Multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit und komorbider Schlafapnoe (MATRICS)
14. März 2019 aktualisiert von: Jason Ong, Northwestern University
Multidisziplinäre Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und Schlaflosigkeit
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines multidisziplinären Behandlungsmodells für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und komorbider Schlaflosigkeit zu bestimmen.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit eines Behandlungsmodells, das kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) für Personen mit OSA und komorbider Schlaflosigkeit kombiniert.
Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob es relative Vorteile in der Reihenfolge des Behandlungsbeginns gibt.
Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Mechanismen zwischen Schlaflosigkeitssymptomen und CPAP-Einhaltung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OSA ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die immer häufiger vorkommt und mit negativen kardiovaskulären Folgen und unerwünschten Ereignissen durch übermäßige Tagesmüdigkeit verbunden ist.
Schlaflosigkeit ist eine häufig gleichzeitig auftretende Schlafstörung, die zu erheblicher Morbidität führt und ein potenzielles Hindernis für die Einhaltung der OSA-Behandlung darstellt.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine direkte Behandlung von Schlaflosigkeit die Ergebnisse der OSA-Behandlung verbessert.
Die Forscher des Rush Sleep Disorders Center haben einen Ansatz entwickelt, der die von einem Psychologen durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit der von einem Arzt durchgeführten CPAP-Therapie kombiniert.
Aufbauend auf vorläufigen Daten, die in der Klinik gesammelt wurden, versuchen die Forscher, die Wirksamkeit und Mechanismen dieses multidisziplinären Modells im Vergleich zur Standardpraxis der Behandlung von OSA allein mit CPAP zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Erfüllt die Kriterien für obstruktive Schlafapnoe
- Erfüllt die Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung
Ausschlusskriterien:
- Komorbider medizinischer Zustand, der eine sofortige Behandlung von OSA erfordert
- Schwere Fälle von OSA, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Psychiatrische Erkrankungen, die das Studienprotokoll beeinträchtigen können, oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Komorbide Schlafstörungen, die eine Behandlung außerhalb des Studienprotokolls erfordern
- Andere schlafbezogene Atemstörungen neben OSA
- Übermäßige Tagesmüdigkeit, die eine sofortige Behandlung erfordert oder ein erhebliches Risiko darstellt
- CPAP-Anwendung oder formelle CBT bei Schlaflosigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modell A
Modell A besteht aus einer 4-Sitzungen-CBT-I in Phase I und CPAP für OSA in Phase II.
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Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) besteht aus 4 wöchentlichen Sitzungen, die einzeln durchgeführt werden.
Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt auf der Änderung von Verhaltensweisen und Erkenntnissen im Zusammenhang mit Schlaf und Schlaflosigkeit.
Andere Namen:
CPAP ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Dieses Gerät besteht aus einer Maske, einem Schlauch und einer Maschine, die kontinuierlich Luft bläst, die einen konstanten Luftstromdruck aufrechterhält und verhindert, dass die oberen Atemwege während des Schlafs kollabieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Modell B
Modell B besteht aus einer 4-wöchigen Überwachung mithilfe von Schlaftagebüchern in Phase I. Phase II besteht aus der gleichzeitigen Einleitung von CBT-I und CPAP für OSA.
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Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) besteht aus 4 wöchentlichen Sitzungen, die einzeln durchgeführt werden.
Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt auf der Änderung von Verhaltensweisen und Erkenntnissen im Zusammenhang mit Schlaf und Schlaflosigkeit.
Andere Namen:
CPAP ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Dieses Gerät besteht aus einer Maske, einem Schlauch und einer Maschine, die kontinuierlich Luft bläst, die einen konstanten Luftstromdruck aufrechterhält und verhindert, dass die oberen Atemwege während des Schlafs kollabieren.
Andere Namen:
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Sonstiges: Modell C
Modell C besteht aus einer 4-wöchigen Überwachung mit Schlaftagebüchern in Phase I. Phase II besteht aus CPAP für OSA.
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CPAP ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Dieses Gerät besteht aus einer Maske, einem Schlauch und einer Maschine, die kontinuierlich Luft bläst, die einen konstanten Luftstromdruck aufrechterhält und verhindert, dass die oberen Atemwege während des Schlafs kollabieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Die CPAP-Einhaltung wird definiert als % der genutzten Nächte und Stunden pro Nacht und als % der „guten Benutzer“ (≥ 4 Stunden in ≥ 70 % der Nächte).
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90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Verbesserungen der Schlafqualität werden als Veränderung des PSQI-Scores vom Ausgangswert bis 90 Tage nach CPAP-Einleitung definiert.
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90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Ende der Phase 1 (1 Monat nach der Basisbewertung)
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Verbesserung der PSG-Schlafeffizienz am Ende von Phase I
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Ende der Phase 1 (1 Monat nach der Basisbewertung)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Verbesserung des ISI vom Ausgangswert bis 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Verbesserung des FOSQ vom Ausgangswert bis 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Aktigraphie
Zeitfenster: 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Verbesserung des Schlafes, gemessen durch Aktigraphie vom Ausgangswert bis 90 Tage nach CPAP-Einleitung.
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90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Verbesserung des FSS vom Ausgangswert bis 90 Tage nach CPAP-Einleitung (Ende von Phase II).
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90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Verbesserung des ESS vom Ausgangswert bis 90 Tage nach CPAP-Einleitung.
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90 Tage nach CPAP-Einleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL114529-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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