불면증과 동반 수면 무호흡증 치료에 대한 다학제적 접근 (MATRICS)
2019년 3월 14일 업데이트: Jason Ong, Northwestern University
폐쇄성 수면 무호흡증 및 불면증에 대한 다학제적 치료
이 프로젝트의 전반적인 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 동반이환 불면증 환자를 위한 다학제적 치료 모델의 효능을 결정하는 것입니다.
특정 목표 1: OSA와 동반이환 불면증이 있는 개인을 위한 인지 행동 요법(CBT)과 지속 기도 양압(CPAP)을 결합한 치료 모델의 효능을 결정합니다.
특정 목표 2: 치료 시작 순서에 상대적인 이점이 있는지 확인합니다.
특정 목표 3: 불면증 증상과 CPAP 준수 사이의 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
OSA는 유병률이 증가하고 있으며 부정적인 심혈관 결과 및 과도한 주간 졸음으로 인한 부작용과 관련된 수면 관련 호흡 장애입니다.
불면증은 심각한 이환율을 추가하고 OSA 치료를 준수하는 데 잠재적인 장벽이 되는 자주 발생하는 수면 장애입니다.
불면증의 직접적인 치료가 OSA 치료의 결과를 향상시키는지는 현재 알려지지 않았습니다.
Rush Sleep Disorders Center의 연구자들은 심리학자가 제공하는 불면증에 대한 CBT와 의사가 관리하는 CPAP 요법을 결합한 접근법을 개발했습니다.
클리닉에서 수집된 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 CPAP만을 사용하여 OSA를 치료하는 표준 관행에 대해 이 다학제적 모델의 효능과 메커니즘을 테스트하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 기준 충족
- 불면증 장애 기준 충족
제외 기준:
- OSA의 즉각적인 치료가 필요한 동반이환 의학적 상태
- 즉각적인 치료가 필요한 OSA의 심각한 경우
- 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 정신과적 상태 또는 즉각적인 치료가 필요한 통제되지 않은 정신과적 상태
- 연구 프로토콜 이외의 치료가 필요한 동반이환 수면 장애
- OSA 이외의 기타 수면 관련 호흡 장애
- 즉각적인 치료가 필요하거나 심각한 위험을 나타내는 과도한 주간 졸음
- 지난 6개월 이내 불면증에 대한 CPAP 사용 또는 공식적인 CBT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모델 A
모델 A는 1단계의 4개 세션 CBT-I와 2단계의 OSA용 CPAP로 구성됩니다.
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불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 개별적으로 제공되는 4개의 주간 세션으로 구성됩니다.
이 세션의 초점은 수면 및 불면증과 관련된 행동 및 인지를 수정하는 것입니다.
다른 이름들:
CPAP는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 FDA 승인 의료 기기입니다.
이 장치는 수면 중에 상기도가 무너지는 것을 방지하기 위해 기류의 압력을 일정하게 유지하는 연속 공기를 불어주는 마스크, 호스 및 기계로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모델 B
모델 B는 1단계에서 수면 일지를 사용하여 4주간의 모니터링으로 구성됩니다. 2단계는 OSA에 대한 CBT-I 및 CPAP의 동시 시작으로 구성됩니다.
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불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 개별적으로 제공되는 4개의 주간 세션으로 구성됩니다.
이 세션의 초점은 수면 및 불면증과 관련된 행동 및 인지를 수정하는 것입니다.
다른 이름들:
CPAP는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 FDA 승인 의료 기기입니다.
이 장치는 수면 중에 상기도가 무너지는 것을 방지하기 위해 기류의 압력을 일정하게 유지하는 연속 공기를 불어주는 마스크, 호스 및 기계로 구성됩니다.
다른 이름들:
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다른: 모델 C
모델 C는 1단계에서 수면 일기와 함께 4주간의 모니터링으로 구성됩니다. 2단계는 OSA용 CPAP로 구성됩니다.
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CPAP는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 FDA 승인 의료 기기입니다.
이 장치는 수면 중에 상기도가 무너지는 것을 방지하기 위해 기류의 압력을 일정하게 유지하는 연속 공기를 불어주는 마스크, 호스 및 기계로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: CPAP 시작 후 90일
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CPAP 준수는 사용된 밤의 %와 밤당 시간 및 "좋은 사용자"의 %(밤의 ≥ 70%에서 ≥ 4시간)로 정의됩니다.
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CPAP 시작 후 90일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: CPAP 시작 후 90일
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수면의 질 개선은 PSQI 점수가 기준선에서 CPAP 개시 후 90일까지의 변화로 정의됩니다.
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CPAP 시작 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(PSG)
기간: 1단계 종료(기준 평가 후 1개월)
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1단계 종료 시 PSG 수면 효율 개선
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1단계 종료(기준 평가 후 1개월)
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: CPAP 시작 후 90일
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기준선에서 CPAP 시작 후 90일까지 ISI 개선
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CPAP 시작 후 90일
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: CPAP 시작 후 90일
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기준선에서 CPAP 시작 후 90일까지 FOSQ 개선
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CPAP 시작 후 90일
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액티그래피
기간: CPAP 시작 후 90일
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기준선에서 CPAP 시작 후 90일까지 액티그래피로 측정한 수면 개선.
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CPAP 시작 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: CPAP 시작 후 90일
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기준선에서 CPAP 개시 후 90일까지 FSS 개선(2상 종료).
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CPAP 시작 후 90일
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: CPAP 시작 후 90일
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기준선에서 CPAP 시작 후 90일까지 ESS 개선.
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CPAP 시작 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01HL114529-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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