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Abordagem multidisciplinar para o tratamento da insônia e apnéia do sono comórbida (MATRICS)

14 de março de 2019 atualizado por: Jason Ong, Northwestern University

Tratamento Multidisciplinar para Apneia Obstrutiva do Sono e Insônia

O objetivo geral deste projeto é determinar a eficácia de um modelo de tratamento multidisciplinar para pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) e insônia comórbida.

Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia de um modelo de tratamento combinando Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Pressão Positiva Continuada nas Vias Aéreas (CPAP) para indivíduos com AOS e insônia comórbida.

Objetivo Específico 2: Determinar se há benefícios relativos na sequência do início do tratamento.

Objetivo Específico 3: Examinar os mecanismos entre sintomas de insônia e adesão ao CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AOS é um distúrbio respiratório relacionado ao sono que está crescendo em prevalência e está associado a consequências cardiovasculares negativas e eventos adversos da sonolência diurna excessiva. A insônia é um distúrbio do sono frequentemente co-ocorrente que adiciona morbidade significativa e é uma barreira potencial para a adesão ao tratamento da AOS. Atualmente, não se sabe se o tratamento direto da insônia melhorará os resultados do tratamento da AOS. Os investigadores do Rush Sleep Disorders Center desenvolveram uma abordagem que combina TCC para insônia ministrada por um psicólogo com terapia CPAP administrada por um médico. Com base nos dados preliminares coletados na clínica, os pesquisadores procuram testar a eficácia e os mecanismos desse modelo multidisciplinar em relação à prática padrão de tratamento da AOS usando apenas CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  • Atende aos critérios para apneia obstrutiva do sono
  • Atende aos critérios para um Transtorno de Insônia

Critério de exclusão:

  • Condição médica comórbida que requer tratamento imediato da AOS
  • Casos graves de AOS que requerem tratamento imediato
  • Condições psiquiátricas que podem interferir no protocolo do estudo ou condições psiquiátricas não controladas que requerem tratamento imediato
  • Distúrbios do sono comórbidos que requerem tratamento fora do protocolo do estudo
  • Outro distúrbio respiratório relacionado ao sono além da AOS
  • Sonolência diurna excessiva que requer tratamento imediato ou apresenta risco significativo
  • Uso de CPAP ou TCC formal para insônia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modelo A
O Modelo A consiste em 4 sessões de CBT-I na fase I e CPAP para OSA na Fase II.
Comportamental: TCC-I
A Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I) consiste em 4 sessões semanais realizadas individualmente. O foco dessas sessões é modificar comportamentos e cognições relacionadas ao sono e à insônia.
Outros nomes:
  • TCC
  • TCC para insônia
Procedimento: CPAP
O CPAP é um dispositivo médico aprovado pela FDA usado para tratar a apneia obstrutiva do sono. Este dispositivo consiste em uma máscara, mangueira e máquina que sopra ar contínuo, mantendo uma pressão consistente de fluxo de ar, evitando o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Comparador Ativo: Modelo B
O Modelo B consiste em 4 semanas de monitoramento usando diários de sono na Fase I. A Fase II consiste na iniciação simultânea de CBT-I e CPAP para OSA.
Comportamental: TCC-I
A Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I) consiste em 4 sessões semanais realizadas individualmente. O foco dessas sessões é modificar comportamentos e cognições relacionadas ao sono e à insônia.
Outros nomes:
  • TCC
  • TCC para insônia
Procedimento: CPAP
O CPAP é um dispositivo médico aprovado pela FDA usado para tratar a apneia obstrutiva do sono. Este dispositivo consiste em uma máscara, mangueira e máquina que sopra ar contínuo, mantendo uma pressão consistente de fluxo de ar, evitando o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Outro: Modelo C
O Modelo C consiste em 4 semanas de monitoramento com diários de sono na Fase I. A Fase II consiste em CPAP para OSA.
Procedimento: CPAP
O CPAP é um dispositivo médico aprovado pela FDA usado para tratar a apneia obstrutiva do sono. Este dispositivo consiste em uma máscara, mangueira e máquina que sopra ar contínuo, mantendo uma pressão consistente de fluxo de ar, evitando o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • Pressão Positiva nas Vias Aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP
Prazo: 90 dias após o início do CPAP
A adesão ao CPAP é definida como % de noites usadas e horas por noite e % de "bons usuários" (≥ 4 horas em ≥ 70% das noites)
90 dias após o início do CPAP
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 90 dias após o início do CPAP
As melhorias na qualidade do sono são definidas como a alteração da pontuação do PSQI desde o início até 90 dias após o início do CPAP.
90 dias após o início do CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polissonografia (PSG)
Prazo: Fim da fase 1 (1 mês após a avaliação inicial)
Melhora na eficiência do sono PSG no final da Fase I
Fim da fase 1 (1 mês após a avaliação inicial)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 90 dias após o início do CPAP
Melhora no ISI desde o início até 90 dias após o início do CPAP
90 dias após o início do CPAP
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 90 dias após o início do CPAP
Melhora no FOSQ desde o início até 90 dias após o início do CPAP
90 dias após o início do CPAP
Actigrafia
Prazo: 90 dias após o início do CPAP
Melhora do sono medida por actigrafia desde o início até 90 dias após o início do CPAP.
90 dias após o início do CPAP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 90 dias após o início do CPAP
Melhora no FSS desde o início até 90 dias após o início do CPAP (Fim da Fase II).
90 dias após o início do CPAP
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 90 dias após o início do CPAP
Melhora na ESS desde o início até 90 dias após o início do CPAP.
90 dias após o início do CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Rush University Medical Center
Stanford University
National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL114529-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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