- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01777490
Estudio Ayudando a las familias inversionistas a mejorar las experiencias de los veteranos (HI-FIVES)
Estudio Ayudando a las Familias Invertidas a Mejorar las Experiencias de los Veteranos (HI-FIVES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Impactos previstos en la atención médica de los veteranos: diseñar e implementar un programa de capacitación para cuidadores informales de veteranos con discapacidad funcional (HI-FIVES) mejorará la capacidad de los veteranos para permanecer en sus hogares y la satisfacción con la atención, además de reducir los costos de VA. La capacitación de los cuidadores también puede mejorar el bienestar de los cuidadores al aliviar los sentimientos de depresión y carga, lo que también puede mejorar la atención que brindan a los veteranos. El programa de capacitación de cuidadores de los investigadores es consistente con las características de dos cambios recientes en la política nacional destinados a mejorar la calidad de la atención para los veteranos. En primer lugar, brindar capacitación a los cuidadores informales de veteranos funcionalmente discapacitados es coherente con la Ley de atención médica del milenio de 2000, que ordenó una expansión sin precedentes en los beneficios de atención a largo plazo para los veteranos y estipuló que, siempre que sea posible, la atención se brinde en el entorno menos restrictivo. posible-el hogar. En segundo lugar, la Ley ómnibus de servicios de salud para cuidadores y veteranos de 2010 ordenó un apoyo sin precedentes para los cuidadores informales de veteranos gravemente heridos de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF), incluida la capacitación de cuidadores para los cuidadores informales de veteranos de cualquier era. Lograr una atención informal de mayor calidad respalda ambos mandatos. Al asociarse con los proveedores de VA, HI-FIVES mejorará la habilidad de los cuidadores, mejorando así la calidad de la atención médica de los veteranos y la capacidad de los veteranos de permanecer en casa.
Antecedentes del proyecto: el agotamiento, la tensión y la carga del cuidador están asociados con la depresión del cuidador y la institucionalización del paciente. Además, la falta de habilidades entre los cuidadores puede conducir a la depresión y la ansiedad, así como a la institucionalización del paciente. Los investigadores proponen evaluar un programa innovador que apoya y capacita a los cuidadores informales cuando los veteranos son derivados a la atención domiciliaria y comunitaria (HCBC) de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), un momento crítico en la trayectoria de uso de la atención médica de la VHA de un veterano. La derivación a HCBC es un momento en el que los cuidadores pueden enfrentar tensión personal e incertidumbre sobre las demandas involucradas en el cuidado. Como tal, presenta un momento de enseñanza para capacitar a los cuidadores para que cumplan mejor con las demandas impuestas por el cuidado.
Objetivos del proyecto: Evaluar si durante 12 meses, los veteranos con cuidadores en el programa de capacitación de habilidades tienen aumentos clínicamente significativos en los días en el hogar que los veteranos en el cuidado habitual (p. días que no esté en el departamento de emergencias, hospital u hogar de ancianos). Además, los investigadores evaluarán si los veteranos en el programa de capacitación de habilidades tienen costos de atención médica de VA significativamente más bajos o una mayor satisfacción con VHA durante 6 y 12 meses que los veteranos en atención habitual. Finalmente, los investigadores evaluarán si los cuidadores en el programa de entrenamiento de habilidades tienen reducciones clínicamente significativas en los síntomas depresivos, la carga subjetiva o una mayor satisfacción con la atención médica de VA a los 6 y 12 meses que los cuidadores en la atención habitual.
Métodos del proyecto: el estudio es un ensayo controlado aleatorizado con recopilación de datos de díadas cuidador-paciente antes y después del entrenamiento, ya los 6 y 12 meses después de la finalización del programa. Probado a principios de 2012, el escenario es el Servicio de Trabajo Social en el Centro Médico Durham VA (VAMC). Los criterios de inclusión de pacientes son pacientes derivados a servicios domiciliarios y comunitarios en los últimos 3 meses, no elegibles para cuidados paliativos, que residen en el hogar, tienen un cuidador informal y están dispuestos a permitir que los investigadores se comuniquen con el cuidador. Los cuidadores deben tener capacidad cognitiva y física para participar, entender inglés, no recibir tratamiento por un trastorno por abuso de sustancias, no estar en otro estudio de intervención para cuidadores y estar dispuestos a participar en 3 capacitaciones telefónicas y asistir a cinco sesiones grupales en el VA. Los cuidadores del grupo de control recibirán la capacitación y el apoyo que generalmente brindan los proveedores médicos de HCBC y VA. Para ser remitidos con éxito a HCBC, los pacientes tendrán un mínimo de 2 limitaciones en la actividad de la vida diaria y es probable que tengan multimorbilidad, incluidas altas tasas de deterioro cognitivo (44 % en el programa piloto). El tamaño objetivo de la muestra será de 146 cuidadores en cada brazo. La participación de los pacientes se limitará a cuatro evaluaciones telefónicas breves (con mecanismos establecidos para encuestados por poder). Los cuidadores en el brazo de tratamiento participarán en tres sesiones de capacitación telefónica y cinco sesiones grupales, y en ambos brazos se les pedirá a los cuidadores que proporcionen cuatro evaluaciones telefónicas. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todas las variables del estudio. Será de primordial importancia examinar la distribución de los días que el paciente pasó en casa durante los primeros 3 meses, los primeros 6 meses y durante los 12 meses completos del período posterior a la intervención (p. días que no esté en el servicio de urgencias, como paciente hospitalizado o en un hogar de ancianos). Los investigadores utilizarán el modelo de regresión de datos de conteo que mejor se ajuste a los datos de los investigadores (Poisson, Binomial Negativo o versiones infladas con ceros de Poisson o Binomial Negativo) para probar la hipótesis principal de que los veteranos con cuidadores en el programa de capacitación de habilidades tendrán significativamente más días pasados en casa que los veteranos en cuidado habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente referido a servicios en el hogar y en la comunidad en los últimos 3 meses,
- no elegible para hospicio,
- residir en casa,
- tiene un cuidador informal y está dispuesto a dejar que nos comuniquemos con el cuidador.
Para ser referido con éxito a HCBC,
- los pacientes tendrán un mínimo de 2 actividades de la vida diaria limitaciones,
- y es probable que tengan multimorbilidad, incluidas altas tasas de deterioro cognitivo.
Criterio de exclusión:
- Cuidador con deterioro cognitivo
- El cuidador no tiene acceso a un teléfono.
- Problemas graves de audición o del habla (los cuidadores deben poder responder a las llamadas telefónicas).
- Idioma Inglés Impedido - Cuidador
- Trastornos por abuso de sustancias: cuidador
- Cuidador que participa en otra intervención del cuidador
- Paciente derivado solo para terapia física u ocupacional
- El paciente o cuidador rechaza el consentimiento informado
- paciente en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Control - Cuidador
Los cuidadores en el brazo de control serán referidos al Programa de apoyo para cuidadores de VA (atención habitual), como un recurso para ellos mientras cuidan al paciente en el hogar.
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La atención habitual será la atención al paciente veterano y el apoyo del cuidador que normalmente se ofrecen una vez que se ha producido el proceso de derivación de Geriatría y atención extendida (GEC).
Este proceso implica que el paciente y el cuidador trabajen con el trabajador social asignado al paciente para obtener servicios de atención domiciliaria y comunitaria (HCBC).
Los pacientes del grupo de atención habitual tendrán la libertad de buscar apoyo médico, psicológico, social y los servicios sociales que estén disponibles a través de los VAMC o cualquier otra fuente.
Además de esto, a los cuidadores en el brazo de atención habitual se les informará sobre los programas de apoyo para cuidadores en VHA y el cuidador recibirá el número de teléfono de la línea directa nacional para cuidadores de VA.
La información proporcionada refleja los esfuerzos para apoyar a los cuidadores en el VA a nivel nacional y los nuevos estándares de atención para los cuidadores del VA.
Este será el único contacto con los sujetos de atención habituales además de las evaluaciones de recolección de datos programadas.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: HI CINCO - Cuidador
Los cuidadores participarán en tres sesiones de capacitación por teléfono y asistirán a cuatro sesiones de capacitación en grupo en el VA.
También se les dará la opción de participar en 2 sesiones de capacitación telefónica de refuerzo posteriores a las sesiones grupales.
Se les pedirá a los cuidadores que proporcionen una evaluación en persona (línea de base) y tres evaluaciones telefónicas (3, 9 y 15 meses).
Los pacientes también serán inscritos y el contacto se limitará a las evaluaciones.
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Además del esquema de actividades de atención habituales en el brazo de control, los cuidadores del grupo HI-FIVES recibirán tres llamadas individuales con un educador de enfermería para abordar temas que él/ella identificó como las áreas de aprendizaje de mayor prioridad.
Las llamadas se adaptarán a las necesidades individuales de la pareja de veteranos y cuidadores.
Después de las llamadas telefónicas, los cuidadores participarán en cuatro sesiones grupales basadas en evidencia destinadas a mejorar las habilidades de atención clínica, las habilidades de atención psicológica y las habilidades de búsqueda de apoyo.
El plan de estudios será impartido por una enfermera educadora capacitada y el personal de apoyo a los cuidadores de PI y VA.
Las sesiones estarán dirigidas a abordar las necesidades comunes de los veteranos y sus cuidadores.
Después de la última sesión de grupo, habrá dos llamadas de refuerzo opcionales al mes ya los tres meses.
Se recopilarán cuatro evaluaciones en total, al inicio (en persona) ya los 3, 9 y 15 meses (por teléfono).
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 1: Control - Paciente
También se inscribirá al paciente de cada cuidador y el contacto se limitará a valoraciones.
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La atención habitual será la atención al paciente veterano y el apoyo del cuidador que normalmente se ofrecen una vez que se ha producido el proceso de derivación de Geriatría y atención extendida (GEC).
Este proceso implica que el paciente y el cuidador trabajen con el trabajador social asignado al paciente para obtener servicios de atención domiciliaria y comunitaria (HCBC).
Los pacientes del grupo de atención habitual tendrán la libertad de buscar apoyo médico, psicológico, social y los servicios sociales que estén disponibles a través de los VAMC o cualquier otra fuente.
Además de esto, a los cuidadores en el brazo de atención habitual se les informará sobre los programas de apoyo para cuidadores en VHA y el cuidador recibirá el número de teléfono de la línea directa nacional para cuidadores de VA.
La información proporcionada refleja los esfuerzos para apoyar a los cuidadores en el VA a nivel nacional y los nuevos estándares de atención para los cuidadores del VA.
Este será el único contacto con los sujetos de atención habituales además de las evaluaciones de recolección de datos programadas.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: HI-FIVES - Paciente
También se inscribirá al paciente de cada cuidador y el contacto se limitará a valoraciones.
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Además del esquema de actividades de atención habituales en el brazo de control, los cuidadores del grupo HI-FIVES recibirán tres llamadas individuales con un educador de enfermería para abordar temas que él/ella identificó como las áreas de aprendizaje de mayor prioridad.
Las llamadas se adaptarán a las necesidades individuales de la pareja de veteranos y cuidadores.
Después de las llamadas telefónicas, los cuidadores participarán en cuatro sesiones grupales basadas en evidencia destinadas a mejorar las habilidades de atención clínica, las habilidades de atención psicológica y las habilidades de búsqueda de apoyo.
El plan de estudios será impartido por una enfermera educadora capacitada y el personal de apoyo a los cuidadores de PI y VA.
Las sesiones estarán dirigidas a abordar las necesidades comunes de los veteranos y sus cuidadores.
Después de la última sesión de grupo, habrá dos llamadas de refuerzo opcionales al mes ya los tres meses.
Se recopilarán cuatro evaluaciones en total, al inicio (en persona) ya los 3, 9 y 15 meses (por teléfono).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días del paciente en la comunidad (p. ej., días que no está en el departamento de emergencias, como paciente hospitalizado o en un hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los días en el hogar se definen como el número total de días de VA, hospitalización y atención post-aguda en un centro restado de 365 (o el número de días viviendo en los 12 meses posteriores al período de aleatorización si falleció).
La media se estimó utilizando un modelo lineal generalizado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos totales para el VA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos de utilización de VA se resumirán en la atención contratada por VA y no por VA y captarán todos los costos de pacientes ambulatorios (laboratorio, radiología, farmacia, cirugía, enfermería y tratamiento y visitas al servicio de urgencias) y los costos de pacientes hospitalizados (categorías similares).
La media se estimó utilizando un modelo lineal generalizado.
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12 meses
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Satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS).
Utilizado por la Oficina de Rendimiento y Calidad de VA, este resultado se considera una medida clave de la satisfacción del paciente con la atención hospitalaria y ambulatoria.
Los investigadores se centrarán en una medida de satisfacción global sobre el plan de salud: "Usando cualquier número del 0 al 10, donde 0 es la peor atención médica posible y 10 es la mejor atención médica posible, ¿qué número [PACIENTE: usted/el paciente (si no es competente para responder por sí mismo) use para calificar toda su] [CUIDADOR: ¿Usa para calificar toda la atención médica del paciente] en el VA en los últimos 3 meses?"
Esta medida se solicitó tanto al paciente como a su cuidador informal.
Si el paciente no era competente para responder por sí mismo, se le pedía al cuidador que respondiera en nombre del paciente.
La media se estimó utilizando un modelo mixto lineal.
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3 meses
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Síntomas depresivos del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores seleccionaron la medida de los síntomas depresivos de la escala Center for Epidemiological Studies-Depression 10 (CESD-10) porque la carga del encuestado es baja y para maximizar la comparabilidad con REACH I y REACH II.
El rango es de 0 a 30; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos.
La media se estimó utilizando un modelo mixto lineal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 11-345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Cuidador
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China Medical University HospitalDesconocidoCondición 1. Los niños con ALL aún están vivos y tienen 18 años de edad. | Condición 2. Se ha completado para guiar el régimen de tratamiento en remisión. | Condición 3. Can Caregiver o comunicador de idioma taiwanés.Taiwán