Lista de verificación durante visitas multidisciplinarias para la reducción de la mortalidad en unidades de cuidados intensivos (CHECKLIST-ICU)
2 de marzo de 2015 actualizado por: Hospital do Coracao
Lista de verificación durante las visitas diarias multidisciplinarias y las indicaciones del médico para la reducción de la mortalidad en las unidades de cuidados intensivos: un ensayo aleatorizado por grupos
CHECKLIST-ICU será un ensayo aleatorizado por conglomerados para determinar si el uso de una intervención que incluye 1) listas de verificación con evaluación de objetivos diarios durante la visita multidisciplinaria y 2) indicaciones del médico pueden reducir la mortalidad hospitalaria de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos ( UCI).
Los investigadores también tienen como objetivo describir las UCI participantes en términos de los estándares para unidades de cuidados intensivos propuestos por la Agencia Nacional de Salud de Brasil (ANVISA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado por conglomerados en UCI de Brasil. La UCI es la unidad de aleatorización.
El juicio tendrá dos etapas:
Etapa I - Datos de referencia. En esta etapa vamos a:
- Aplicar el “Cuestionario de Actitudes de Seguridad” para los empleados de la UCI participante.
- Caracterizar las UCI participantes en términos de los estándares (RDC nº7/2010, RDC nº26/2012 y RDC nº 63/2011) para unidades de cuidados intensivos propuestos por la Agencia Nacional de Salud de Brasil (ANVISA)
- Caracterizar a los pacientes: recopilaremos datos de 60 pacientes en estado crítico consecutivos de cada UCI participante para describir el cumplimiento de las medidas destinadas a evitar complicaciones en la UCI y las medidas de resultados clínicos.
- Etapa II - Intervención: Esta es la etapa principal para el análisis de datos. Las UCI se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental o de control. El grupo experimental debe usar una lista de verificación verbal de varios elementos que incluya la evaluación de los objetivos diarios durante las visitas multidisciplinarias más las indicaciones del médico. Recopilaremos datos de 60 pacientes adicionales para cada UCI en ambos grupos de estudio y aplicaremos el "Cuestionario de Actitudes de Seguridad".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13637
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para clústeres:
- Unidades de cuidados intensivos, excepto unidades dedicadas a cuidados coronarios/unidades de cuidados intensivos cardíacos y unidades de cuidados intermedios;
- Debe tener rondas diarias multidisciplinarias o los coordinadores deben estar de acuerdo en implementar rondas diarias, que incluyan al menos un médico y una enfermera, realizadas al menos entre semana.
Criterios de exclusión para conglomerados:
• Excluiremos las UCI que apliquen sistemáticamente listas de verificación en la visita diaria multiprofesional. Definimos una lista de verificación aplicada sistemáticamente cuando se cumplen todos los criterios siguientes:
- Contenido: evaluación estructurada siguiendo un documento digital o impreso de múltiples ítems enfocados a la prevención de complicaciones comunes en la UCI (ej. neumonía asociada al ventilador, úlcera por estrés, tromboembolismo venoso y/o infección del torrente sanguíneo asociada al catéter) y/o evaluación explícita de los objetivos diarios;
- Marco de tiempo: aplicación diaria de la lista de verificación durante al menos 30 días
- Periodicidad: al menos 3 días a la semana
- Cómo se aplica: verbal, observacional (1 profesional verifica todos los ítems), con o sin registro escrito
Criterios de inclusión de pacientes:
• Pacientes adultos (≥18 años) con una duración prevista de la estancia en la UCI > 24 horas.
Criterios de exclusión de pacientes;
- Alta probabilidad de muerte dentro de las 24 horas o pacientes ingresados en UCI solo para cuidados paliativos;
- Sospecha o confirmación de muerte cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Lista de verificación diaria e indicaciones para el médico
Lista de verificación durante las visitas diarias multidisciplinarias + indicación del médico + auditoría y retroalimentación
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Las intervenciones son: Listas de verificación: Las listas de verificación se organizan en un cuaderno de papel (uno por paciente) con una lista diaria en cada página, ya que la mayoría de las UCI no cuentan con sistemas de historia clínica electrónica. Durante la visita multidisciplinaria, los ítems de la lista de verificación son leídos en voz alta por la enfermera y respondidos por los participantes de la visita. La lista de verificación se aplica al menos una vez todos los días de la semana preferiblemente por las mañanas, aunque recomendamos encarecidamente aplicarla también los días de fin de semana. Objetivos diarios e indicación del médico: durante la discusión clínica de cada paciente y la aplicación de la lista de verificación, los intensivistas anotan los objetivos diarios en un formulario estandarizado y los leen en voz alta al equipo. Todas las tardes entre las 3 y las 5 de la tarde, una enfermera revisa las metas diarias y toma nota de los asuntos pendientes. Posteriormente, la enfermera incita al médico de guardia, solicitando soluciones para estos asuntos pendientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria truncada a los 60 días
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; promedio de 20 días; seguimiento limitado a 60 días
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El seguimiento se limitará a 60 días después del ingreso en la UCI.
Los pacientes que permanezcan en el hospital después de 60 días de ingreso en la UCI se considerarán dados de alta vivos.
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Alta hospitalaria; promedio de 20 días; seguimiento limitado a 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cabecera de la cama elevada a 30°
Periodo de tiempo: Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Profilaxis adecuada del tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Días-paciente bajo sedación ligera o alerta y calma (RASS - 3 a 0)
Periodo de tiempo: Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Tasa de uso de catéter de vía central
Periodo de tiempo: Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Tasa de uso de catéter urinario permanente
Periodo de tiempo: Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Tasa de pacientes que reciben alimentación enteral o parenteral
Periodo de tiempo: Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Cada 3 tres días, desde UCI día 2 al 17
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI; seguimiento limitado a 60 días
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El seguimiento se limitará a 60 días después del ingreso en la UCI.
Los pacientes que aún estén en la UCI después de 60 días de su ingreso en la UCI se considerarán dados de alta vivos.
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Alta de la UCI; seguimiento limitado a 60 días
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Tasa de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Según la definición de vigilancia de infección asociada a la atención médica de los Centros para el Control de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (CDC/NHSN) de 2008
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Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Tasa de infección de vías urinarias asociada a catéter
Periodo de tiempo: Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Diariamente desde UCI día 2 al 17
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; seguimiento limitado a 60 días
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El seguimiento se limitará a 60 días después del ingreso en la UCI.
Los pacientes que permanezcan en el hospital después de 60 días de ingreso en la UCI se considerarán dados de alta vivos.
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Alta hospitalaria; seguimiento limitado a 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria; promedio de 20 días; seguimiento limitado a 60 días
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El seguimiento se limitará a 60 días después del ingreso en la UCI.
Los pacientes que permanezcan en el hospital después de 60 días de ingreso en la UCI se considerarán dados de alta vivos.
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Alta hospitalaria; promedio de 20 días; seguimiento limitado a 60 días
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Días sin ventilación mecánica a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28 después del ingreso en la UCI
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Tiempo de supervivencia libre de ventilación mecánica invasiva desde el ingreso en UCI hasta el día 28. Los pacientes que fueron dados de alta vivos del hospital antes de los 28 días se consideran vivos y libres de ventilación mecánica hasta el día 28. |
Día 28 después del ingreso en la UCI
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Puntaje del Cuestionario de Actitudes de Seguridad
Periodo de tiempo: En la fase 1, entre sep/2013 y enero/2014 cada personal de la UTI contestó el cuestionario una vez. En la fase 2, entre julio/2014 y diciembre/2014 se volvió a aplicar el cuestionario (una vez para cada personal de UCI).
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Encuesta
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En la fase 1, entre sep/2013 y enero/2014 cada personal de la UTI contestó el cuestionario una vez. En la fase 2, entre julio/2014 y diciembre/2014 se volvió a aplicar el cuestionario (una vez para cada personal de UCI).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
- Investigador principal: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
- Investigador principal: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
- Investigador principal: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
- Investigador principal: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Damiani LP, Cavalcanti AB, Moreira FR, Machado F, Bozza FA, Salluh JI, Campagnucci VP, Normilio-Silva K, Chiattone VC, Angus DC, Berwanger O, Chou H Chang C. A cluster-randomised trial of a multifaceted quality improvement intervention in Brazilian intensive care units (Checklist-ICU trial): statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2015 Jun;17(2):113-21.
- CHECKLIST-ICU Investigators and BRICNet, Machado F, Bozza F, Ibrain J, Salluh F, Campagnucci VP, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Chiattone VC, Vendramim P, Carrara F, Lubarino J, da Silva AR, Viana G, Damiani LP, Romano E, Teixeira C, da Silva NB, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. A cluster randomized trial of a multifaceted quality improvement intervention in Brazilian intensive care units: study protocol. Implement Sci. 2015 Jan 13;10:8. doi: 10.1186/s13012-014-0190-0. Erratum In: Implement Sci. 2015;10:116. Cavalcanti, Alexandre [removed].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11673812310010060
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