Multidisciplinární přístup k léčbě nespavosti a komorbidní spánkové apnoe (MATRICS)
14. března 2019 aktualizováno: Jason Ong, Northwestern University
Multidisciplinární léčba obstrukční spánkové apnoe a nespavosti
Celkovým cílem tohoto projektu je určit účinnost multidisciplinárního modelu léčby u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a komorbidní nespavostí.
Specifický cíl 1: Stanovit účinnost modelu léčby kombinující kognitivně behaviorální terapii (CBT) a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) u jedinců s OSA a komorbidní nespavostí.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda existují relativní přínosy v pořadí zahájení léčby.
Specifický cíl 3: Prozkoumat mechanismy mezi symptomy insomnie a adherencí k CPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSA je porucha dýchání související se spánkem, jejíž prevalence roste a je spojena s negativními kardiovaskulárními důsledky a nežádoucími účinky z nadměrné denní ospalosti.
Nespavost je často se vyskytující porucha spánku, která zvyšuje značnou morbiditu a je potenciální překážkou adherence k léčbě OSA.
V současné době není známo, zda přímá léčba nespavosti zlepší výsledky léčby OSA.
Vyšetřovatelé z centra Rush Sleep Disorders Center vyvinuli přístup, který kombinuje CBT pro nespavost prováděnou psychologem s CPAP terapií vedenou lékařem.
Na základě předběžných údajů shromážděných na klinice se výzkumníci snaží otestovat účinnost a mechanismy tohoto multidisciplinárního modelu proti standardní praxi léčby OSA pomocí samotného CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
- Splňuje kritéria pro obstrukční spánkovou apnoe
- Splňuje kritéria pro poruchu nespavosti
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní zdravotní stav, který vyžaduje okamžitou léčbu OSA
- Závažné případy OSA, které vyžadují okamžitou léčbu
- Psychiatrické stavy, které mohou narušovat protokol studie, nebo nekontrolované psychiatrické stavy, které vyžadují okamžitou léčbu
- Komorbidní poruchy spánku, které vyžadují léčbu mimo protokol studie
- Jiná porucha dýchání související se spánkem kromě OSA
- Nadměrná denní ospalost, která vyžaduje okamžitou léčbu nebo představuje významné riziko
- Použití CPAP nebo formální CBT pro nespavost během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Model A
Model A se skládá ze 4 sezení CBT-I ve fázi I a CPAP pro OSA ve fázi II.
|
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) sestává ze 4 týdenních sezení dodávaných individuálně.
Těžiště těchto sezení je na modifikaci chování a kognitivních funkcí souvisejících se spánkem a nespavostí.
Ostatní jména:
CPAP je zdravotnický prostředek schválený FDA používaný k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Toto zařízení se skládá z masky, hadice a stroje, který nepřetržitě fouká vzduch, který udržuje stálý tlak proudění vzduchu a zabraňuje zhroucení horních cest dýchacích během spánku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Model B
Model B sestává ze 4 týdnů sledování pomocí spánkových deníků ve fázi I. Fáze II sestává ze současného zahájení CBT-I a CPAP pro OSA.
|
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) sestává ze 4 týdenních sezení dodávaných individuálně.
Těžiště těchto sezení je na modifikaci chování a kognitivních funkcí souvisejících se spánkem a nespavostí.
Ostatní jména:
CPAP je zdravotnický prostředek schválený FDA používaný k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Toto zařízení se skládá z masky, hadice a stroje, který nepřetržitě fouká vzduch, který udržuje stálý tlak proudění vzduchu a zabraňuje zhroucení horních cest dýchacích během spánku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Model C
Model C sestává ze 4 týdnů sledování se spánkovými deníky ve fázi I. Fáze II sestává z CPAP pro OSA.
|
CPAP je zdravotnický prostředek schválený FDA používaný k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Toto zařízení se skládá z masky, hadice a stroje, který nepřetržitě fouká vzduch, který udržuje stálý tlak proudění vzduchu a zabraňuje zhroucení horních cest dýchacích během spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 90 dní po zahájení CPAP
|
Dodržování CPAP je definováno jako % použitých nocí a hodin za noc a % „dobrých uživatelů“ (≥ 4 hodiny při ≥ 70 % nocí)
|
90 dní po zahájení CPAP
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 90 dní po zahájení CPAP
|
Zlepšení kvality spánku je definováno jako změna skóre PSQI z výchozí hodnoty na 90 dní po zahájení CPAP.
|
90 dní po zahájení CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: Konec fáze 1 (1 měsíc po základním hodnocení)
|
Zlepšení účinnosti spánku PSG na konci fáze I
|
Konec fáze 1 (1 měsíc po základním hodnocení)
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 90 dní po zahájení CPAP
|
Zlepšení ISI od výchozí hodnoty do 90 dnů po zahájení CPAP
|
90 dní po zahájení CPAP
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 90 dní po zahájení CPAP
|
Zlepšení FOSQ z výchozí hodnoty na 90 dní po zahájení CPAP
|
90 dní po zahájení CPAP
|
|
Aktigrafie
Časové okno: 90 dní po zahájení CPAP
|
Zlepšení spánku měřené aktigrafií od výchozí hodnoty do 90 dnů po zahájení CPAP.
|
90 dní po zahájení CPAP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 90 dní po zahájení CPAP
|
Zlepšení FSS od výchozí hodnoty do 90 dnů po zahájení CPAP (konec fáze II).
|
90 dní po zahájení CPAP
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 90 dní po zahájení CPAP
|
Zlepšení ESS od výchozí hodnoty do 90 dnů po zahájení CPAP.
|
90 dní po zahájení CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL114529-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .