Multidyscyplinarne podejście do leczenia bezsenności i współistniejącego bezdechu sennego (MATRICS)
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Jason Ong, Northwestern University
Multidyscyplinarne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego i bezsenności
Ogólnym celem tego projektu jest określenie skuteczności multidyscyplinarnego modelu leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i współistniejącą bezsennością.
Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności modelu leczenia łączącego terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) u osób z OBS i współistniejącą bezsennością.
Cel szczegółowy 2: Określenie, czy istnieją względne korzyści w kolejności rozpoczęcia leczenia.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie mechanizmów między objawami bezsenności a przestrzeganiem zaleceń CPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OSA jest zaburzeniem oddychania związanym ze snem, którego rozpowszechnienie rośnie i wiąże się z negatywnymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi oraz zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z nadmiernej senności w ciągu dnia.
Bezsenność jest często współwystępującym zaburzeniem snu, które zwiększa chorobowość i stanowi potencjalną barierę w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia OSA.
Obecnie nie wiadomo, czy bezpośrednie leczenie bezsenności poprawi wyniki leczenia OBS.
Badacze z Rush Sleep Disorders Center opracowali podejście, które łączy CBT na bezsenność prowadzoną przez psychologa z terapią CPAP zarządzaną przez lekarza.
Opierając się na wstępnych danych zebranych w klinice, badacze starają się przetestować skuteczność i mechanizmy tego wielodyscyplinarnego modelu w porównaniu ze standardową praktyką leczenia OSA przy użyciu samego CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Spełnia kryteria obturacyjnego bezdechu sennego
- Spełnia kryteria zaburzenia bezsenności
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący stan chorobowy wymagający natychmiastowego leczenia OSA
- Ciężkie przypadki OSA wymagające natychmiastowego leczenia
- Stany psychiczne, które mogą kolidować z protokołem badania lub niekontrolowane stany psychiczne, które wymagają natychmiastowego leczenia
- Współistniejące zaburzenia snu, które wymagają leczenia poza protokołem badania
- Inne zaburzenia oddychania związane ze snem oprócz OSA
- Nadmierna senność w ciągu dnia, która wymaga natychmiastowego leczenia lub stwarza znaczne ryzyko
- Stosowanie CPAP lub formalnej CBT na bezsenność w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modelka
Model A składa się z 4 sesji CBT-I w fazie I i CPAP dla OSA w fazie II.
|
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) składa się z 4 tygodniowych sesji prowadzonych indywidualnie.
Sesje te koncentrują się na modyfikowaniu zachowań i procesów poznawczych związanych ze snem i bezsennością.
Inne nazwy:
CPAP to zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
To urządzenie składa się z maski, węża i maszyny, która wdmuchuje ciągłe powietrze, które utrzymuje stałe ciśnienie przepływu powietrza, zapobiegając zapadaniu się górnych dróg oddechowych podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Model B
Model B obejmuje 4-tygodniowe monitorowanie za pomocą dzienników snu w fazie I. Faza II polega na równoczesnym rozpoczęciu CBT-I i CPAP w przypadku OSA.
|
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) składa się z 4 tygodniowych sesji prowadzonych indywidualnie.
Sesje te koncentrują się na modyfikowaniu zachowań i procesów poznawczych związanych ze snem i bezsennością.
Inne nazwy:
CPAP to zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
To urządzenie składa się z maski, węża i maszyny, która wdmuchuje ciągłe powietrze, które utrzymuje stałe ciśnienie przepływu powietrza, zapobiegając zapadaniu się górnych dróg oddechowych podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Model C
Model C obejmuje 4-tygodniowe monitorowanie za pomocą dzienników snu w fazie I. Faza II obejmuje CPAP w przypadku OSA.
|
CPAP to zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
To urządzenie składa się z maski, węża i maszyny, która wdmuchuje ciągłe powietrze, które utrzymuje stałe ciśnienie przepływu powietrza, zapobiegając zapadaniu się górnych dróg oddechowych podczas snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Przestrzeganie CPAP definiuje się jako % wykorzystanych nocy i godzin na noc oraz % „dobrych użytkowników” (≥ 4 godziny na ≥ 70% nocy)
|
90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Poprawę jakości snu definiuje się jako zmianę wyniku PSQI od wartości początkowej do 90 dni po rozpoczęciu CPAP.
|
90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: Koniec fazy 1 (1 miesiąc po ocenie wyjściowej)
|
Poprawa efektywności snu PSG pod koniec fazy I
|
Koniec fazy 1 (1 miesiąc po ocenie wyjściowej)
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Poprawa ISI od wartości początkowej do 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Poprawa FOSQ od wartości wyjściowej do 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Poprawa snu mierzona za pomocą aktygrafii od wartości początkowej do 90 dni po rozpoczęciu CPAP.
|
90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Poprawa FSS od wartości początkowej do 90 dni po rozpoczęciu CPAP (koniec fazy II).
|
90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Poprawa ESS od wartości początkowej do 90 dni po rozpoczęciu CPAP.
|
90 dni po rozpoczęciu CPAP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Ong, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL114529-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .