간의 전체 12개월 동안 집에서 보낸 환자 일수의 분포를 조사하는 것입니다(예: ED, 입원 환자 또는 요양원 환경이 아닌 날). 조사관은 기술 훈련 프로그램에 간병인이 있는 퇴역 군인이 훨씬 더 많은 일상적인 치료를 받는 재향군인보다 집에서 보내는 시간이 더 많습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 지난 3개월 동안 가정 및 지역사회 기반 서비스에 의뢰되었으며,
- 호스피스 대상자 아님,
- 집에 거주,
- 비공식 간병인이 있으며 간병인에게 연락할 의향이 있습니다.
HCBC에 성공적으로 회부되려면,
- 환자는 일상 생활 제한의 최소 2 활동을 할 것입니다,
- 높은 비율의 인지 장애를 포함하여 복합상병을 가질 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 인지 장애 간병인
- 간병인은 전화를 사용할 수 없습니다.
- 심각한 청각 또는 언어 장애(간병인은 전화를 받을 수 있어야 함).
- 영어 장애자 - 간병인
- 약물 남용 장애 - 간병인
- 다른 간병인 개입에 참여하는 간병인
- 물리치료 또는 작업치료만을 의뢰한 환자
- 환자 또는 간병인이 정보에 입각한 동의를 거부함
- 병원에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 제어 - 간병인
컨트롤 암의 간병인은 집에서 환자를 돌볼 때 자원으로 VA 간병인 지원 프로그램(일반적인 치료)에 회부됩니다.
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일반적인 치료는 노인병 및 연장 치료(GEC) 의뢰 프로세스가 발생한 후 일반적으로 제공되는 재향군인 환자 치료 및 간병인 지원입니다.
이 과정에는 환자와 간병인이 환자에게 배정된 사회복지사와 협력하여 가정 및 지역사회 기반 치료(HCBC) 서비스를 받는 것이 수반됩니다.
일반적인 치료 그룹의 환자는 VAMC 또는 기타 출처를 통해 이용 가능한 의료, 심리적, 사회적 지원 및 사회 서비스를 자유롭게 찾을 수 있습니다.
이 외에도 일반 간병 부문의 간병인에게 VHA의 간병인 지원 프로그램에 대한 정보를 제공하고 간병인은 전국 VA 간병인 핫라인 전화번호를 받게 됩니다.
제공된 정보는 VA 간병인을 전국적으로 지원하기 위한 노력과 VA 간병인을 위한 새로운 관리 기준을 반영합니다.
이것은 예정된 데이터 수집 평가 외에 일반적인 치료 대상과의 유일한 접촉이 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: HI FIVES - 간병인
간병인은 3개의 전화 교육 세션에 참여하고 VA에서 4개의 그룹 교육 세션에 참석합니다.
또한 그룹 세션 후 부스터 전화 교육 세션 2회에 참여할 수 있는 옵션도 제공됩니다.
간병인은 대면(기준) 1회 및 전화 3회(3, 9, 15개월) 평가를 제공해야 합니다.
환자도 등록되며 접촉은 평가로 제한됩니다.
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컨트롤 암의 일반적인 치료 활동 개요 외에도 HI-FIVES 그룹의 간병인은 간호 교육자와 함께 세 번의 개별 전화를 받아 가장 우선 순위가 높은 학습 영역으로 식별된 주제를 다루게 됩니다.
통화는 퇴역 군인-간병인 dyad의 개별 요구에 맞게 조정됩니다.
전화 통화 후 간병인은 임상 치료 기술, 심리적 치료 기술 및 지원 요청 기술을 향상시키기 위한 4개의 증거 기반 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
커리큘럼은 숙련된 간호사 교육자와 PI 및 VA 간병인 지원 직원이 제공합니다.
이 세션은 재향 군인과 간병인의 일반적인 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 합니다.
최종 그룹 세션 후, 1개월과 3개월에 두 번의 선택적인 부스터 콜이 있습니다.
기준선(직접) 및 3, 9, 15개월(전화)에 총 4가지 평가가 수집됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 1: 대조군 - 환자
각 간병인의 환자도 등록되며 접촉은 평가로 제한됩니다.
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일반적인 치료는 노인병 및 연장 치료(GEC) 의뢰 프로세스가 발생한 후 일반적으로 제공되는 재향군인 환자 치료 및 간병인 지원입니다.
이 과정에는 환자와 간병인이 환자에게 배정된 사회복지사와 협력하여 가정 및 지역사회 기반 치료(HCBC) 서비스를 받는 것이 수반됩니다.
일반적인 치료 그룹의 환자는 VAMC 또는 기타 출처를 통해 이용 가능한 의료, 심리적, 사회적 지원 및 사회 서비스를 자유롭게 찾을 수 있습니다.
이 외에도 일반 간병 부문의 간병인에게 VHA의 간병인 지원 프로그램에 대한 정보를 제공하고 간병인은 전국 VA 간병인 핫라인 전화번호를 받게 됩니다.
제공된 정보는 VA 간병인을 전국적으로 지원하기 위한 노력과 VA 간병인을 위한 새로운 관리 기준을 반영합니다.
이것은 예정된 데이터 수집 평가 외에 일반적인 치료 대상과의 유일한 접촉이 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: HI-FIVES - 환자
각 간병인의 환자도 등록되며 접촉은 평가로 제한됩니다.
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컨트롤 암의 일반적인 치료 활동 개요 외에도 HI-FIVES 그룹의 간병인은 간호 교육자와 함께 세 번의 개별 전화를 받아 가장 우선 순위가 높은 학습 영역으로 식별된 주제를 다루게 됩니다.
통화는 퇴역 군인-간병인 dyad의 개별 요구에 맞게 조정됩니다.
전화 통화 후 간병인은 임상 치료 기술, 심리적 치료 기술 및 지원 요청 기술을 향상시키기 위한 4개의 증거 기반 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
커리큘럼은 숙련된 간호사 교육자와 PI 및 VA 간병인 지원 직원이 제공합니다.
이 세션은 재향 군인과 간병인의 일반적인 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 합니다.
최종 그룹 세션 후, 1개월과 3개월에 두 번의 선택적인 부스터 콜이 있습니다.
기준선(직접) 및 3, 9, 15개월(전화)에 총 4가지 평가가 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회에서의 환자 일수(예: 응급실, 입원 환자 또는 요양원 환경에 있지 않은 일)
기간: 12 개월
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집에 있는 일수는 365일(또는 사망한 경우 무작위 배정 기간 후 12개월 동안 거주하는 일수)에서 VA, 입원 환자 및 급성기 후 시설 치료의 총 일수를 뺀 일수로 정의됩니다.
평균은 일반화된 선형 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA에 대한 총 비용
기간: 12 개월
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VA 이용 비용은 VA 및 비 VA 계약 진료 전반에 걸쳐 요약되며 모든 외래환자 비용(실험실, 방사선과, 약국, 수술, 간호, 치료 및 퇴원 ED 방문) 및 입원 환자 비용(유사 범주)을 포함합니다.
평균은 일반화된 선형 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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12 개월
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건강 관리에 대한 만족도
기간: 3 개월
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의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS).
VA 성능 및 품질 사무국에서 사용하는 이 결과는 입원 환자 및 외래 환자 치료에 대한 환자 만족도의 핵심 척도로 간주됩니다.
조사관은 건강 플랜에 대한 전반적인 만족도 측정에 초점을 맞출 것입니다. (스스로 대답할 능력이 없는 경우) 지난 3개월 동안 VA에서 귀하/그/그녀의 모든] [간병인: 귀하는 모든 환자의] 건강 관리를 평가하는 데 사용합니까?"
이 조치는 환자와 비공식 간병인 모두에게 요청되었습니다.
환자가 스스로 대답할 수 있는 능력이 없으면 간병인이 환자를 대신하여 응답하도록 요청했습니다.
평균은 선형 혼합 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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3 개월
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간병인 우울 증상
기간: 3 개월
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조사관은 응답자의 부담이 적고 REACH I 및 REACH II와의 비교 가능성을 극대화하기 위해 우울 증상의 Center for Epidemiological Studies-Depression 10 척도(CESD-10) 척도를 선택했습니다.
범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
평균은 선형 혼합 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
키워드
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- IIR 11-345
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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