Monitieteinen lähestymistapa unettomuuden ja samanaikaisen uniapnean hoitoon (MATRICS)
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jason Ong, Northwestern University
Monitieteinen obstruktiivisen uniapnean ja unettomuuden hoito
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää monitieteisen hoitomallin tehokkuus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja samanaikainen unettomuus.
Erityinen tavoite 1: Määrittää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) yhdistävän hoitomallin tehokkuus potilailla, joilla on OSA ja samanaikainen unettomuus.
Erityinen tavoite 2: Määrittää, onko hoidon aloitusjärjestyksessä suhteellisia hyötyjä.
Erityistavoite 3: Tutkia mekanismeja unettomuuden oireiden ja CPAP-sopeutumisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA on uneen liittyvä hengityssairaus, jonka esiintyvyys on kasvussa ja joka liittyy liiallisesta päiväunisuudesta aiheutuviin negatiivisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin ja haittatapahtumiin.
Unettomuus on usein samanaikaisesti esiintyvä unihäiriö, joka lisää merkittävästi sairastuvuutta ja on mahdollinen este OSA-hoidon noudattamiselle.
Tällä hetkellä ei tiedetä, parantaako unettomuuden suora hoito OSA-hoidon tuloksia.
Rush Sleep Disorders Centerin tutkijat ovat kehittäneet lähestymistavan, jossa yhdistetään psykologin antama CBT unettomuuteen ja lääkärin johtama CPAP-hoito.
Klinikalla kerättyjen alustavien tietojen pohjalta tutkijat pyrkivät testaamaan tämän monitieteisen mallin tehokkuutta ja mekanismeja verrattuna OSA:n tavanomaiseen hoitoon pelkällä CPAP:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Täyttää obstruktiivisen uniapnean kriteerit
- Täyttää unettomuushäiriön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii välitöntä OSA:n hoitoa
- Vakavat OSA-tapaukset, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Psyykkiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa, tai hallitsemattomat psykiatriset tilat, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Samanaikaiset unihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tutkimusprotokollan ulkopuolella
- Muu uneen liittyvä hengityshäiriö OSA:n lisäksi
- Liiallinen päiväaikainen uneliaisuus, joka vaatii välitöntä hoitoa tai aiheuttaa merkittävän riskin
- CPAP:n käyttö tai muodollinen CBT unettomuuteen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Malli A
Malli A koostuu neljän istunnon CBT-I:stä vaiheessa I ja CPAP:sta OSA:lle vaiheessa II.
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) koostuu neljästä viikoittaisesta tapaamisesta erikseen.
Näiden istuntojen painopiste on uneen ja unettomuuteen liittyvien käyttäytymismallien ja kognitioiden muokkaamisessa.
Muut nimet:
CPAP on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Tämä laite koostuu maskista, letkusta ja koneesta, joka puhaltaa jatkuvaa ilmaa, joka ylläpitää tasaista ilmavirran painetta estäen ylempiä hengitysteitä romahtamasta unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Malli B
Malli B koostuu neljän viikon seurannasta käyttäen unipäiväkirjoja vaiheessa I. Vaihe II koostuu CBT-I:n ja CPAP:n samanaikaisesta aloituksesta OSA:n varalta.
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) koostuu neljästä viikoittaisesta tapaamisesta erikseen.
Näiden istuntojen painopiste on uneen ja unettomuuteen liittyvien käyttäytymismallien ja kognitioiden muokkaamisessa.
Muut nimet:
CPAP on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Tämä laite koostuu maskista, letkusta ja koneesta, joka puhaltaa jatkuvaa ilmaa, joka ylläpitää tasaista ilmavirran painetta estäen ylempiä hengitysteitä romahtamasta unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Malli C
Malli C koostuu neljän viikon seurannasta unipäiväkirjojen avulla vaiheessa I. Vaihe II koostuu OSA:n CPAP:stä.
|
CPAP on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Tämä laite koostuu maskista, letkusta ja koneesta, joka puhaltaa jatkuvaa ilmaa, joka ylläpitää tasaista ilmavirran painetta estäen ylempiä hengitysteitä romahtamasta unen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
CPAP-sopeutuminen määritellään % käytettyjen öiden ja tuntien per yö sekä % "hyvistä käyttäjistä" (≥ 4 tuntia ≥ 70 % öistä)
|
90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Unen laadun paraneminen määritellään PSQI-pistemäärän muutoksena lähtötasosta 90 päivään CPAP:n aloittamisen jälkeen.
|
90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu (1 kuukausi perusarvioinnin jälkeen)
|
PSG-unitehokkuuden paraneminen vaiheen I lopussa
|
Vaiheen 1 loppu (1 kuukausi perusarvioinnin jälkeen)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
ISI:n paraneminen lähtötasosta 90 päivään CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
FOSQ:n paraneminen lähtötasosta 90 päivään CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: 90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Unen paraneminen aktigrafialla mitattuna lähtötasosta 90 päivään CPAP:n aloittamisen jälkeen.
|
90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
FSS:n paraneminen lähtötasosta 90 päivään CPAP:n aloittamisen jälkeen (vaiheen II loppu).
|
90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
ESS:n paraneminen lähtötasosta 90 päivään CPAP:n aloittamisen jälkeen.
|
90 päivää CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL114529-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .