Approccio multidisciplinare al trattamento dell'insonnia e dell'apnea notturna in comorbidità (MATRICS)
14 marzo 2019 aggiornato da: Jason Ong, Northwestern University
Trattamento multidisciplinare per l'apnea ostruttiva del sonno e l'insonnia
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'efficacia di un modello di trattamento multidisciplinare per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e insonnia comorbida.
Obiettivo specifico 1: determinare l'efficacia di un modello di trattamento che combina la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per gli individui con OSA e insonnia concomitante.
Obiettivo specifico 2: determinare se vi sono benefici relativi nella sequenza di inizio del trattamento.
Obiettivo specifico 3: esaminare i meccanismi tra i sintomi dell'insonnia e l'adesione alla CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OSA è un disturbo respiratorio correlato al sonno che sta crescendo in prevalenza ed è associato a conseguenze cardiovascolari negative ed eventi avversi dovuti all'eccessiva sonnolenza diurna.
L'insonnia è un disturbo del sonno frequentemente concomitante che aggiunge una significativa morbilità ed è un potenziale ostacolo all'adesione al trattamento dell'OSA.
Al momento non è noto se il trattamento diretto dell'insonnia migliorerà i risultati del trattamento dell'OSA.
I ricercatori del Rush Sleep Disorders Center hanno sviluppato un approccio che combina la CBT per l'insonnia fornita da uno psicologo con la terapia CPAP gestita da un medico.
Basandosi sui dati preliminari raccolti nella clinica, i ricercatori cercano di testare l'efficacia ei meccanismi di questo modello multidisciplinare rispetto alla pratica standard del trattamento dell'OSA utilizzando solo CPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su.
- Soddisfa i criteri per l'apnea ostruttiva del sonno
- Soddisfa i criteri per un Disturbo di Insonnia
Criteri di esclusione:
- Condizione medica in comorbidità che richiede un trattamento immediato dell'OSA
- Casi gravi di OSA che richiedono un trattamento immediato
- Condizioni psichiatriche che possono interferire con il protocollo dello studio o condizioni psichiatriche incontrollate che richiedono un trattamento immediato
- Disturbi del sonno concomitanti che richiedono un trattamento al di fuori del protocollo di studio
- Altri disturbi respiratori legati al sonno oltre all'OSA
- Eccessiva sonnolenza diurna che richiede un trattamento immediato o presenta un rischio significativo
- Uso di CPAP o CBT formale per l'insonnia negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modello A
Il modello A consiste in una CBT-I a 4 sessioni nella fase I e CPAP per OSA nella fase II.
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La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) consiste in 4 sessioni settimanali fornite individualmente.
Il focus di queste sessioni è sulla modifica dei comportamenti e delle cognizioni legate al sonno e all'insonnia.
Altri nomi:
CPAP è un dispositivo medico approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Questo dispositivo è costituito da una maschera, un tubo e una macchina che soffia aria continua che mantiene una pressione costante del flusso d'aria impedendo il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Modello B
Il modello B consiste in 4 settimane di monitoraggio utilizzando i diari del sonno nella fase I. La fase II consiste nell'avvio simultaneo di CBT-I e CPAP per OSA.
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La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) consiste in 4 sessioni settimanali fornite individualmente.
Il focus di queste sessioni è sulla modifica dei comportamenti e delle cognizioni legate al sonno e all'insonnia.
Altri nomi:
CPAP è un dispositivo medico approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Questo dispositivo è costituito da una maschera, un tubo e una macchina che soffia aria continua che mantiene una pressione costante del flusso d'aria impedendo il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno.
Altri nomi:
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Altro: Modello C
Il modello C consiste in 4 settimane di monitoraggio con diari del sonno nella fase I. La fase II consiste in CPAP per OSA.
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CPAP è un dispositivo medico approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Questo dispositivo è costituito da una maschera, un tubo e una macchina che soffia aria continua che mantiene una pressione costante del flusso d'aria impedendo il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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L'aderenza al CPAP è definita come % di notti utilizzate e ore per notte e % di "buoni utenti" (≥ 4 ore su ≥ 70% delle notti)
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90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Il miglioramento della qualità del sonno è definito come variazione del punteggio PSQI dal basale a 90 giorni dopo l'inizio della CPAP.
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90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Fine della fase 1 (1 mese dopo la valutazione di base)
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Miglioramento dell'efficienza del sonno PSG alla fine della Fase I
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Fine della fase 1 (1 mese dopo la valutazione di base)
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Miglioramento dell'ISI dal basale a 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Miglioramento del FOSQ dal basale a 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Attigrafia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Miglioramento del sonno misurato mediante actigrafia dal basale a 90 giorni dopo l'inizio della CPAP.
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90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Miglioramento della FSS dal basale a 90 giorni dopo l'inizio della CPAP (fine della fase II).
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90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Miglioramento dell'ESS dal basale a 90 giorni dopo l'inizio della CPAP.
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90 giorni dopo l'inizio della CPAP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL114529-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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