不眠症と併存する睡眠時無呼吸症候群の治療に対する学際的アプローチ (MATRICS)
2019年3月14日 更新者：Jason Ong、Northwestern University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と不眠症の集学的治療
このプロジェクトの全体的な目標は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と併存する不眠症の患者に対する集学的治療モデルの有効性を判断することです。
具体的な目的 1: OSA と併存する不眠症を持つ個人に対する認知行動療法 (CBT) と持続気道陽圧療法 (CPAP) を組み合わせた治療モデルの有効性を判断すること。
具体的な目的 2: 治療開始順序に相対的な利点があるかどうかを判断すること。
具体的な目的 3: 不眠症の症状と CPAP 遵守の間のメカニズムを調べること。
調査の概要
詳細な説明
OSA は睡眠関連の呼吸障害であり、罹患率が増加しており、心血管への悪影響や日中の過度の眠気による有害事象と関連しています。
不眠症は頻繁に併発する睡眠障害であり、これにより重大な罹患率が増加し、OSA 治療の遵守に対する潜在的な障壁となっています。
不眠症の直接治療が OSA 治療の成果を高めるかどうかは、現時点では不明です。
ラッシュ睡眠障害センターの研究者らは、心理学者が行う不眠症に対するCBTと医師が管理するCPAP療法を組み合わせたアプローチを開発した。
研究者らは、診療所で収集した予備データに基づいて、CPAPのみを使用してOSAを治療する標準的な実践に対して、この集学的モデルの有効性とメカニズムをテストしようとしている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の基準を満たしています
- 不眠症の基準を満たしている
除外基準:
- OSAの即時治療が必要な併存病状
- 即時治療が必要な重度のOSA症例
- 研究計画に支障をきたす可能性のある精神疾患、または即時治療が必要な制御されていない精神疾患
- 研究計画外での治療が必要な併存する睡眠障害
- OSA以外のその他の睡眠関連呼吸障害
- 即時の治療が必要な、または重大なリスクを伴う日中の過度の眠気
- 過去6か月以内の不眠症に対するCPAPの使用または正式なCBT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モデルA
モデル A は、フェーズ I の 4 セッションの CBT-I とフェーズ II の OSA 用 CPAP で構成されます。
|
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、個別に提供される週 4 回のセッションで構成されます。
これらのセッションの焦点は、睡眠と不眠症に関連する行動と認知の修正にあります。
他の名前：
CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される FDA 承認の医療機器です。
この装置は、マスク、ホース、および睡眠中に上気道の虚脱を防ぐために一定の気流圧力を維持する連続空気を吹き込む機械で構成されています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モデルB
モデル B は、フェーズ I の睡眠日記を使用した 4 週間のモニタリングで構成されます。フェーズ II は、OSA に対する CBT-I と CPAP の同時開始で構成されます。
|
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、個別に提供される週 4 回のセッションで構成されます。
これらのセッションの焦点は、睡眠と不眠症に関連する行動と認知の修正にあります。
他の名前：
CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される FDA 承認の医療機器です。
この装置は、マスク、ホース、および睡眠中に上気道の虚脱を防ぐために一定の気流圧力を維持する連続空気を吹き込む機械で構成されています。
他の名前：
|
|
他の：モデルC
モデル C は、フェーズ I の睡眠日記による 4 週間のモニタリングで構成されます。フェーズ II は OSA に対する CPAP で構成されます。
|
CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される FDA 承認の医療機器です。
この装置は、マスク、ホース、および睡眠中に上気道の虚脱を防ぐために一定の気流圧力を維持する連続空気を吹き込む機械で構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPAP遵守
時間枠：CPAP開始から90日後
|
CPAP 遵守は、使用された夜間の割合と 1 泊あたりの時間、および「良好なユーザー」の割合 (夜間の 70% 以上で 4 時間以上) として定義されます。
|
CPAP開始から90日後
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：CPAP開始から90日後
|
睡眠の質の改善は、ベースラインから CPAP 開始後 90 日までの PSQI スコアの変化として定義されます。
|
CPAP開始から90日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠ポリグラフィー (PSG)
時間枠：フェーズ 1 の終了 (ベースライン評価から 1 か月後)
|
フェーズ I 終了時の PSG 睡眠効率の改善
|
フェーズ 1 の終了 (ベースライン評価から 1 か月後)
|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：CPAP開始から90日後
|
ベースラインからCPAP開始後90日までのISIの改善
|
CPAP開始から90日後
|
|
睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)
時間枠：CPAP開始から90日後
|
ベースラインからCPAP開始後90日までのFOSQの改善
|
CPAP開始から90日後
|
|
アクティグラフィー
時間枠：CPAP開始から90日後
|
ベースラインからCPAP開始後90日までのアクチグラフィーによって測定された睡眠の改善。
|
CPAP開始から90日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：CPAP開始から90日後
|
ベースラインからCPAP開始後90日（フェーズIIの終了）までのFSSの改善。
|
CPAP開始から90日後
|
|
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：CPAP開始から90日後
|
ベースラインからCPAP開始後90日までのESSの改善。
|
CPAP開始から90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason Ong, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。