- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01777490
Hjelpe investerte familier med å forbedre veteranopplevelsene (HI-FIVES)
Hjelpe investerte familier med å forbedre veteranopplevelser (HI-FIVES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteranens helsevesen: Utforming og implementering av et opplæringsprogram for uformelle omsorgspersoner for funksjonshemmede veteraner (HI-FIVES) vil forbedre veteranenes evne til å forbli i hjemmene sine og tilfredshet med omsorgen, samt redusere VA-kostnader. Opplæring av omsorgspersoner kan også forbedre omsorgspersonens velvære ved å lindre følelser av depresjon og belastning, noe som også kan forbedre omsorgen de gir veteraner. Etterforskernes opplæringsprogram for omsorgspersoner samsvarer med trekk ved to nylige nasjonale politiske endringer som har som mål å forbedre kvaliteten på omsorgen for veteraner. For det første er det å gi opplæring til uformelle omsorgspersoner for funksjonshemmede veteraner i samsvar med 2000 Millennium Health Care Act, som ga mandat til en enestående utvidelse av langtidspleiefordeler til veteraner, og fastslo at omsorg skal gis i det minst restriktive miljøet når det er mulig. mulig-hjemmet. For det andre påla Caregivers and Veterans Omnibus Health Services Act av 2010 enestående støtte til uformelle omsorgspersoner for alvorlig skadde Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans, inkludert å gi omsorgspersonopplæring til uformelle omsorgspersoner fra en hvilken som helst epoke. Å oppnå høyere kvalitet på uformell omsorg støtter begge disse mandatene. Ved å samarbeide med VA-leverandører vil HI-FIVES forbedre ferdighetene til omsorgspersoner, og dermed forbedre veteranhelsetjenestens kvalitet og veteraners evne til å forbli hjemme.
Prosjektbakgrunn: Pleierutbrenthet, belastning og belastning er assosiert med pleierdepresjon og pasientinstitusjonalisering. Videre kan mangel på ferdigheter blant omsorgspersoner føre til depresjon og angst samt pasientinstitusjonalisering. Etterforskerne foreslår å evaluere et nyskapende program som støtter og trener uformelle omsorgspersoner når veteraner henvises til Veterans Health Administration (VHA) hjemme- og samfunnsbasert omsorg (HCBC), et kritisk øyeblikk i en veterans VHA-helsetjenestebruksbane. Henvisning til HCBC er en tid da omsorgspersoner kan møte personlig belastning og usikkerhet om krav knyttet til omsorg. Som sådan presenterer det et lærebart øyeblikk for å trene omsorgspersoner til å bedre møte kravene som stilles av omsorg.
Prosjektmål: For å evaluere om over 12 måneder, veteraner med omsorgspersoner i ferdighetstreningsprogrammet har klinisk signifikant økning i antall dager hjemme enn veteraner i vanlig omsorg (f.eks. dager ikke på akuttmottak, sykehus eller sykehjem). I tillegg vil etterforskerne vurdere om veteraner i ferdighetsopplæringsprogrammet har betydelig lavere VA-kostnader for medisinsk behandling eller høyere tilfredshet med VHA over 6 og 12 måneder enn veteraner i vanlig omsorg. Til slutt vil etterforskerne evaluere om omsorgspersoner i ferdighetsopplæringsprogrammet har klinisk signifikante reduksjoner i depressive symptomer, subjektiv belastning eller økt tilfredshet med VA-helsetjeneste ved 6 og 12 måneder enn omsorgspersoner i vanlig omsorg.
Prosjektmetoder: Studien er en randomisert kontrollert studie med datainnsamling fra omsorgsperson-pasient-dyader før og etter trening, og 6 og 12 måneder etter programavslutning. Innstillingen ble pilotert tidlig i 2012 og er Social Work Service ved Durham VA Medical Center (VAMC). Pasientinkluderingskriterier er pasienthenvist til hjemme- og lokalsamfunnsbaserte tjenester de siste 3 månedene, ikke kvalifisert for hospice, bosatt hjemme, har en uformell omsorgsperson og villig til å la etterforskere kontakte omsorgspersonen. Omsorgspersoner må være kognitivt og fysisk i stand til å delta, forstå engelsk, ikke bli behandlet for en ruslidelse, ikke være i en annen intervensjonsstudie fra omsorgspersonen, og villige til å delta i tre telefonopplæringer og delta på fem gruppeøkter på VA. Omsorgspersoner i kontrollgruppen vil motta opplæringen og støtten som vanligvis tilbys av HCBC og VA medisinske leverandører. For å bli henvist til HCBC med suksess, vil pasienter ha minimum 2 dagliglivsbegrensninger, og vil sannsynligvis ha multimorbiditet, inkludert høye forekomster av kognitiv svikt (44 % i piloten). Målprøvestørrelsen vil være 146 omsorgspersoner i hver arm. Pasientinvolvering vil være begrenset til fire korte telefonvurderinger (med mekanismer etablert for proxy-respondenter). Omsorgspersoner i behandlingsarmen vil delta i tre telefontreningsøkter og fem gruppeøkter, og i begge armer vil omsorgspersoner bli bedt om å gi fire telefonvurderinger. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere alle studievariablene. Av primær betydning vil være å undersøke fordelingen av pasientdøgn tilbrakt hjemme i løpet av de første 3 månedene, de første 6 månedene og over hele 12 måneder av perioden etter intervensjon (f. dager ikke i akuttmottak, døgnbehandling eller sykehjem). Etterforskere vil bruke count-data regresjonsmodellen som passer best til etterforskernes data (Poisson, Negative Binomial eller null-oppblåste versjoner av Poisson eller Negative Binomial) for å teste den primære hypotesen om at veteraner med omsorgspersoner i ferdighetstreningsprogrammet vil ha betydelig mer dager tilbrakt hjemme enn veteraner i vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til hjemme- og lokalbaserte tjenester de siste 3 månedene,
- ikke kvalifisert for hospice,
- bor hjemme,
- har en uformell omsorgsperson, og villig til å la oss kontakte omsorgspersonen.
For å bli henvist til HCBC,
- pasienter vil ha minimum 2 daglige begrensninger,
- og har sannsynligvis multimorbiditet, inkludert høye forekomster av kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svekket omsorgsperson
- Omsorgsperson har ikke tilgang til telefon.
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (Omsorgspersoner må kunne svare på telefonsamtaler).
- Engelsk språkhemmet - omsorgsperson
- Ruslidelser - Omsorgsperson
- Omsorgsperson som deltar i annen omsorgspersonintervensjon
- Pasient henvises kun til fysio- eller ergoterapi
- Pasient eller omsorgsperson nekter informert samtykke
- Pasient på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kontroll - Omsorgsperson
Omsorgspersoner i kontrollarmen vil bli henvist til VA Caregiver Support Program (vanlig omsorg), som en ressurs for dem når de tar seg av pasienten i hjemmet.
|
Vanlig omsorg vil være veteranpasientomsorgen og omsorgspersonstøtten som vanligvis tilbys når henvisningsprosessen for geriatri og utvidet omsorg (GEC) har funnet sted.
Denne prosessen innebærer at pasienten og omsorgspersonen arbeider sammen med sosialarbeideren som er tildelt pasienten for å få hjemme- og samfunnsbaserte omsorgstjenester (HCBC).
Pasientene i den vanlige omsorgsgruppen vil stå fritt til å søke medisinsk, psykologisk, sosial støtte og sosiale tjenester som er tilgjengelige gjennom VAMC-er eller andre kilder.
I tillegg til dette vil omsorgspersoner i den vanlige omsorgsarmen bli fortalt om omsorgsstøtteprogrammene i VHA og omsorgspersonen vil motta det nasjonale VA-omsorgstelefonnummeret.
Informasjonen som gis gjenspeiler innsatsen for å støtte omsorgspersoner i VA nasjonalt og nye standarder for omsorg for VA-omsorgspersoner.
Dette vil være den eneste kontakten med de vanlige omsorgspersonene foruten de planlagte datainnsamlingsvurderingene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: HI FIVES - Omsorgsperson
Omsorgspersoner vil delta i tre telefontreningsøkter og delta på fire gruppetreningsøkter på VA.
De vil også få muligheten til å delta i 2 treningsøkter med boostertelefon etter gruppeøkter.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å gi én personlig (grunnlinje) og tre telefonvurderinger (3, 9 og 15 måneder).
Pasienter vil også bli registrert og kontakten vil være begrenset til vurderinger
|
I tillegg til de vanlige omsorgsaktiviteter som er skissert i kontrollarmen, vil omsorgspersoner i HI-FIVES-gruppen motta tre individuelle samtaler med en sykepleierutdanner for å ta opp temaer han/hun identifiserte som de høyest prioriterte læringsområdene.
Samtalene vil være skreddersydd til de individuelle behovene til Veteran-omsorgspersondyaden.
Etter telefonsamtalene vil omsorgspersoner delta i fire evidensbaserte gruppesesjoner med sikte på å forbedre ferdigheter i klinisk omsorg, ferdigheter i psykologisk omsorg og støttesøkende ferdigheter.
Læreplanen vil bli levert av en utdannet sykepleierpedagog og PI og VA Caregiver Support Staff.
Øktene vil være målrettet mot felles behov for veteraner og deres omsorgspersoner.
Etter den siste gruppeøkten vil det være to valgfrie booster-anrop på én og tre måneder.
Fire vurderinger vil bli samlet inn, baseline (personlig), og ved 3, 9 og 15 måneder (via telefon).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kontroll - Pasient
Pasienten til hver omsorgsperson vil også bli registrert og kontakten vil være begrenset til vurderinger.
|
Vanlig omsorg vil være veteranpasientomsorgen og omsorgspersonstøtten som vanligvis tilbys når henvisningsprosessen for geriatri og utvidet omsorg (GEC) har funnet sted.
Denne prosessen innebærer at pasienten og omsorgspersonen arbeider sammen med sosialarbeideren som er tildelt pasienten for å få hjemme- og samfunnsbaserte omsorgstjenester (HCBC).
Pasientene i den vanlige omsorgsgruppen vil stå fritt til å søke medisinsk, psykologisk, sosial støtte og sosiale tjenester som er tilgjengelige gjennom VAMC-er eller andre kilder.
I tillegg til dette vil omsorgspersoner i den vanlige omsorgsarmen bli fortalt om omsorgsstøtteprogrammene i VHA og omsorgspersonen vil motta det nasjonale VA-omsorgstelefonnummeret.
Informasjonen som gis gjenspeiler innsatsen for å støtte omsorgspersoner i VA nasjonalt og nye standarder for omsorg for VA-omsorgspersoner.
Dette vil være den eneste kontakten med de vanlige omsorgspersonene foruten de planlagte datainnsamlingsvurderingene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: HI-FIVES - Pasient
Pasienten til hver omsorgsperson vil også bli registrert og kontakten vil være begrenset til vurderinger.
|
I tillegg til de vanlige omsorgsaktiviteter som er skissert i kontrollarmen, vil omsorgspersoner i HI-FIVES-gruppen motta tre individuelle samtaler med en sykepleierutdanner for å ta opp temaer han/hun identifiserte som de høyest prioriterte læringsområdene.
Samtalene vil være skreddersydd til de individuelle behovene til Veteran-omsorgspersondyaden.
Etter telefonsamtalene vil omsorgspersoner delta i fire evidensbaserte gruppesesjoner med sikte på å forbedre ferdigheter i klinisk omsorg, ferdigheter i psykologisk omsorg og støttesøkende ferdigheter.
Læreplanen vil bli levert av en utdannet sykepleierpedagog og PI og VA Caregiver Support Staff.
Øktene vil være målrettet mot felles behov for veteraner og deres omsorgspersoner.
Etter den siste gruppeøkten vil det være to valgfrie booster-anrop på én og tre måneder.
Fire vurderinger vil bli samlet inn, baseline (personlig), og ved 3, 9 og 15 måneder (via telefon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdager i fellesskapet (f.eks. dager som ikke er i akuttmottak, sykehus eller sykehjem)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager hjemme er definert som det totale antallet dager med VA, innleggelse og post-akutt pleie fra 365 (eller antall dager som bor i 12 måneder etter randomiseringsperioden hvis avdøde).
Gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av en generalisert lineær modell.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kostnader til VA
Tidsramme: 12 måneder
|
VA-utnyttelseskostnadene vil bli oppsummert på tvers av VA og ikke-VA-kontraktert omsorg og vil fange opp alle polikliniske kostnader (laboratorium, radiologi, apotek, kirurgi, sykepleie og behandling og frigjøring av ED-besøk) og stasjonære kostnader (lignende kategorier).
Gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av en generalisert lineær modell.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS).
Brukt av VA Office of Performance and Quality, anses dette resultatet som et nøkkelmål for pasienttilfredshet med poliklinisk og poliklinisk behandling.
Etterforskerne vil fokusere på et globalt tilfredshetsmål om helseplanen: "Ved å bruke et hvilket som helst tall fra 0 til 10, der 0 er det verste helsevesenet mulig og 10 er det beste helsevesenet mulig, hvilket tall ville [PASIENT: du/pasienten (hvis de ikke er kompetente til å svare for seg selv) bruk for å rangere alle dine/hans/hennes] [CAREGIVER: you use to rate all pasientens] helsehjelp i VA i løpet av de siste 3 månedene?"
Dette tiltaket ble spurt av både pasienten og deres uformelle omsorgsperson.
Dersom pasienten ikke var kompetent til å svare for seg selv, ble omsorgspersonen bedt om å svare på pasientens vegne.
Gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av en lineær blandet modell.
|
3 måneder
|
|
Pleier depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne valgte Center for Epidemiological Studies-Depression 10-skalaen (CESD-10) mål for depressive symptomer fordi respondentbyrden er lav og for å maksimere sammenlignbarheten med REACH I og REACH II.
Området er 0-30 med en høyere score indikerer større depressive symptomer.
Gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av en lineær blandet modell.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIR 11-345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .