Enfoque multidisciplinario para el tratamiento del insomnio y la apnea del sueño comórbida (MATRICS)
14 de marzo de 2019 actualizado por: Jason Ong, Northwestern University
Tratamiento Multidisciplinario para la Apnea Obstructiva del Sueño y el Insomnio
El objetivo general de este proyecto es determinar la eficacia de un modelo de tratamiento multidisciplinario para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) e insomnio comórbido.
Objetivo específico 1: Determinar la eficacia de un modelo de tratamiento que combina la terapia conductual cognitiva (TCC) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para personas con AOS e insomnio comórbido.
Objetivo Específico 2: Determinar si existen beneficios relativos en la secuencia de inicio del tratamiento.
Objetivo Específico 3: Examinar los mecanismos entre los síntomas del insomnio y la adherencia al CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AOS es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño cuya prevalencia está aumentando y se asocia con consecuencias cardiovasculares negativas y eventos adversos derivados de la somnolencia diurna excesiva.
El insomnio es un trastorno del sueño concurrente frecuente que agrega una morbilidad significativa y es una barrera potencial para la adherencia al tratamiento de la AOS.
Actualmente se desconoce si el tratamiento directo del insomnio mejorará los resultados del tratamiento de la AOS.
Los investigadores del Centro de Trastornos del Sueño Rush han desarrollado un enfoque que combina la TCC para el insomnio administrada por un psicólogo con la terapia CPAP administrada por un médico.
Sobre la base de los datos preliminares recopilados en la clínica, los investigadores buscan probar la eficacia y los mecanismos de este modelo multidisciplinario frente a la práctica estándar de tratar la OSA usando solo CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Cumple con los criterios para la apnea obstructiva del sueño
- Cumple con los criterios para un trastorno de insomnio
Criterio de exclusión:
- Condición médica comórbida que requiere tratamiento inmediato de OSA
- Casos severos de AOS que requieren tratamiento inmediato
- Condiciones psiquiátricas que pueden interferir con el protocolo de estudio o condiciones psiquiátricas no controladas que requieren tratamiento inmediato
- Trastornos del sueño comórbidos que requieren tratamiento fuera del protocolo del estudio
- Otro trastorno respiratorio relacionado con el sueño además de la AOS
- Somnolencia diurna excesiva que requiere tratamiento inmediato o presenta un riesgo significativo
- Uso de CPAP o TCC formal para el insomnio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Modelo A
El modelo A consta de 4 sesiones de CBT-I en fase I y CPAP para AOS en fase II.
|
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I) consta de 4 sesiones semanales entregadas individualmente.
El enfoque de estas sesiones es modificar comportamientos y cogniciones relacionadas con el sueño y el insomnio.
Otros nombres:
CPAP es un dispositivo médico aprobado por la FDA que se usa para tratar la apnea obstructiva del sueño.
Este dispositivo consta de una máscara, una manguera y una máquina que sopla aire continuo que mantiene una presión constante de flujo de aire que evita que las vías respiratorias superiores colapsen durante el sueño.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Modelo B
El Modelo B consta de 4 semanas de seguimiento utilizando diarios de sueño en la Fase I. La Fase II consiste en el inicio simultáneo de CBT-I y CPAP para OSA.
|
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I) consta de 4 sesiones semanales entregadas individualmente.
El enfoque de estas sesiones es modificar comportamientos y cogniciones relacionadas con el sueño y el insomnio.
Otros nombres:
CPAP es un dispositivo médico aprobado por la FDA que se usa para tratar la apnea obstructiva del sueño.
Este dispositivo consta de una máscara, una manguera y una máquina que sopla aire continuo que mantiene una presión constante de flujo de aire que evita que las vías respiratorias superiores colapsen durante el sueño.
Otros nombres:
|
|
Otro: Modelo C
El modelo C consta de 4 semanas de seguimiento con diarios de sueño en la Fase I. La Fase II consiste en CPAP para AOS.
|
CPAP es un dispositivo médico aprobado por la FDA que se usa para tratar la apnea obstructiva del sueño.
Este dispositivo consta de una máscara, una manguera y una máquina que sopla aire continuo que mantiene una presión constante de flujo de aire que evita que las vías respiratorias superiores colapsen durante el sueño.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de CPAP
|
La adherencia a CPAP se define como el % de noches utilizadas y horas por noche y el % de "buenos usuarios" (≥ 4 horas en ≥ 70 % de las noches)
|
90 días después del inicio de CPAP
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de CPAP
|
Las mejoras en la calidad del sueño se definen como el cambio de la puntuación PSQI desde el inicio hasta 90 días después del inicio de la CPAP.
|
90 días después del inicio de CPAP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Fin de la fase 1 (1 mes después de la evaluación inicial)
|
Mejora en la eficiencia del sueño del PSG al final de la Fase I
|
Fin de la fase 1 (1 mes después de la evaluación inicial)
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de CPAP
|
Mejora en ISI desde el inicio hasta 90 días después del inicio de CPAP
|
90 días después del inicio de CPAP
|
|
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de CPAP
|
Mejora en FOSQ desde el inicio hasta 90 días después del inicio de CPAP
|
90 días después del inicio de CPAP
|
|
Actigrafía
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de CPAP
|
Mejora en el sueño medido por actigrafía desde el inicio hasta 90 días después del inicio de CPAP.
|
90 días después del inicio de CPAP
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de CPAP
|
Mejora en FSS desde el inicio hasta 90 días después del inicio de CPAP (Fin de la Fase II).
|
90 días después del inicio de CPAP
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de CPAP
|
Mejora en ESS desde el inicio hasta 90 días después del inicio de CPAP.
|
90 días después del inicio de CPAP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL114529-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .