- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01777490
Geïnvesteerde families helpen bij het verbeteren van de ervaringen van veteranen Studie (HI-FIVES)
Geïnvesteerde gezinnen helpen bij het verbeteren van de Veterans Experiences Study (HI-FIVES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verwachte effecten op de gezondheidszorg voor veteranen: het ontwerpen en implementeren van een trainingsprogramma voor mantelzorgers van veteranen met een functiebeperking (HI-FIVES) zal het vermogen van veteranen om thuis te blijven en de tevredenheid met de zorg te vergroten, evenals lagere VA-kosten. Training van zorgverleners kan ook het welzijn van zorgverleners verbeteren door gevoelens van depressie en last te verlichten, wat ook de zorg die zij aan veteranen bieden kan verbeteren. Het trainingsprogramma voor zorgverleners van de onderzoekers komt overeen met kenmerken van twee recente nationale beleidswijzigingen die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor veteranen. Ten eerste is het geven van training aan informele zorgverleners van veteranen met een functiebeperking in overeenstemming met de Millennium Health Care Act van 2000, die een ongekende uitbreiding van de uitkeringen voor langdurige zorg aan veteranen oplegde en bepaalde dat zorg, waar mogelijk, in de minst beperkende omgeving moet worden verleend. mogelijk - het huis. Ten tweede, de Caregivers and Veterans Omnibus Health Services Act van 2010 verplichtte ongekende ondersteuning voor mantelzorgers van ernstig gewonde Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranen, waaronder het geven van training aan mantelzorgers van welke veteraan dan ook. Het realiseren van informele zorg van hogere kwaliteit ondersteunt beide mandaten. Door samen te werken met VA-aanbieders, zal HI-FIVES de vaardigheden van zorgverleners verbeteren, waardoor de kwaliteit van de gezondheidszorg voor veteranen en de mogelijkheid voor veteranen om thuis te blijven verbeteren.
Achtergrond van het project: Burn-out, overbelasting en belasting van zorgverleners worden in verband gebracht met depressie van zorgverleners en opname in een instelling. Bovendien kan een gebrek aan vaardigheden bij zorgverleners leiden tot depressie en angst, evenals tot opname in een instelling. De onderzoekers stellen voor om een innovatief programma te evalueren dat mantelzorgers ondersteunt en traint wanneer veteranen worden doorverwezen naar Veterans Health Administration (VHA) home and community-based care (HCBC), een kritiek moment in het VHA-zorgtraject van een veteraan. Verwijzing naar HCBC is een tijd waarin zorgverleners te maken kunnen krijgen met persoonlijke spanning en onzekerheid over de eisen die aan zorgverlening worden gesteld. Als zodanig biedt het een leerzaam moment om mantelzorgers te trainen om beter te voldoen aan de eisen die mantelzorg stelt.
Doelstellingen van het project: evalueren of veteranen met zorgverleners in het vaardigheidstrainingsprogramma gedurende 12 maanden een klinisch significante toename in dagen thuis hebben dan veteranen in de gebruikelijke zorg (bijv. dagen niet op de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuis of verpleeghuis). Daarnaast zullen de onderzoekers evalueren of veteranen in het vaardigheidstrainingsprogramma significant lagere VA-kosten van medische zorg of hogere tevredenheid met VHA hebben gedurende 6 en 12 maanden dan veteranen in de gebruikelijke zorg. Ten slotte zullen de onderzoekers evalueren of zorgverleners in het vaardigheidstrainingsprogramma klinisch significante verminderingen van depressieve symptomen, subjectieve belasting of verhoogde tevredenheid met VA-zorg na 6 en 12 maanden hebben dan zorgverleners in de gebruikelijke zorg.
Projectmethoden: De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gegevensverzameling van verzorger-patiënt-duo's voor en na de training, en 6 en 12 maanden na voltooiing van het programma. De pilot startte begin 2012 en de setting is de Social Work Service in het Durham VA Medical Center (VAMC). Criteria voor patiëntinclusie zijn dat de patiënt in de afgelopen 3 maanden is doorverwezen naar thuis- en gemeenschapsdiensten, niet in aanmerking komt voor een hospice, thuis woont, een informele verzorger heeft en bereid is om onderzoekers contact met de verzorger te laten opnemen. Zorgverleners moeten cognitief en fysiek in staat zijn om deel te nemen, Engels begrijpen, niet worden behandeld voor een verslavingsstoornis, niet deelnemen aan een andere interventiestudie voor zorgverleners, en bereid zijn om deel te nemen aan 3 telefoontrainingen en vijf groepssessies bij de VA bij te wonen. Zorgverleners in de controlegroep krijgen de training en ondersteuning die doorgaans wordt geboden door medische zorgverleners van HCBC en VA. Om met succes naar HCBC te worden doorverwezen, moeten patiënten minimaal 2 beperkingen in het dagelijkse leven hebben en zullen ze waarschijnlijk multimorbiditeit hebben, waaronder hoge percentages cognitieve stoornissen (44% in de pilot). De beoogde steekproefomvang is 146 zorgverleners in elke arm. Betrokkenheid van de patiënt zal worden beperkt tot vier korte telefonische beoordelingen (met mechanismen voor gemachtigde respondenten). Zorgverleners in de behandelarm zullen deelnemen aan drie telefonische trainingssessies en vijf groepssessies, en in beide armen zullen zorgverleners worden gevraagd om vier telefonische beoordelingen te geven. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om alle studievariabelen samen te vatten. Van primair belang zal zijn om de verdeling van thuis doorgebrachte patiëntdagen te onderzoeken gedurende de eerste 3 maanden, de eerste 6 maanden en over de volledige 12 maanden van de post-interventieperiode (bijv. dagen niet op de SEH, in een ziekenhuis of in een verpleeghuis). Onderzoekers zullen het regressiemodel met telgegevens gebruiken dat het beste past bij de gegevens van de onderzoekers (Poisson, Negatief Binomiaal of nul-opgeblazen versies van Poisson of Negatief Binomiaal) om de primaire hypothese te testen dat veteranen met zorgverleners in het vaardigheidstrainingsprogramma aanzienlijk meer dagen thuis doorgebracht dan veteranen in de gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt doorverwezen naar thuis- en gemeenschapsdiensten in de afgelopen 3 maanden,
- niet in aanmerking voor hospice,
- thuis wonen,
- een mantelzorger heeft, en bereid is om ons contact met de mantelzorger te laten opnemen.
Om succesvol te worden doorverwezen naar HCBC,
- patiënten zullen minimaal 2 beperkingen in het dagelijks leven hebben,
- en hebben waarschijnlijk multimorbiditeit, waaronder hoge percentages cognitieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief gehandicapte verzorger
- Verzorger heeft geen beschikking over een telefoon.
- Ernstig verminderd gehoor of spraak (zorgverleners moeten in staat zijn om te reageren op telefoontjes).
- Engelse taalstoornis - Verzorger
- Stoornissen in middelenmisbruik - Verzorger
- Verzorger die deelneemt aan interventie van andere zorgverlener
- Patiënt alleen verwezen voor fysiotherapie of ergotherapie
- Patiënt of verzorger weigert geïnformeerde toestemming
- Patiënt in het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1: Controle - Verzorger
Zorgverleners in de controle-arm zullen worden doorverwezen naar het VA Caregiver Support Program (gebruikelijke zorg), als hulpmiddel voor hen bij de zorg voor de patiënt thuis.
|
Gebruikelijke zorg is de veteranenzorg en ondersteuning door de verzorger die normaal worden aangeboden zodra het verwijzingsproces voor geriatrie en verlengde zorg (GEC) heeft plaatsgevonden.
Dit proces houdt in dat de patiënt en de verzorger samenwerken met de maatschappelijk werker die aan de patiënt is toegewezen om diensten voor thuis- en gemeenschapszorg (HCBC) te verkrijgen.
De patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen vrij zijn om medische, psychologische, sociale ondersteuning en sociale diensten te zoeken die beschikbaar zijn via VAMC's of een andere bron.
Daarnaast worden zorgverleners in de gebruikelijke zorgarm geïnformeerd over de ondersteuningsprogramma's voor zorgverleners in de VHA en ontvangt de zorgverlener het nationale VA-telefoonnummer voor zorgverleners.
De verstrekte informatie weerspiegelt inspanningen om zorgverleners in de VA nationaal te ondersteunen en nieuwe zorgstandaarden voor VA-verzorgers.
Dit is het enige contact met de gebruikelijke zorgvragers naast de geplande dataverzamelingsonderzoeken.
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm 2: HI FIVES - Verzorger
Mantelzorgers volgen drie telefonische trainingen en volgen vier groepstrainingen bij de VA.
Ze krijgen ook de mogelijkheid om post-groepssessies deel te nemen aan 2 boostertelefoontrainingen.
Zorgverleners wordt gevraagd om één persoonlijke (baseline) en drie telefonische beoordelingen (3, 9 en 15 maanden) te geven.
Patiënten zullen ook worden ingeschreven en het contact zal beperkt blijven tot beoordelingen
|
Naast de gebruikelijke zorgactiviteiten die worden beschreven in de controle-arm, zullen zorgverleners in de HI-FIVES-groep drie individuele telefoontjes ontvangen met een verpleegkundig opvoeder om onderwerpen te bespreken die volgens hem/zij de leergebieden met de hoogste prioriteit zijn.
De oproepen zullen worden afgestemd op de individuele behoeften van de veteraan-verzorger-dyade.
Na de telefoontjes zullen zorgverleners deelnemen aan vier evidence-based groepssessies die gericht zijn op het verbeteren van klinische zorgvaardigheden, psychologische zorgvaardigheden en vaardigheden voor het zoeken naar ondersteuning.
Het curriculum wordt gegeven door een getrainde verpleegkundige opleider en de PI en VA Caregiver Support Staff.
De sessies zullen gericht zijn op de gemeenschappelijke behoeften van veteranen en hun verzorgers.
Na de laatste groepssessie zijn er twee optionele booster-oproepen na één en na drie maanden.
Er worden in totaal vier beoordelingen verzameld, baseline (persoonlijk) en na 3, 9 en 15 maanden (telefonisch).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Controle - Patiënt
De patiënt van elke zorgverlener wordt ook ingeschreven en het contact wordt beperkt tot beoordelingen.
|
Gebruikelijke zorg is de veteranenzorg en ondersteuning door de verzorger die normaal worden aangeboden zodra het verwijzingsproces voor geriatrie en verlengde zorg (GEC) heeft plaatsgevonden.
Dit proces houdt in dat de patiënt en de verzorger samenwerken met de maatschappelijk werker die aan de patiënt is toegewezen om diensten voor thuis- en gemeenschapszorg (HCBC) te verkrijgen.
De patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen vrij zijn om medische, psychologische, sociale ondersteuning en sociale diensten te zoeken die beschikbaar zijn via VAMC's of een andere bron.
Daarnaast worden zorgverleners in de gebruikelijke zorgarm geïnformeerd over de ondersteuningsprogramma's voor zorgverleners in de VHA en ontvangt de zorgverlener het nationale VA-telefoonnummer voor zorgverleners.
De verstrekte informatie weerspiegelt inspanningen om zorgverleners in de VA nationaal te ondersteunen en nieuwe zorgstandaarden voor VA-verzorgers.
Dit is het enige contact met de gebruikelijke zorgvragers naast de geplande dataverzamelingsonderzoeken.
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm 2: HI-FIVES - Patiënt
De patiënt van elke zorgverlener wordt ook ingeschreven en het contact wordt beperkt tot beoordelingen.
|
Naast de gebruikelijke zorgactiviteiten die worden beschreven in de controle-arm, zullen zorgverleners in de HI-FIVES-groep drie individuele telefoontjes ontvangen met een verpleegkundig opvoeder om onderwerpen te bespreken die volgens hem/zij de leergebieden met de hoogste prioriteit zijn.
De oproepen zullen worden afgestemd op de individuele behoeften van de veteraan-verzorger-dyade.
Na de telefoontjes zullen zorgverleners deelnemen aan vier evidence-based groepssessies die gericht zijn op het verbeteren van klinische zorgvaardigheden, psychologische zorgvaardigheden en vaardigheden voor het zoeken naar ondersteuning.
Het curriculum wordt gegeven door een getrainde verpleegkundige opleider en de PI en VA Caregiver Support Staff.
De sessies zullen gericht zijn op de gemeenschappelijke behoeften van veteranen en hun verzorgers.
Na de laatste groepssessie zijn er twee optionele booster-oproepen na één en na drie maanden.
Er worden in totaal vier beoordelingen verzameld, baseline (persoonlijk) en na 3, 9 en 15 maanden (telefonisch).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntendagen in de gemeenschap (bijv. Dagen niet op de afdeling spoedeisende hulp, intramuraal of verpleeghuis)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagen thuis worden gedefinieerd als het totale aantal dagen VA, intramurale en post-acute zorg in een instelling, afgetrokken van 365 (of het aantal dagen dat wordt geleefd in de periode van 12 maanden na randomisatie indien overleden).
Het gemiddelde werd geschat met behulp van een gegeneraliseerd lineair model.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale kosten voor de VA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De VA-gebruikskosten worden samengevat voor VA- en niet-VA-gecontracteerde zorg en omvatten alle poliklinische kosten (laboratorium, radiologie, apotheek, chirurgie, verpleging en bezoeken aan SEH's voor behandelen en vrijgeven) en intramurale kosten (vergelijkbare categorieën).
Het gemiddelde werd geschat met behulp van een gegeneraliseerd lineair model.
|
12 maanden
|
Tevredenheid over de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen (CAHPS).
Gebruikt door het VA Office of Performance and Quality, wordt deze uitkomst beschouwd als een belangrijke maatstaf voor patiënttevredenheid met intramurale en poliklinische zorg.
De onderzoekers zullen zich concentreren op een globale tevredenheidsmeting over het gezondheidsplan: "Gebruik een getal van 0 tot 10, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidszorg is en 10 de best mogelijke gezondheidszorg, welk nummer zou [patiënt: u/de patiënt (indien niet bekwaam om zelf te antwoorden) gebruiken om al uw/zijn/haar] [ZORGVERLENER: u gebruikt om alle gezondheidszorg van de patiënt] in de VA in de afgelopen 3 maanden te beoordelen?"
Deze maatregel werd zowel aan de patiënt als aan zijn mantelzorger gevraagd.
Als de patiënt niet in staat was om voor zichzelf te antwoorden, werd de zorgverlener gevraagd om namens de patiënt te reageren.
Het gemiddelde werd geschat met behulp van een lineair gemengd model.
|
3 maanden
|
Verzorger Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers kozen voor de Center for Epidemiological Studies-Depression 10 scale (CESD-10) maat voor depressieve symptomen omdat de respondentlast laag is en om de vergelijkbaarheid met REACH I en REACH II te maximaliseren.
Bereik is 0-30, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
Het gemiddelde werd geschat met behulp van een lineair gemengd model.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 11-345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verzorger
-
Duke UniversityWervingWelzijn van zorgverleners (Caregiver Strain Index)Verenigde Staten