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Checkliste bei multidisziplinären Visiten zur Senkung der Sterblichkeit auf Intensivstationen (CHECKLIST-ICU)

2. März 2015 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Checkliste während multidisziplinärer täglicher Besuche und klinischer Aufforderung zur Verringerung der Sterblichkeit auf Intensivstationen: Eine randomisierte Clusterstudie

CHECKLIST-ICU wird eine cluster-randomisierte Studie sein, um festzustellen, ob die Verwendung einer Intervention einschließlich 1) Checklisten mit Bewertung der täglichen Ziele während des multidisziplinären Besuchs und 2) der Aufforderung durch den Arzt die Sterblichkeit im Krankenhaus von Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, reduzieren kann ( Intensivstationen).

Die Ermittler zielen auch darauf ab, die teilnehmenden Intensivstationen in Bezug auf die von der brasilianischen nationalen Gesundheitsbehörde (ANVISA) vorgeschlagenen Standards für Intensivstationen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cluster-randomisierte Studie mit Intensivstationen in Brasilien. ICU ist die Einheit der Randomisierung.

Der Prozess wird zwei Phasen haben:

  • Phase I – Ausgangsdaten. In dieser Phase werden wir:

    • Beantragen Sie den „Fragebogen zur Sicherheitseinstellung“ für die Mitarbeiter der teilnehmenden Intensivstation.
    • Charakterisierung der teilnehmenden Intensivstationen in Bezug auf die Standards (RDC Nr. 7/2010, RDC Nr. 26/2012 und RDC Nr. 63/2011) für Intensivstationen, die von der brasilianischen Nationalen Gesundheitsbehörde (ANVISA) vorgeschlagen wurden
    • Patienten charakterisieren: Wir werden Daten von 60 aufeinanderfolgenden kritisch kranken Patienten von jeder teilnehmenden Intensivstation sammeln, um die Einhaltung von Maßnahmen zur Vermeidung von Komplikationen auf der Intensivstation und klinische Ergebnismessungen zu beschreiben.
  • Phase II – Intervention: Dies ist die Hauptphase der Datenanalyse. Intensivstationen werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Die experimentelle Gruppe sollte eine mündliche Checkliste mit mehreren Punkten verwenden, einschließlich der Bewertung der täglichen Ziele während der multidisziplinären Besuche sowie der Aufforderung durch den Arzt. Wir werden Daten von 60 zusätzlichen Patienten für jede Intensivstation in beiden Studiengruppen sammeln und einen „Sicherheitseinstellungsfragebogen“ anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13637

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Cluster:

  • Intensivstationen, ausgenommen dedizierte Koronarstationen/kardiale Intensivstationen und Step-down-Stationen;
  • Es müssen multidisziplinäre tägliche Visiten vorhanden sein, oder die Koordinatoren erklären sich bereit, tägliche Visiten durchzuführen, darunter mindestens ein Arzt und eine Krankenschwester, die mindestens an Wochentagen durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien für Cluster:

• Wir werden Intensivstationen ausschließen, die systematisch Checklisten in der multiprofessionellen täglichen Visite anwenden. Wir definieren eine systematisch angewandte Checkliste, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Inhalt: strukturierte Bewertung nach einem digitalen oder gedruckten Dokument mit mehreren Elementen, die sich auf die Prävention häufiger Komplikationen auf der Intensivstation konzentrieren (z. beatmungsassoziierte Pneumonie, Streßgeschwür, venöse Thromboembolie und/oder katheterassoziierte Blutbahninfektion) und/oder explizite Erfassung der Tagesziele;
  • Zeitrahmen: tägliche Anwendung der Checkliste für mindestens 30 Tage
  • Periodizität: mindestens 3 Tage pro Woche
  • Wie wird angewendet: mündlich, beobachtend (1 Fachmann prüft alle Punkte), mit oder ohne schriftliches Register

Einschlusskriterien für Patienten:

• Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von > 24 Stunden.

Patientenausschlusskriterien;

  • Hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 24 Stunden oder Patienten, die nur zur Palliativversorgung auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  • Verdacht auf oder bestätigten Hirntod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Tägliche Checkliste und Aufforderung durch den Arzt
Checkliste während multidisziplinärer täglicher Besuche + Aufforderung durch den Arzt + Audit & Feedback
Verhalten: Tägliche Checkliste und Aufforderung durch den Arzt

Interventionen sind:

Checklisten: Die Checklisten sind in einem Papiernotizbuch (eines pro Patient) mit einer Tagesliste auf jeder Seite angeordnet, da die meisten Intensivstationen keine elektronischen Patientenaktensysteme haben. Während des multidisziplinären Besuchs werden die Punkte der Checkliste von der Pflegekraft laut vorgelesen und von den Teilnehmern des Besuchs beantwortet. Die Checkliste wird mindestens einmal an allen Wochentagen vorzugsweise morgens angewendet, obwohl wir dringend empfehlen, sie auch an Wochenendtagen anzuwenden.

Tagesziele und Aufforderung durch den Arzt: Während des klinischen Gesprächs mit jedem Patienten und der Anwendung der Checkliste schreiben die Intensivmediziner die Tagesziele in standardisierter Form auf und lesen sie dem Team laut vor. Jeden Nachmittag zwischen 15 und 17 Uhr überprüft eine Krankenschwester die Tagesziele und notiert alle offenen Punkte. Anschließend fordert die Krankenschwester den diensthabenden Arzt auf, Lösungen für diese ausstehenden Punkte anzufordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus auf 60 Tage verkürzt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; durchschnittlich 20 Tage; Follow-up auf 60 Tage begrenzt
Die Nachsorge ist auf 60 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation begrenzt. Patienten, die sich nach 60 Tagen Aufnahme auf der Intensivstation noch im Krankenhaus befinden, gelten als lebend entlassen.
Entlassung aus dem Krankenhaus; durchschnittlich 20 Tage; Follow-up auf 60 Tage begrenzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfteil des Bettes um 30° erhöht
Zeitfenster: Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Angemessene Prophylaxe für venöse Thromboembolien
Zeitfenster: Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Patiententage unter leichter Sedierung oder wach und ruhig (RASS – 3 bis 0)
Zeitfenster: Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Rate der Verwendung von Zentrallinienkathetern
Zeitfenster: Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Nutzungsrate von Harnverweilkathetern
Zeitfenster: Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Rate der Patienten, die enteral oder parenteral ernährt werden
Zeitfenster: Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Tidalvolumen
Zeitfenster: Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Alle 3 drei Tage, vom 2. bis zum 17. Tag der Intensivstation
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation; Follow-up auf 60 Tage begrenzt
Die Nachsorge ist auf 60 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation begrenzt. Patienten, die sich nach 60 Tagen Aufnahme auf der Intensivstation noch auf der Intensivstation befinden, gelten als lebend entlassen.
Entlassung aus der Intensivstation; Follow-up auf 60 Tage begrenzt
CLABSI-Rate (Central Line-Associated Bloodstream Infection).
Zeitfenster: Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Gemäß der Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection 2008 der Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN).
Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Harnwegsinfektion im Zusammenhang mit der Katheterfrequenz
Zeitfenster: Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Täglich vom 2. bis 17. Tag der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; Follow-up auf 60 Tage begrenzt
Die Nachsorge ist auf 60 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation begrenzt. Patienten, die sich nach 60 Tagen Aufnahme auf der Intensivstation noch im Krankenhaus befinden, gelten als lebend entlassen.
Entlassung aus dem Krankenhaus; Follow-up auf 60 Tage begrenzt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; durchschnittlich 20 Tage; Follow-up auf 60 Tage begrenzt
Die Nachsorge ist auf 60 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation begrenzt. Patienten, die sich nach 60 Tagen Aufnahme auf der Intensivstation noch im Krankenhaus befinden, gelten als lebend entlassen.
Entlassung aus dem Krankenhaus; durchschnittlich 20 Tage; Follow-up auf 60 Tage begrenzt
Beatmungsfreie Tage bei 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme auf der Intensivstation

Überlebenszeit ohne invasive mechanische Beatmung von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 28. Tag.

Patienten, die vor dem 28. Tag lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden, gelten bis zum 28. Tag als am Leben und frei von mechanischer Beatmung.
Tag 28 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Punktzahl im Fragebogen zur Sicherheitseinstellung
Zeitfenster: In Phase 1, zwischen September 2013 und Januar 2014, beantwortete jede Intensivstation den Fragebogen einmal. In Phase 2, zwischen Juli/2014 und Dezember/2014, wurde der Fragebogen erneut angewendet (einmal für jedes Intensivpersonal).
Umfrage
In Phase 1, zwischen September 2013 und Januar 2014, beantwortete jede Intensivstation den Fragebogen einmal. In Phase 2, zwischen Juli/2014 und Dezember/2014, wurde der Fragebogen erneut angewendet (einmal für jedes Intensivpersonal).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

D'Or Institute for Research and Education
Sociedade Hospital Samaritano

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Hauptermittler: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Hauptermittler: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
  • Hauptermittler: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
  • Hauptermittler: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Hauptermittler: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Hauptermittler: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Hauptermittler: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Hauptermittler: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11673812310010060

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