- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01777490
Studie „Hilfe für investierte Familien bei der Verbesserung der Erfahrungen von Veteranen“. (HI-FIVES)
Studie zur Unterstützung investierter Familien bei der Verbesserung der Erfahrungen von Veteranen (HI-FIVES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Die Entwicklung und Umsetzung eines Schulungsprogramms für informelle Betreuer funktionsbeeinträchtigter Veteranen (HI-FIVES) wird die Fähigkeit der Veteranen, in ihren Häusern zu bleiben, und die Zufriedenheit mit der Pflege verbessern und außerdem die VA-Kosten senken. Die Ausbildung von Pflegekräften kann auch das Wohlbefinden der Pflegekräfte verbessern, indem Depressions- und Belastungsgefühle gelindert werden, was auch die Pflege von Veteranen verbessern kann. Das Schulungsprogramm für Pflegekräfte der Ermittler steht im Einklang mit den Merkmalen zweier jüngster nationaler Richtlinienänderungen, die darauf abzielen, die Qualität der Pflege von Veteranen zu verbessern. Erstens steht die Bereitstellung von Schulungen für informelle Betreuer funktionsbeeinträchtigter Veteranen im Einklang mit dem Millennium Health Care Act aus dem Jahr 2000, der eine beispiellose Ausweitung der Langzeitpflegeleistungen für Veteranen vorschrieb und festlegte, dass die Pflege, wann immer möglich, in einem möglichst wenig restriktiven Umfeld erbracht werden sollte möglich – das Zuhause. Zweitens schreibt das Caregivers and Veterans Omnibus Health Services Act von 2010 eine beispiellose Unterstützung für informelle Betreuer schwerverletzter Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) vor, einschließlich der Bereitstellung von Schulungen für informelle Betreuer von Veteranen aller Epochen. Das Erreichen einer qualitativ hochwertigeren informellen Pflege unterstützt beide Aufgaben. Durch die Zusammenarbeit mit VA-Anbietern wird HI-FIVES die Fähigkeiten der Pflegekräfte verbessern und dadurch die Qualität der Veteranengesundheitsversorgung sowie die Möglichkeit für Veteranen, zu Hause zu bleiben, verbessern.
Projekthintergrund: Burnout, Belastung und Belastung bei Pflegekräften sind mit Depressionen bei Pflegekräften und der Unterbringung von Patienten in Heimen verbunden. Darüber hinaus kann mangelnde Kompetenz des Pflegepersonals zu Depressionen und Angstzuständen sowie zur Unterbringung des Patienten in einem Heim führen. Die Ermittler schlagen vor, ein innovatives Programm zu evaluieren, das informelle Betreuer unterstützt und schult, wenn Veteranen an die häusliche und gemeindenahe Pflege (HCBC) der Veterans Health Administration (VHA) überwiesen werden, ein kritischer Moment in der VHA-Gesundheitsnutzungskurve eines Veteranen. Die Überweisung an HCBC ist eine Zeit, in der Pflegekräfte möglicherweise mit persönlicher Belastung und Unsicherheit über die mit der Pflege verbundenen Anforderungen konfrontiert sind. Als solches stellt es einen lehrreichen Moment dar, Pflegekräfte zu schulen, damit sie den Anforderungen, die die Pflege mit sich bringt, besser gerecht werden können.
Projektziele: Bewertung, ob über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Veteranen mit Pflegekräften im Kompetenztrainingsprogramm eine klinisch signifikante Zunahme der Tage zu Hause auftritt als bei Veteranen in üblicher Pflege (z. B. Tage, die nicht in der Notaufnahme, im Krankenhaus oder im Pflegeheim sind). Darüber hinaus werden die Ermittler bewerten, ob Veteranen im Skill-Training-Programm deutlich niedrigere VA-Kosten für die medizinische Versorgung oder eine höhere Zufriedenheit mit VHA über 6 und 12 Monate haben als Veteranen in der üblichen Pflege. Schließlich werden die Forscher bewerten, ob Pflegekräfte im Kompetenztrainingsprogramm eine klinisch signifikante Verringerung der depressiven Symptome, der subjektiven Belastung oder eine erhöhte Zufriedenheit mit der VA-Gesundheitsversorgung nach 6 und 12 Monaten aufweisen als Pflegekräfte in der üblichen Pflege.
Projektmethoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Datenerhebung bei Betreuer-Patient-Dyaden vor und nach dem Training sowie 6 und 12 Monate nach Abschluss des Programms. Das Anfang 2012 eingeführte Pilotprojekt ist der Sozialarbeitsdienst des Durham VA Medical Center (VAMC). Kriterien für die Einbeziehung von Patienten sind Patienten, die in den letzten drei Monaten an häusliche und gemeindenahe Dienste überwiesen wurden, keinen Anspruch auf Hospizarbeit haben, zu Hause wohnen, eine informelle Pflegekraft haben und bereit sind, den Ermittlern die Kontaktaufnahme mit der Pflegekraft zu ermöglichen. Pflegekräfte müssen kognitiv und körperlich in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen, Englisch verstehen, nicht wegen einer Substanzmissbrauchsstörung behandelt werden, nicht an einer anderen Interventionsstudie für Pflegekräfte teilnehmen und bereit sein, an drei Telefonschulungen teilzunehmen und an fünf Gruppensitzungen im VA teilzunehmen. Pflegekräfte in der Kontrollgruppe erhalten die Schulung und Unterstützung, die normalerweise von medizinischen Anbietern von HCBC und VA bereitgestellt werden. Um erfolgreich an HCBC überwiesen zu werden, müssen die Patienten mindestens zwei Einschränkungen im täglichen Leben aufweisen und wahrscheinlich an Multimorbidität leiden, einschließlich hoher Raten kognitiver Beeinträchtigungen (44 % im Pilotprojekt). Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 146 Pflegekräfte in jedem Arm. Die Patientenbeteiligung wird auf vier kurze telefonische Beurteilungen beschränkt (mit eingerichteten Mechanismen für stellvertretende Befragte). Pflegekräfte im Behandlungszweig nehmen an drei Telefonschulungen und fünf Gruppensitzungen teil, und in beiden Armen werden Pflegekräfte gebeten, vier telefonische Beurteilungen vorzunehmen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um alle Studienvariablen zusammenzufassen. Von vorrangiger Bedeutung wird es sein, die Verteilung der zu Hause verbrachten Patiententage in den ersten 3 Monaten, den ersten 6 Monaten und über die gesamten 12 Monate des Zeitraums nach der Intervention (z. B. Tage, die nicht in der Notaufnahme, stationär oder im Pflegeheim behandelt werden). Die Ermittler werden das Zähldaten-Regressionsmodell verwenden, das am besten zu den Daten der Ermittler passt (Poisson, negatives Binomial oder Null-inflationierte Versionen von Poisson oder negativem Binomial), um die primäre Hypothese zu testen, dass Veteranen mit Betreuern im Kompetenztrainingsprogramm deutlich mehr haben werden Tage zu Hause verbringen als Veteranen in üblicher Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde in den letzten 3 Monaten an häusliche und gemeindenahe Dienste überwiesen,
- kein Anspruch auf Hospizaufnahme,
- zu Hause wohnen,
- hat eine informelle Betreuungsperson und ist bereit, uns den Kontakt zur Betreuungsperson zu ermöglichen.
Um erfolgreich an HCBC überwiesen zu werden,
- Bei den Patienten sind mindestens 2 Aktivitäten mit Einschränkungen im täglichen Leben zu verzeichnen.
- und weisen wahrscheinlich Multimorbidität auf, einschließlich hoher Raten kognitiver Beeinträchtigungen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv beeinträchtigte Pflegekraft
- Die Pflegekraft hat keinen Zugang zu einem Telefon.
- Stark beeinträchtigtes Hör- oder Sprachvermögen (Betreuer müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren).
- Englischsprachbehinderte – Pflegekraft
- Drogenmissbrauchsstörungen – Pflegekraft
- Betreuer nimmt an anderen Betreuerinterventionen teil
- Der Patient wird nur zur Physio- oder Ergotherapie überwiesen
- Der Patient oder Betreuer verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
- Patient im Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1: Kontrolle – Pflegekraft
Pflegekräfte im Kontrollarm werden an das VA Caregiver Support Program (übliche Pflege) verwiesen, das ihnen bei der Betreuung des Patienten zu Hause als Ressource dient.
|
Verhalten: Wir helfen investierten Familien, die Erfahrungen von Veteranen zu verbessern – Kontrolle
Bei der üblichen Pflege handelt es sich um die Betreuung von Veteranenpatienten und die Unterstützung durch Pflegekräfte, die normalerweise angeboten werden, sobald der Überweisungsprozess für Geriatrie und erweiterte Pflege (GEC) abgeschlossen ist.
Dieser Prozess erfordert, dass der Patient und das Pflegepersonal mit dem dem Patienten zugewiesenen Sozialarbeiter zusammenarbeiten, um häusliche und gemeindenahe Pflegedienste (HCBC) zu erhalten.
Den Patienten in der üblichen Pflegegruppe steht es frei, medizinische, psychologische, soziale Unterstützung und soziale Dienste in Anspruch zu nehmen, die über VAMCs oder eine andere Quelle verfügbar sind.
Darüber hinaus werden Pflegekräfte in der üblichen Pflegeabteilung über die Pflegeunterstützungsprogramme im VHA informiert und die Pflegekraft erhält die landesweite VA-Hotline-Telefonnummer für Pflegekräfte.
Die bereitgestellten Informationen spiegeln Bemühungen zur landesweiten Unterstützung von Pflegekräften in VA und neue Pflegestandards für VA-Pflegekräfte wider.
Dies wird neben den geplanten Datenerfassungsbewertungen der einzige Kontakt mit den üblichen Pflegepersonen sein.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 2: HI FIVES – Pflegekraft
Betreuer nehmen an drei Telefonschulungen und vier Gruppenschulungen im VA teil.
Sie erhalten außerdem die Möglichkeit, nach den Gruppensitzungen an zwei Booster-Telefonschulungen teilzunehmen.
Betreuer werden gebeten, eine persönliche (Grundlinie) und drei telefonische Beurteilungen (3, 9 und 15 Monate) durchzuführen.
Es werden auch Patienten aufgenommen und der Kontakt beschränkt sich auf Beurteilungen
|
Zusätzlich zu den üblichen Pflegeaktivitäten im Kontrollarm erhalten Pflegekräfte in der HI-FIVES-Gruppe drei Einzelgespräche mit einem Krankenpflegeausbilder, um Themen anzusprechen, die er/sie als die Lernbereiche mit der höchsten Priorität identifiziert hat.
Die Anrufe werden auf die individuellen Bedürfnisse der Veteranen-Betreuer-Dyade zugeschnitten.
Nach den Telefongesprächen nehmen die Pflegekräfte an vier evidenzbasierten Gruppensitzungen teil, die darauf abzielen, die Fähigkeiten in der klinischen Pflege, in der psychologischen Pflege und in der Suche nach Unterstützung zu verbessern.
Der Lehrplan wird von einem ausgebildeten Krankenpfleger und dem PI- und VA-Betreuerunterstützungspersonal bereitgestellt.
Die Sitzungen werden auf die allgemeinen Bedürfnisse von Veteranen und ihren Betreuern ausgerichtet sein.
Nach der letzten Gruppensitzung wird es zwei optionale Auffrischungsgespräche nach einem und drei Monaten geben.
Insgesamt werden vier Bewertungen gesammelt, zu Beginn (persönlich) und nach 3, 9 und 15 Monaten (telefonisch).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm 1: Kontrolle – Patient
Der Patient jeder Pflegekraft wird ebenfalls aufgenommen und der Kontakt beschränkt sich auf Beurteilungen.
|
Verhalten: Wir helfen investierten Familien, die Erfahrungen von Veteranen zu verbessern – Kontrolle
Bei der üblichen Pflege handelt es sich um die Betreuung von Veteranenpatienten und die Unterstützung durch Pflegekräfte, die normalerweise angeboten werden, sobald der Überweisungsprozess für Geriatrie und erweiterte Pflege (GEC) abgeschlossen ist.
Dieser Prozess erfordert, dass der Patient und das Pflegepersonal mit dem dem Patienten zugewiesenen Sozialarbeiter zusammenarbeiten, um häusliche und gemeindenahe Pflegedienste (HCBC) zu erhalten.
Den Patienten in der üblichen Pflegegruppe steht es frei, medizinische, psychologische, soziale Unterstützung und soziale Dienste in Anspruch zu nehmen, die über VAMCs oder eine andere Quelle verfügbar sind.
Darüber hinaus werden Pflegekräfte in der üblichen Pflegeabteilung über die Pflegeunterstützungsprogramme im VHA informiert und die Pflegekraft erhält die landesweite VA-Hotline-Telefonnummer für Pflegekräfte.
Die bereitgestellten Informationen spiegeln Bemühungen zur landesweiten Unterstützung von Pflegekräften in VA und neue Pflegestandards für VA-Pflegekräfte wider.
Dies wird neben den geplanten Datenerfassungsbewertungen der einzige Kontakt mit den üblichen Pflegepersonen sein.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 2: HI-FIVES – Patient
Der Patient jeder Pflegekraft wird ebenfalls aufgenommen und der Kontakt beschränkt sich auf Beurteilungen.
|
Zusätzlich zu den üblichen Pflegeaktivitäten im Kontrollarm erhalten Pflegekräfte in der HI-FIVES-Gruppe drei Einzelgespräche mit einem Krankenpflegeausbilder, um Themen anzusprechen, die er/sie als die Lernbereiche mit der höchsten Priorität identifiziert hat.
Die Anrufe werden auf die individuellen Bedürfnisse der Veteranen-Betreuer-Dyade zugeschnitten.
Nach den Telefongesprächen nehmen die Pflegekräfte an vier evidenzbasierten Gruppensitzungen teil, die darauf abzielen, die Fähigkeiten in der klinischen Pflege, in der psychologischen Pflege und in der Suche nach Unterstützung zu verbessern.
Der Lehrplan wird von einem ausgebildeten Krankenpfleger und dem PI- und VA-Betreuerunterstützungspersonal bereitgestellt.
Die Sitzungen werden auf die allgemeinen Bedürfnisse von Veteranen und ihren Betreuern ausgerichtet sein.
Nach der letzten Gruppensitzung wird es zwei optionale Auffrischungsgespräche nach einem und drei Monaten geben.
Insgesamt werden vier Bewertungen gesammelt, zu Beginn (persönlich) und nach 3, 9 und 15 Monaten (telefonisch).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patiententage in der Gemeinschaft (z. B. Tage außerhalb der Notaufnahme, stationär oder im Pflegeheim)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage zu Hause sind definiert als die Gesamtzahl der Tage der VA-, stationären und postakuten Pflege in Einrichtungen, abgezogen von 365 (oder der Zahl der Tage, die im Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung im Falle eines Verstorbenen gelebt wurden).
Der Mittelwert wurde mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells geschätzt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkosten für die VA
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die VA-Nutzungskosten werden für die vertraglich vereinbarte VA- und Nicht-VA-Versorgung zusammengefasst und umfassen alle ambulanten Kosten (Labor, Radiologie, Apotheke, Chirurgie, Pflege sowie Behandlungs- und Entlassungsbesuche in der Notaufnahme) sowie stationäre Kosten (ähnliche Kategorien).
Der Mittelwert wurde mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells geschätzt.
|
12 Monate
|
|
Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS).
Dieses Ergebnis wird vom VA Office of Performance and Quality verwendet und gilt als Schlüsselmaß für die Patientenzufriedenheit mit der stationären und ambulanten Versorgung.
Die Ermittler werden sich auf ein globales Maß für die Zufriedenheit mit dem Gesundheitsplan konzentrieren: „Mit einer beliebigen Zahl von 0 bis 10, wobei 0 die schlechteste Gesundheitsversorgung ist, die möglich ist, und 10 die bestmögliche Gesundheitsversorgung, welche Zahl würde [PATIENT: Sie/der Patient (falls Sie nicht in der Lage sind, selbst zu antworten) verwenden Sie diese Option, um Ihre gesamte Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Diese Maßnahme wurde sowohl vom Patienten als auch von seiner informellen Pflegekraft verlangt.
Wenn der Patient nicht in der Lage war, selbst zu antworten, wurde die Pflegekraft gebeten, im Namen des Patienten zu antworten.
Der Mittelwert wurde mithilfe eines linearen gemischten Modells geschätzt.
|
3 Monate
|
|
Depressive Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Forscher wählten die Skala „Center for Epidemiological Studies-Depression 10“ (CESD-10) zur Messung depressiver Symptome, weil die Belastung der Befragten gering ist und um die Vergleichbarkeit mit REACH I und REACH II zu maximieren.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
Der Mittelwert wurde mithilfe eines linearen gemischten Modells geschätzt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 11-345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .