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Approche multidisciplinaire du traitement de l'insomnie et de l'apnée du sommeil comorbide (MATRICS)

14 mars 2019 mis à jour par: Jason Ong, Northwestern University

Traitement multidisciplinaire de l'apnée obstructive du sommeil et de l'insomnie

L'objectif global de ce projet est de déterminer l'efficacité d'un modèle de traitement multidisciplinaire pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'insomnie comorbide.

Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité d'un modèle de traitement combinant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la pression positive continue (PPC) pour les personnes atteintes d'AOS et d'insomnie comorbide.

Objectif spécifique 2 : Déterminer s'il existe des avantages relatifs dans la séquence d'initiation du traitement.

Objectif spécifique 3 : Examiner les mécanismes entre les symptômes d'insomnie et l'observance du CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AOS est un trouble respiratoire lié au sommeil dont la prévalence augmente et qui est associé à des conséquences cardiovasculaires négatives et à des événements indésirables dus à une somnolence diurne excessive. L'insomnie est un trouble du sommeil fréquemment concomitant qui ajoute une morbidité importante et constitue un obstacle potentiel à l'observance du traitement de l'AOS. On ne sait pas actuellement si le traitement direct de l'insomnie améliorera les résultats du traitement OSA. Les chercheurs du Rush Sleep Disorders Center ont développé une approche qui combine la TCC pour l'insomnie dispensée par un psychologue avec une thérapie CPAP gérée par un médecin. S'appuyant sur les données préliminaires recueillies dans la clinique, les enquêteurs cherchent à tester l'efficacité et les mécanismes de ce modèle multidisciplinaire par rapport à la pratique standard de traitement de l'AOS en utilisant uniquement la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus.
  • Répond aux critères de l'apnée obstructive du sommeil
  • Répond aux critères d'un trouble de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale comorbide qui nécessite un traitement immédiat de l'OSA
  • Cas graves d'AOS nécessitant un traitement immédiat
  • Troubles psychiatriques pouvant interférer avec le protocole de l'étude ou troubles psychiatriques non contrôlés nécessitant un traitement immédiat
  • Troubles du sommeil comorbides nécessitant un traitement en dehors du protocole d'étude
  • Autre trouble respiratoire lié au sommeil en plus du SAOS
  • Somnolence diurne excessive nécessitant un traitement immédiat ou présentant un risque important
  • Utilisation de la CPAP ou de la TCC formelle pour l'insomnie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modèle A
Le modèle A consiste en une TCC-I en 4 sessions en phase I et une CPAP pour OSA en phase II.
Comportemental: TCC-I
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) consiste en 4 séances hebdomadaires dispensées individuellement. L'objectif de ces séances est de modifier les comportements et les cognitions liés au sommeil et à l'insomnie.
Autres noms:
  • TCC
  • TCC pour l'insomnie
Procédure: CPAP
CPAP est un dispositif médical approuvé par la FDA utilisé pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. Cet appareil se compose d'un masque, d'un tuyau et d'une machine qui souffle de l'air en continu qui maintient une pression constante du flux d'air empêchant les voies respiratoires supérieures de s'effondrer pendant le sommeil.
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
  • Pression positive des voies respiratoires
Comparateur actif: Modèle B
Le modèle B consiste en 4 semaines de surveillance à l'aide de journaux de sommeil dans la phase I. La phase II consiste en l'initiation simultanée de la TCC-I et de la CPAP pour l'AOS.
Comportemental: TCC-I
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) consiste en 4 séances hebdomadaires dispensées individuellement. L'objectif de ces séances est de modifier les comportements et les cognitions liés au sommeil et à l'insomnie.
Autres noms:
  • TCC
  • TCC pour l'insomnie
Procédure: CPAP
CPAP est un dispositif médical approuvé par la FDA utilisé pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. Cet appareil se compose d'un masque, d'un tuyau et d'une machine qui souffle de l'air en continu qui maintient une pression constante du flux d'air empêchant les voies respiratoires supérieures de s'effondrer pendant le sommeil.
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
  • Pression positive des voies respiratoires
Autre: Modèle C
Le modèle C consiste en 4 semaines de surveillance avec des journaux de sommeil dans la phase I. La phase II consiste en CPAP pour OSA.
Procédure: CPAP
CPAP est un dispositif médical approuvé par la FDA utilisé pour traiter l'apnée obstructive du sommeil. Cet appareil se compose d'un masque, d'un tuyau et d'une machine qui souffle de l'air en continu qui maintient une pression constante du flux d'air empêchant les voies respiratoires supérieures de s'effondrer pendant le sommeil.
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
  • Pression positive des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au CPAP
Délai: 90 jours après le début du CPAP
L'adhésion à la CPAP est définie en % de nuits utilisées et en heures par nuit et en % de "bons utilisateurs" (≥ 4 heures sur ≥ 70 % des nuits)
90 jours après le début du CPAP
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 90 jours après le début du CPAP
L'amélioration de la qualité du sommeil est définie comme le changement du score PSQI de la ligne de base à 90 jours après le début de la CPAP.
90 jours après le début du CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie (PSG)
Délai: Fin de la phase 1 (1 mois après l'évaluation initiale)
Amélioration de l'efficacité du sommeil du PSG à la fin de la Phase I
Fin de la phase 1 (1 mois après l'évaluation initiale)
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 90 jours après le début du CPAP
Amélioration de l'ISI de la ligne de base à 90 jours après le début de la CPAP
90 jours après le début du CPAP
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 90 jours après le début du CPAP
Amélioration du FOSQ de la ligne de base à 90 jours après le début de la CPAP
90 jours après le début du CPAP
Actigraphie
Délai: 90 jours après le début du CPAP
Amélioration du sommeil mesurée par actigraphie de la ligne de base à 90 jours après le début de la CPAP.
90 jours après le début du CPAP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 90 jours après le début du CPAP
Amélioration du FSS de la ligne de base à 90 jours après le début de la CPAP (fin de la phase II).
90 jours après le début du CPAP
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 90 jours après le début du CPAP
Amélioration de l'ESS de la ligne de base à 90 jours après le début de la CPAP.
90 jours après le début du CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Rush University Medical Center
Stanford University
National Jewish Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL114529-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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