Tværfaglig tilgang til behandling af søvnløshed og komorbid søvnapnø (MATRICS)
14. marts 2019 opdateret af: Jason Ong, Northwestern University
Tværfaglig behandling for obstruktiv søvnapnø og søvnløshed
Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme effektiviteten af en multidisciplinær behandlingsmodel for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og komorbid søvnløshed.
Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af en behandlingsmodel, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Continued Positive Airway Pressure (CPAP) for personer med OSA og komorbid søvnløshed.
Specifikt mål 2: At afgøre, om der er relative fordele i rækkefølgen af behandlingsstart.
Specifikt mål 3: At undersøge mekanismerne mellem søvnløshedssymptomer og CPAP-adhærens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OSA er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der vokser i udbredelse og er forbundet med negative kardiovaskulære konsekvenser og uønskede hændelser fra overdreven søvnighed i dagtimerne.
Søvnløshed er en hyppigt forekommende søvnforstyrrelse, der tilføjer betydelig sygelighed og er en potentiel barriere for overholdelse af OSA-behandling.
Det er i øjeblikket uvist, om direkte behandling af søvnløshed vil forbedre resultaterne af OSA-behandling.
Efterforskerne ved Rush Sleep Disorders Center har udviklet en tilgang, der kombinerer CBT for søvnløshed leveret af en psykolog med CPAP-terapi, der administreres af en læge.
Med udgangspunkt i foreløbige data indsamlet i klinikken søger efterforskerne at teste effektiviteten og mekanismerne af denne multidisciplinære model i forhold til standardpraksis for behandling af OSA ved hjælp af CPAP alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år og ældre.
- Opfylder kriterierne for obstruktiv søvnapnø
- Opfylder kriterierne for en Insomnia Disorder
Ekskluderingskriterier:
- Comorbid medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling af OSA
- Alvorlige tilfælde af OSA, der kræver øjeblikkelig behandling
- Psykiatriske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesprotokol eller ukontrollerede psykiatriske tilstande, der kræver øjeblikkelig behandling
- Komorbide søvnforstyrrelser, der kræver behandling uden for undersøgelsesprotokollen
- Anden søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse udover OSA
- Overdreven søvnighed i dagtimerne, der kræver øjeblikkelig behandling eller udgør en betydelig risiko
- CPAP-brug eller formel CBT mod søvnløshed inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Model A
Model A består af en 4 session CBT-I i fase I og CPAP for OSA i fase II.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) består af 4 ugentlige sessioner leveret individuelt.
Fokus for disse sessioner er på at ændre adfærd og kognitioner relateret til søvn og søvnløshed.
Andre navne:
CPAP er et FDA-godkendt medicinsk udstyr, der bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø.
Denne enhed består af en maske, slange og maskine, der blæser kontinuerligt luft, som opretholder et konstant luftstrømstryk og forhindrer den øvre luftvej i at kollapse under søvn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Model B
Model B består af 4 ugers monitorering ved hjælp af søvndagbøger i fase I. Fase II består af samtidig initiering af CBT-I og CPAP for OSA.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) består af 4 ugentlige sessioner leveret individuelt.
Fokus for disse sessioner er på at ændre adfærd og kognitioner relateret til søvn og søvnløshed.
Andre navne:
CPAP er et FDA-godkendt medicinsk udstyr, der bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø.
Denne enhed består af en maske, slange og maskine, der blæser kontinuerligt luft, som opretholder et konstant luftstrømstryk og forhindrer den øvre luftvej i at kollapse under søvn.
Andre navne:
|
|
Andet: Model C
Model C består af 4 ugers monitorering med søvndagbøger i fase I. Fase II består af CPAP for OSA.
|
CPAP er et FDA-godkendt medicinsk udstyr, der bruges til at behandle obstruktiv søvnapnø.
Denne enhed består af en maske, slange og maskine, der blæser kontinuerligt luft, som opretholder et konstant luftstrømstryk og forhindrer den øvre luftvej i at kollapse under søvn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP overholdelse
Tidsramme: 90 dage efter CPAP-initiering
|
CPAP-overholdelse er defineret som % brugte nætter og timer pr. nat og % af "gode brugere" (≥ 4 timer på ≥ 70 % af nætterne)
|
90 dage efter CPAP-initiering
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 90 dage efter CPAP-initiering
|
Forbedringer i søvnkvalitet er defineret som ændring af PSQI-score fra baseline til 90 dage efter CPAP-initiering.
|
90 dage efter CPAP-initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Slut på fase 1 (1 måned efter baseline vurdering)
|
Forbedring af PSG-søvneffektivitet i slutningen af fase I
|
Slut på fase 1 (1 måned efter baseline vurdering)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 90 dage efter CPAP-initiering
|
Forbedring af ISI fra baseline til 90 dage efter CPAP-initiering
|
90 dage efter CPAP-initiering
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 90 dage efter CPAP-initiering
|
Forbedring i FOSQ fra baseline til 90 dage efter CPAP-initiering
|
90 dage efter CPAP-initiering
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 90 dage efter CPAP-initiering
|
Forbedring i søvn målt ved aktigrafi fra baseline til 90 dage efter CPAP-initiering.
|
90 dage efter CPAP-initiering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 90 dage efter CPAP-initiering
|
Forbedring af FSS fra baseline til 90 dage efter CPAP-initiering (afslutning på fase II).
|
90 dage efter CPAP-initiering
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 90 dage efter CPAP-initiering
|
Forbedring af ESS fra baseline til 90 dage efter CPAP-initiering.
|
90 dage efter CPAP-initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2013
Først opslået (Skøn)
7. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL114529-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .