Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig tilnærming til behandling av søvnløshet og komorbid søvnapné (MATRICS)

14. mars 2019 oppdatert av: Jason Ong, Northwestern University

Tverrfaglig behandling for obstruktiv søvnapné og søvnløshet

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av en multidisiplinær behandlingsmodell for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og komorbid søvnløshet.

Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av en behandlingsmodell som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og Continued Positive Airway Pressure (CPAP) for personer med OSA og komorbid søvnløshet.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om det er relative fordeler i sekvensen av behandlingsstart.

Spesifikt mål 3: Å undersøke mekanismene mellom søvnløshetssymptomer og CPAP-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSA er en søvnrelatert pusteforstyrrelse som øker i utbredelse og er assosiert med negative kardiovaskulære konsekvenser og uønskede hendelser fra overdreven søvnighet på dagtid. Søvnløshet er en ofte forekommende søvnforstyrrelse som legger til betydelig sykelighet og er en potensiell barriere for etterlevelse av OSA-behandling. Det er foreløpig ukjent om direkte behandling av søvnløshet vil forbedre resultatene av OSA-behandling. Etterforskerne ved Rush Sleep Disorders Center har utviklet en tilnærming som kombinerer CBT for søvnløshet levert av en psykolog med CPAP-terapi administrert av en lege. Basert på foreløpige data samlet i klinikken, forsøker etterforskerne å teste effektiviteten og mekanismene til denne multidisiplinære modellen opp mot standardpraksisen for behandling av OSA ved bruk av CPAP alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre.
  • Oppfyller kriterier for obstruktiv søvnapné
  • Oppfyller kriteriene for en søvnløshetslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling av OSA
  • Alvorlige tilfeller av OSA som krever umiddelbar behandling
  • Psykiatriske tilstander som kan forstyrre studieprotokollen eller ukontrollerte psykiatriske tilstander som krever umiddelbar behandling
  • Komorbide søvnforstyrrelser som krever behandling utenfor studieprotokollen
  • Annen søvnrelatert pusteforstyrrelse i tillegg til OSA
  • Overdreven søvnighet på dagtid som krever umiddelbar behandling eller utgjør en betydelig risiko
  • CPAP-bruk eller formell CBT for søvnløshet i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modell A
Modell A består av 4 sesjoner CBT-I i fase I og CPAP for OSA i fase II.
Atferdsmessig: CBT-I
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) består av 4 ukentlige økter som leveres individuelt. Fokus for disse øktene er på å modifisere atferd og kognisjoner knyttet til søvn og søvnløshet.
Andre navn:
  • CBT
  • CBT for søvnløshet
Fremgangsmåte: CPAP
CPAP er et FDA-godkjent medisinsk utstyr som brukes til å behandle obstruktiv søvnapné. Denne enheten består av en maske, slange og maskin som blåser kontinuerlig luft som opprettholder et jevnt trykk av luftstrøm og forhindrer at den øvre luftveien kollapser under søvn.
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Positivt luftveistrykk
Aktiv komparator: Modell B
Modell B består av 4 ukers overvåking ved bruk av søvndagbøker i fase I. Fase II består av samtidig initiering av CBT-I og CPAP for OSA.
Atferdsmessig: CBT-I
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) består av 4 ukentlige økter som leveres individuelt. Fokus for disse øktene er på å modifisere atferd og kognisjoner knyttet til søvn og søvnløshet.
Andre navn:
  • CBT
  • CBT for søvnløshet
Fremgangsmåte: CPAP
CPAP er et FDA-godkjent medisinsk utstyr som brukes til å behandle obstruktiv søvnapné. Denne enheten består av en maske, slange og maskin som blåser kontinuerlig luft som opprettholder et jevnt trykk av luftstrøm og forhindrer at den øvre luftveien kollapser under søvn.
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Positivt luftveistrykk
Annen: Modell C
Modell C består av 4 ukers overvåking med søvndagbøker i fase I. Fase II består av CPAP for OSA.
Fremgangsmåte: CPAP
CPAP er et FDA-godkjent medisinsk utstyr som brukes til å behandle obstruktiv søvnapné. Denne enheten består av en maske, slange og maskin som blåser kontinuerlig luft som opprettholder et jevnt trykk av luftstrøm og forhindrer at den øvre luftveien kollapser under søvn.
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 90 dager etter CPAP-initiering
CPAP-overholdelse er definert som % brukte netter og timer per natt og % av "gode brukere" (≥ 4 timer på ≥ 70 % av nettene)
90 dager etter CPAP-initiering
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 90 dager etter CPAP-initiering
Forbedringer i søvnkvalitet er definert som endring av PSQI-score fra baseline til 90 dager etter CPAP-start.
90 dager etter CPAP-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Slutt på fase 1 (1 måned etter grunnlinjevurdering)
Forbedring i PSG-søvneffektivitet på slutten av fase I
Slutt på fase 1 (1 måned etter grunnlinjevurdering)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 90 dager etter CPAP-initiering
Forbedring i ISI fra baseline til 90 dager etter CPAP-initiering
90 dager etter CPAP-initiering
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 90 dager etter CPAP-initiering
Forbedring i FOSQ fra baseline til 90 dager etter CPAP-initiering
90 dager etter CPAP-initiering
Aktigrafi
Tidsramme: 90 dager etter CPAP-initiering
Forbedring i søvn målt ved aktigrafi fra baseline til 90 dager etter CPAP-start.
90 dager etter CPAP-initiering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 90 dager etter CPAP-initiering
Forbedring av FSS fra baseline til 90 dager etter CPAP-start (slutt på fase II).
90 dager etter CPAP-initiering
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 90 dager etter CPAP-initiering
Forbedring i ESS fra baseline til 90 dager etter CPAP-start.
90 dager etter CPAP-initiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Rush University Medical Center
Stanford University
National Jewish Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL114529-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere