- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01777490
Pomaganie rodzinom, w które zainwestowano, w ulepszaniu doświadczeń weteranów (HI-FIVES)
Pomaganie rodzinom, w które zainwestowano, w ulepszaniu doświadczeń weteranów (HI-FIVES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: Zaprojektowanie i wdrożenie programu szkoleniowego dla nieformalnych opiekunów weteranów z upośledzeniem czynnościowym (HI-FIVES) zwiększy zdolność weteranów do pozostania w domach i satysfakcję z opieki, a także obniży koszty VA. Szkolenie opiekunów może również poprawić samopoczucie opiekunów poprzez złagodzenie uczucia depresji i obciążenia, co może również poprawić opiekę, jaką zapewniają weteranom. Program szkolenia opiekunów badaczy jest zgodny z cechami dwóch ostatnich zmian w polityce krajowej mających na celu poprawę jakości opieki nad weteranami. Po pierwsze, zapewnienie szkolenia nieformalnym opiekunom weteranów z upośledzeniem czynnościowym jest zgodne z Millennium Health Care Act z 2000 r., która nakazała bezprecedensowy wzrost świadczeń z tytułu opieki długoterminowej dla weteranów i zastrzegła, że w miarę możliwości opieka powinna być świadczona w jak najmniej restrykcyjnych warunkach możliwe — dom. Po drugie, ustawa Caregivers and Veterans Omnibus Health Services Act z 2010 r. nakazała bezprecedensowe wsparcie dla nieformalnych opiekunów ciężko rannych weteranów operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF), w tym zapewnienie szkolenia opiekunów nieformalnym opiekunom weteranów epoki. Osiągnięcie wyższej jakości nieformalnej opieki wspiera oba te mandaty. Współpracując z dostawcami VA, HI-FIVES poprawi umiejętności opiekunów, poprawiając w ten sposób jakość opieki zdrowotnej weteranów i możliwość pozostania weteranów w domu.
Tło projektu: Wypalenie, napięcie i obciążenie opiekuna są związane z depresją opiekuna i umieszczeniem pacjenta w zakładzie. Ponadto brak umiejętności wśród opiekunów może prowadzić do depresji i lęku, a także do umieszczania pacjenta w zakładzie. Badacze proponują ocenę innowacyjnego programu, który wspiera i szkoli nieformalnych opiekunów, gdy weterani są kierowani do opieki domowej i środowiskowej (HCBC) Veterans Health Administration (VHA), krytycznego momentu w trajektorii korzystania przez weterana z opieki zdrowotnej VHA. Skierowanie do HCBC to czas, w którym opiekunowie mogą napotkać osobiste napięcie i niepewność co do wymagań związanych z opieką. W związku z tym stanowi pouczający moment na szkolenie opiekunów, aby lepiej spełniali wymagania narzucone przez opiekę.
Cele projektu: Ocena, czy w ciągu 12 miesięcy weterani z opiekunami uczestniczącymi w programie szkolenia umiejętności odnotowali klinicznie istotny wzrost liczby dni spędzonych w domu niż weterani objęci zwykłą opieką (np. dni poza izbą przyjęć, szpitalem lub domem opieki). Ponadto badacze ocenią, czy weterani w programie szkolenia umiejętności mają znacznie niższe koszty opieki medycznej VA lub wyższą satysfakcję z VHA w ciągu 6 i 12 miesięcy niż weterani w zwykłej opiece. Na koniec badacze ocenią, czy opiekunowie uczestniczący w programie szkolenia umiejętności mają klinicznie istotne zmniejszenie objawów depresyjnych, subiektywnego obciążenia lub zwiększonego zadowolenia z opieki zdrowotnej VA po 6 i 12 miesiącach niż opiekunowie objęci zwykłą opieką.
Metody projektu: Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z gromadzeniem danych z diad opiekun-pacjent przed i po treningu oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia programu. Akcja pilotażowa na początku 2012 roku to Social Work Service w Durham VA Medical Center (VAMC). Kryteria włączenia pacjentów to pacjenci skierowani do usług domowych i środowiskowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekwalifikujący się do hospicjum, mieszkający w domu, mający nieformalnego opiekuna i chętny do umożliwienia badaczom skontaktowania się z opiekunem. Opiekunowie muszą być zdolni poznawczo i fizycznie do uczestnictwa, rozumieć język angielski, nie być leczeni z powodu uzależnienia od substancji psychoaktywnych, nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym opiekunów i być gotowi do udziału w 3 szkoleniach telefonicznych i pięciu sesjach grupowych w VA. Opiekunowie z grupy kontrolnej otrzymają szkolenie i wsparcie zwykle zapewniane przez dostawców usług medycznych HCBC i VA. Aby pomyślnie skierować do HCBC, pacjenci będą mieli co najmniej 2 codzienne ograniczenia w życiu codziennym i prawdopodobnie będą mieli wiele chorób, w tym wysokie wskaźniki zaburzeń funkcji poznawczych (44% w badaniu pilotażowym). Docelowa wielkość próby wyniesie 146 opiekunów w każdym ramieniu. Zaangażowanie pacjentów będzie ograniczone do czterech krótkich ocen telefonicznych (z mechanizmami ustanowionymi dla respondentów zastępczych). Opiekunowie w ramieniu terapeutycznym wezmą udział w trzech sesjach szkoleniowych przez telefon i pięciu sesjach grupowych, aw obu ramionach opiekunowie zostaną poproszeni o przeprowadzenie czterech ocen telefonicznych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wszystkich badanych zmiennych. Zasadnicze znaczenie będzie miało zbadanie rozkładu dni spędzonych przez pacjentów w domu w ciągu pierwszych 3 miesięcy, pierwszych 6 miesięcy oraz w całym 12 miesiącu okresu pointerwencji (np. dni poza oddziałem ratunkowym, szpitalem lub domem opieki). Badacze wykorzystają model regresji danych liczbowych, który najlepiej pasuje do danych badaczy (Poissona, dwumianu ujemnego lub wersji Poissona lub dwumianu ujemnego z zerem), aby przetestować główną hipotezę, że weterani z opiekunami w programie szkolenia umiejętności będą mieli znacznie więcej dni spędzonych w domu niż weterani pod zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany do usług domowych i środowiskowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- nie kwalifikuje się do hospicjum,
- przebywanie w domu,
- ma nieformalnego opiekuna i wyraża zgodę na kontakt z opiekunem.
Aby zostać pomyślnie skierowanym do HCBC,
- pacjenci będą mieli minimum 2 czynności codziennych ograniczeń życiowych,
- i prawdopodobnie mają wiele chorób, w tym wysokie wskaźniki zaburzeń funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunka z zaburzeniami poznawczymi
- Opiekun nie ma dostępu do telefonu.
- Poważnie upośledzony słuch lub mowa (opiekunowie muszą być w stanie odpowiedzieć na telefon).
- Niepełnosprawny język angielski - opiekun
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji - opiekun
- Opiekun uczestniczący w innej interwencji opiekuna
- Pacjent skierowany tylko na fizjoterapię lub terapię zajęciową
- Pacjent lub opiekun odmawia świadomej zgody
- Pacjent w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Kontrola — Opiekun
Opiekunowie z ramienia kontrolnego zostaną skierowani do Programu Wsparcia Opiekunów VA (zwykła opieka), jako pomoc dla nich, gdy opiekują się pacjentem w domu.
|
Behawioralne: Pomaganie rodzinom, które zainwestowały, w ulepszanie doświadczeń weteranów — kontrola
Zwykła opieka będzie polegać na opiece nad pacjentem weterana i wsparciu opiekuna, które są zwykle oferowane po przeprowadzeniu procesu skierowania do geriatrii i opieki rozszerzonej (GEC).
Proces ten obejmuje współpracę pacjenta i opiekuna z pracownikiem socjalnym przydzielonym pacjentowi w celu uzyskania usług opieki domowej i środowiskowej (HCBC).
Pacjenci w zwykłej grupie opieki będą mogli swobodnie szukać pomocy medycznej, psychologicznej, socjalnej i usług społecznych, które są dostępne za pośrednictwem VAMC lub z dowolnego innego źródła.
Oprócz tego opiekunowie w ramach zwykłej opieki zostaną poinformowani o programach wsparcia dla opiekunów w VHA, a opiekun otrzyma krajowy numer telefonu gorącej linii dla opiekunów VA.
Dostarczone informacje odzwierciedlają wysiłki na rzecz wspierania opiekunów w VA w kraju oraz nowe standardy opieki dla opiekunów VA.
Będzie to jedyny kontakt ze zwykłymi podmiotami opieki poza zaplanowanymi ocenami gromadzenia danych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: HI FIVES - Opiekun
Opiekunowie wezmą udział w trzech sesjach szkoleniowych przez telefon i wezmą udział w czterech sesjach grupowych w VA.
Otrzymają również możliwość wzięcia udziału w 2 sesjach szkoleniowych z telefonem przypominającym po sesjach grupowych.
Opiekunowie zostaną poproszeni o przeprowadzenie jednej osobistej (podstawowej) i trzech ocen telefonicznych (3, 9 i 15 miesięcy).
Pacjenci będą również zapisani, a kontakt będzie ograniczony do oceny
|
Oprócz zwykłych działań związanych z opieką w grupie kontrolnej, Opiekunowie w grupie HI-FIVES otrzymają trzy indywidualne rozmowy z edukatorem pielęgniarskim, aby omówić tematy, które określił jako obszary nauki o najwyższym priorytecie.
Rozmowy będą dostosowane do indywidualnych potrzeb diady Weteran-opiekun.
Po rozmowach telefonicznych opiekunowie wezmą udział w czterech sesjach grupowych opartych na dowodach, których celem jest poprawa umiejętności opieki klinicznej, umiejętności opieki psychologicznej i umiejętności poszukiwania wsparcia.
Program nauczania będzie prowadzony przez przeszkoloną pielęgniarkę edukacyjną oraz personel pomocniczy opiekunów PI i VA.
Sesje będą ukierunkowane na zaspokojenie wspólnych potrzeb weteranów i ich opiekunów.
Po ostatniej sesji grupowej odbędą się dwa opcjonalne telefony przypominające w wieku jednego i trzech miesięcy.
W sumie zostaną zebrane cztery oceny, w punkcie wyjściowym (osobiście) oraz po 3, 9 i 15 miesiącach (telefonicznie).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Kontrola — Pacjent
Pacjent każdego opiekuna również zostanie zapisany, a kontakt będzie ograniczony do oceny.
|
Behawioralne: Pomaganie rodzinom, które zainwestowały, w ulepszanie doświadczeń weteranów — kontrola
Zwykła opieka będzie polegać na opiece nad pacjentem weterana i wsparciu opiekuna, które są zwykle oferowane po przeprowadzeniu procesu skierowania do geriatrii i opieki rozszerzonej (GEC).
Proces ten obejmuje współpracę pacjenta i opiekuna z pracownikiem socjalnym przydzielonym pacjentowi w celu uzyskania usług opieki domowej i środowiskowej (HCBC).
Pacjenci w zwykłej grupie opieki będą mogli swobodnie szukać pomocy medycznej, psychologicznej, socjalnej i usług społecznych, które są dostępne za pośrednictwem VAMC lub z dowolnego innego źródła.
Oprócz tego opiekunowie w ramach zwykłej opieki zostaną poinformowani o programach wsparcia dla opiekunów w VHA, a opiekun otrzyma krajowy numer telefonu gorącej linii dla opiekunów VA.
Dostarczone informacje odzwierciedlają wysiłki na rzecz wspierania opiekunów w VA w kraju oraz nowe standardy opieki dla opiekunów VA.
Będzie to jedyny kontakt ze zwykłymi podmiotami opieki poza zaplanowanymi ocenami gromadzenia danych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: HI-PIĄTKI — Pacjent
Pacjent każdego opiekuna również zostanie zapisany, a kontakt będzie ograniczony do oceny.
|
Oprócz zwykłych działań związanych z opieką w grupie kontrolnej, Opiekunowie w grupie HI-FIVES otrzymają trzy indywidualne rozmowy z edukatorem pielęgniarskim, aby omówić tematy, które określił jako obszary nauki o najwyższym priorytecie.
Rozmowy będą dostosowane do indywidualnych potrzeb diady Weteran-opiekun.
Po rozmowach telefonicznych opiekunowie wezmą udział w czterech sesjach grupowych opartych na dowodach, których celem jest poprawa umiejętności opieki klinicznej, umiejętności opieki psychologicznej i umiejętności poszukiwania wsparcia.
Program nauczania będzie prowadzony przez przeszkoloną pielęgniarkę edukacyjną oraz personel pomocniczy opiekunów PI i VA.
Sesje będą ukierunkowane na zaspokojenie wspólnych potrzeb weteranów i ich opiekunów.
Po ostatniej sesji grupowej odbędą się dwa opcjonalne telefony przypominające w wieku jednego i trzech miesięcy.
W sumie zostaną zebrane cztery oceny, w punkcie wyjściowym (osobiście) oraz po 3, 9 i 15 miesiącach (telefonicznie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni pacjenta w społeczności (np. dni poza oddziałem ratunkowym, szpitalem lub domem opieki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dni spędzone w domu definiuje się jako całkowitą liczbę dni VA, opieki szpitalnej i opieki po ostrym okresie odjęcia od 365 (lub liczby dni życia w 12-miesięcznym okresie po randomizacji, jeśli pacjent zmarł).
Średnią oszacowano przy użyciu uogólnionego modelu liniowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite koszty dla VA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty wykorzystania VA zostaną podsumowane w opiece kontraktowej VA i innej niż VA i obejmą wszystkie koszty ambulatoryjne (laboratorium, radiologia, farmacja, chirurgia, pielęgniarstwo oraz wizyty na SOR) i koszty szpitalne (podobne kategorie).
Średnią oszacowano przy użyciu uogólnionego modelu liniowego.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie Z Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS).
Stosowany przez VA Office of Performance and Quality wynik ten jest uważany za kluczową miarę satysfakcji pacjentów z opieki szpitalnej i ambulatoryjnej.
Badacze skupią się na globalnej mierze zadowolenia z planu zdrowotnego: „Używając dowolnej liczby od 0 do 10, gdzie 0 to najgorsza możliwa opieka zdrowotna, a 10 to najlepsza możliwa opieka zdrowotna, jaka liczba [PACJENT: ty/pacjent (jeśli nie jest kompetentny, aby odpowiedzieć za siebie) użyj, aby ocenić całą swoją/jego/jej] [OPIEKUN: używasz, aby ocenić całą opiekę zdrowotną pacjenta] w VA w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”
O ten środek poproszono zarówno pacjenta, jak i jego nieformalnego opiekuna.
Jeśli pacjent nie był kompetentny do samodzielnego udzielenia odpowiedzi, opiekun został poproszony o udzielenie odpowiedzi w imieniu pacjenta.
Średnią oszacowano stosując liniowy model mieszany.
|
3 miesiące
|
|
Objawy depresji opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze wybrali 10-stopniową skalę Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD-10) do pomiaru objawów depresyjnych, ponieważ obciążenie respondentów jest niskie i aby zmaksymalizować porównywalność z REACH I i REACH II.
Zakres wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Średnią oszacowano stosując liniowy model mieszany.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Houtven CH, Oddone EZ, Hastings SN, Hendrix C, Olsen M, Neelon B, Lindquist J, Weidenbacher H, Boles J, Chapman J, Weinberger M. Helping Invested Families Improve Veterans' Experiences Study (HI-FIVES): study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):260-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Shepherd-Banigan M, Smith VA, Lindquist JH, Cary MP Jr, Miller KEM, Chapman JG, Van Houtven CH. Identifying treatment effects of an informal caregiver education intervention to increase days in the community and decrease caregiver distress: a machine-learning secondary analysis of subgroup effects in the HI-FIVES randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):189. doi: 10.1186/s13063-020-4113-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 11-345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .