集中治療室での死亡率を減らすための集学的訪問中のチェックリスト (CHECKLIST-ICU)
2015年3月2日 更新者：Hospital do Coracao
集学的な毎日の訪問中のチェックリストと、集中治療室での死亡率の削減を臨床医に促す：クラスター無作為化試験
CHECKLIST-ICU は、1) 集学的な訪問中の毎日の目標の評価を含むチェックリスト、および 2) 臨床医による指示を含む介入の使用が、集中治療室に入院した患者の院内死亡率を低下させることができるかどうかを確認するためのクラスター無作為化試験です ( ICU）。
研究者はまた、ブラジル国民保健庁 (ANVISA) によって提案された集中治療室の基準の観点から、参加者の ICU を説明することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
ブラジルの ICU を含むクラスターランダム化試験。 ICU はランダム化の単位です。
トライアルには次の 2 つの段階があります。
ステージ I - ベースライン データ。このステージでは、次のことを行います。
- 参加 ICU の職員に「安全意識アンケート」を適用します。
- ブラジル国民保健庁 (ANVISA) によって提案された集中治療室の基準 (RDC nº7/2010、RDC nº26/2012 e RDC nº 63/2011) の観点から参加者 ICU を特徴付けます。
- 患者の特徴付け: 各参加者 ICU から 60 人の連続重症患者からデータを収集し、ICU の合併症を回避することを目的とした措置の順守と臨床結果の措置について説明します。
- ステージ II - 介入: これは、データ分析の主要なステージです。 ICU は実験群または対照群に無作為に割り当てられます。 実験グループは、学際的な訪問と臨床医のプロンプト中の毎日の目標の評価を含む、複数項目の口頭チェックリストを使用する必要があります。 両方の研究グループで ICU ごとに 60 人の追加患者からデータを収集し、「安全態度アンケート」を適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13637
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
クラスタの包含基準:
- 集中治療室（専用の冠状動脈治療室/心臓集中治療室およびステップダウンユニットを除く）;
- 学際的な毎日の回診またはコーディネーターが、少なくとも平日に実施される少なくとも 1 人の医師と 1 人の看護師を含む毎日の回診を実施することに同意する必要があります。
クラスターの除外基準:
• 複数の専門家による毎日の訪問でチェックリストを体系的に適用している ICU は除外します。 次のすべての基準が満たされた場合に、体系的に適用されるチェックリストを定義します。
- 内容: 一般的な ICU の合併症 (例: 人工呼吸器関連肺炎、ストレス性潰瘍、静脈血栓塞栓症および/またはカテーテル関連血流感染) および/または毎日の目標の明示的な評価;
- 時間枠: 少なくとも 30 日間、チェックリストを毎日適用する
- 周期性: 週に少なくとも 3 日
- 適用方法: 口頭、観察 (1 人のプロがすべての項目をチェック)、書面による記録の有無にかかわらず
患者の選択基準:
• 予想される ICU 滞在期間が 24 時間を超える成人患者（18 歳以上）。
患者除外基準;
- 24 時間以内に死亡する可能性が高い、または緩和ケアのみのために ICU に入院している患者。
- 脳死の疑いまたは確認。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：毎日のチェックリストと臨床医への指示
集学的な毎日の訪問中のチェックリスト + 臨床医の指示 + 監査とフィードバック
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介入は次のとおりです。 チェックリスト: ほとんどの ICU には電子健康記録システムがないため、チェックリストは紙のノート (患者ごとに 1 つ) に配置され、各ページに毎日のリストが表示されます。 集学的な訪問中に、チェックリストの項目が看護師によって読み上げられ、訪問の参加者によって回答されます。 チェックリストは、週末にも適用することを強くお勧めしますが、できれば午前中にすべての平日に少なくとも 1 回適用されます。 毎日の目標と臨床医の指示: 各患者の臨床的議論とチェックリストの適用中に、集中治療医は標準化された形式で毎日の目標を書き留め、チームに声を出して読み上げます。 毎日午後 3 時から 5 時の間に、看護師が毎日の目標を確認し、保留中の項目をメモします。 その後、看護師はオンコールの医師にこれらの保留中の項目の解決策を要求するよう促します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率は 60 日で切り捨て
時間枠：退院;平均20日。フォローアップは 60 日間に限定
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フォローアップは、ICU 入学後 60 日間に制限されます。
ICU に入院してから 60 日後にまだ入院している患者は、生きて退院したと見なされます。
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退院;平均20日。フォローアップは 60 日間に限定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベッドの頭が 30° 上昇
時間枠：ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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静脈血栓塞栓症の適切な予防
時間枠：ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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軽度の鎮静下または覚醒下での患者日数 (RASS - 3 ～ 0)
時間枠：ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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中心ラインカテーテル使用率
時間枠：ICUの2日目から17日目まで毎日
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ICUの2日目から17日目まで毎日
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留置尿道カテーテル使用率
時間枠：ICUの2日目から17日目まで毎日
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ICUの2日目から17日目まで毎日
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経腸栄養または非経口栄養を受けている患者の割合
時間枠：ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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一回換気量
時間枠：ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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ICUの2日目から17日目まで、3日ごと
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ICU死亡率
時間枠：ICU退院;フォローアップは 60 日間に限定
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フォローアップは、ICU 入学後 60 日間に制限されます。
ICU に入院してから 60 日経ってもまだ ICU にいる患者は、生きて退院したと見なされます。
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ICU退院;フォローアップは 60 日間に限定
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中心線関連血流感染（CLABSI）率
時間枠：ICUの2日目から17日目まで毎日
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Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection 2008 に従う
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ICUの2日目から17日目まで毎日
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カテーテルレートに関連する尿路感染症
時間枠：ICUの2日目から17日目まで毎日
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ICUの2日目から17日目まで毎日
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP)
時間枠：ICUの2日目から17日目まで毎日
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ICUの2日目から17日目まで毎日
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ICU滞在期間
時間枠：退院;フォローアップは 60 日間に限定
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フォローアップは、ICU 入学後 60 日間に制限されます。
ICU に入院してから 60 日後にまだ入院している患者は、生きて退院したと見なされます。
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退院;フォローアップは 60 日間に限定
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入院期間
時間枠：退院;平均20日。フォローアップは 60 日間に限定
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フォローアップは、ICU 入学後 60 日間に制限されます。
ICU に入院してから 60 日後にまだ入院している患者は、生きて退院したと見なされます。
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退院;平均20日。フォローアップは 60 日間に限定
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28 日間の無機械換気日数
時間枠：ICU入室後28日目
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ICU 入院から 28 日目までの侵襲的人工呼吸なしの生存期間。 28 日より前に生存して退院した患者は、生存しており、28 日目まで人工呼吸器を使用していないと見なされます。 |
ICU入室後28日目
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安全意識アンケートスコア
時間枠：フェーズ 1 では、2013 年 9 月から 2014 年 1 月の間に各 ICU スタッフがアンケートに 1 回回答しました。フェーズ 2 では、2014 年 7 月から 2014 年 12 月の間にアンケートが再度適用されました (ICU スタッフごとに 1 回)。
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調査
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フェーズ 1 では、2013 年 9 月から 2014 年 1 月の間に各 ICU スタッフがアンケートに 1 回回答しました。フェーズ 2 では、2014 年 7 月から 2014 年 12 月の間にアンケートが再度適用されました (ICU スタッフごとに 1 回)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD、Research Institute - Hospital do Coracao
- 主任研究者：Fernando Bozza, MD, PhD、D'OR Institute for Research and Education
- 主任研究者：Jorge I Salluh, MD, PhD、D'OR Institute for Research and Education
- 主任研究者：Flávia Machado, MD, PhD、Federal University of São Paulo
- 主任研究者：Edson R Romano, MD、Hospital do Coracao
- 主任研究者：Karina Normilio-Silva、Research Institute - Hospital do Coracao
- 主任研究者：Otavio Berwanger, MD, PhD、Research Institute - Hospital do Coracao
- 主任研究者：Patricia Vendramim, R.N.、Hospital Samaritano
- 主任研究者：Viviane C Chiattone, RN、Research Institute - Hospital do Coracao
- 主任研究者：Helio P Guimaraes, MD, PhD、Research Institute - Hospital do Coracao
- 主任研究者：Valquiria P Campagnucci, MD、Research Institute - Hospital do Coracao
- 主任研究者：Derek C Angus, MD, PhD、Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
- 主任研究者：Fernanda Carrara, RN、Latin American Sepsis Institute (LASI)
- 主任研究者：Juliana Lubarino, RN、Latin American Sepsis Institute (LASI)
- 主任研究者：Aline R Sila, RN、D'OR Institute for Research and Education
- 主任研究者：Grazielle Viana, RN、D'OR Institute for Research and Education
- 主任研究者：Lucas P Damiani, MSc、Research Institute - Hospital do Coracao
- 主任研究者：Chung C Chang, PhD、Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Damiani LP, Cavalcanti AB, Moreira FR, Machado F, Bozza FA, Salluh JI, Campagnucci VP, Normilio-Silva K, Chiattone VC, Angus DC, Berwanger O, Chou H Chang C. A cluster-randomised trial of a multifaceted quality improvement intervention in Brazilian intensive care units (Checklist-ICU trial): statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2015 Jun;17(2):113-21.
- CHECKLIST-ICU Investigators and BRICNet, Machado F, Bozza F, Ibrain J, Salluh F, Campagnucci VP, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Chiattone VC, Vendramim P, Carrara F, Lubarino J, da Silva AR, Viana G, Damiani LP, Romano E, Teixeira C, da Silva NB, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. A cluster randomized trial of a multifaceted quality improvement intervention in Brazilian intensive care units: study protocol. Implement Sci. 2015 Jan 13;10:8. doi: 10.1186/s13012-014-0190-0. Erratum In: Implement Sci. 2015;10:116. Cavalcanti, Alexandre [removed].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。