Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Checklist tijdens multidisciplinaire bezoeken voor vermindering van sterfte op intensive care-afdelingen (CHECKLIST-ICU)

2 maart 2015 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Checklist tijdens multidisciplinaire dagelijkse bezoeken en clinicus die aanzet tot vermindering van mortaliteit op intensive care-afdelingen: een gerandomiseerde clusterstudie

CHECKLIST-ICU wordt een gerandomiseerde clusterstudie om vast te stellen of het gebruik van een interventie, waaronder 1) checklists met beoordeling van dagelijkse doelen tijdens het multidisciplinaire bezoek, en 2) aansporing door de arts, de ziekenhuissterfte kan verminderen van patiënten die op de intensive care worden opgenomen ( IC's).

De onderzoekers streven er ook naar om deelnemende IC's te beschrijven in termen van de normen voor intensive care-afdelingen die zijn voorgesteld door de Braziliaanse National Health Agency (ANVISA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cluster gerandomiseerde studie met ICU's in Brazilië. ICU is de eenheid van randomisatie.

Het proces zal twee fasen hebben:

  • Fase I - Basisgegevens. In deze fase zullen we:

    • Pas "Safety Attitudes Questionnaire" toe voor de medewerkers van de deelnemende IC.
    • Karakteriseren van deelnemende IC's in termen van de normen (RDC nr. 7/2010, RDC nr. 26/2012 en RDC nr. 63/2011) voor intensive care-afdelingen voorgesteld door de Braziliaanse National Health Agency (ANVISA)
    • Karakteriseer patiënten: we zullen gegevens verzamelen van 60 opeenvolgende ernstig zieke patiënten van elke deelnemende ICU om de naleving van maatregelen te beschrijven die gericht zijn op het voorkomen van ICU-complicaties en klinische uitkomstmaten.
  • Fase II - Interventie: Dit is de belangrijkste fase voor data-analyse. IC's worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep. De experimentele groep moet een verbale checklist met meerdere items gebruiken, inclusief beoordeling van dagelijkse doelen tijdens de multidisciplinaire bezoeken plus aanwijzingen van de arts. We zullen gegevens verzamelen van 60 extra patiënten voor elke IC in beide studiegroepen en de "Safety Attitudes Questionnaire" toepassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13637

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor clusters:

  • Intensive care-afdelingen, met uitzondering van gespecialiseerde hartbewakingsafdelingen/cardiale intensive care-afdelingen en step-down-afdelingen;
  • Moet multidisciplinaire dagelijkse rondes hebben of coördinatoren stemmen ermee in om dagelijkse rondes uit te voeren, waaronder ten minste één arts en één verpleegkundige, die ten minste op doordeweekse dagen worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria voor clusters:

• IC's die systematisch checklists toepassen bij het multiprofessioneel dagelijks bezoek sluiten we uit. We definiëren een systematisch toegepaste checklist wanneer aan alle volgende criteria is voldaan:

  • Inhoud: gestructureerde evaluatie naar aanleiding van een digitaal of gedrukt document van meerdere items gericht op preventie van veelvoorkomende IC-complicaties (bijv. ventilator-geassocieerde pneumonie, stresszweer, veneuze trombo-embolie en/of katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie) en/of expliciete beoordeling van dagelijkse doelen;
  • Tijdsbestek: dagelijkse toepassing van checklist gedurende minimaal 30 dagen
  • Periodiciteit: minimaal 3 dagen per week
  • Hoe wordt toegepast: verbaal, observerend (1 professional controleert alle items), met of zonder schriftelijk register

Inclusiecriteria patiënt:

• Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met een verwachte verblijfsduur op de IC > 24 uur.

Uitsluitingscriteria voor patiënten;

  • Hoge kans op overlijden binnen 24 uur of patiënten die alleen voor palliatieve zorg op de IC zijn opgenomen;
  • Vermoedelijke of bevestigde hersendood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Dagelijkse checklist en instructies van de arts
Checklist tijdens multidisciplinaire dagelijkse bezoeken + aanwijzingen uit de clinicus + audit & feedback
Gedragsmatig: Dagelijkse checklist en instructies van de arts

Interventies zijn:

Checklists: De checklists zijn gerangschikt in een papieren notitieboekje (één per patiënt) met een dagelijkse lijst op elke pagina, aangezien de meeste ICU's geen elektronische medische dossiersystemen hebben. Tijdens het multidisciplinaire bezoek worden de items van de checklist voorgelezen door de verpleegkundige en beantwoord door de deelnemers aan het bezoek. De checklist wordt op alle doordeweekse dagen minstens één keer toegepast, bij voorkeur 's ochtends, hoewel we sterk aanbevelen om deze ook in het weekend toe te passen.

Dagelijkse doelen en aanwijzingen van de arts: tijdens de klinische bespreking van elke patiënt en de toepassing van de checklist schrijven de intensivisten de dagelijkse doelen in een gestandaardiseerde vorm op en lezen ze hardop voor aan het team. Elke middag tussen 15.00 en 17.00 uur bekijkt een verpleegkundige de dagelijkse doelen en noteert eventuele openstaande punten. Vervolgens spoort de verpleegkundige de dienstdoende arts aan om oplossingen te vragen voor deze openstaande punten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis afgekapt na 60 dagen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; gemiddeld 20 dagen; follow-up beperkt tot 60 dagen
De follow-up is beperkt tot 60 dagen na opname op de IC. Patiënten die na 60 dagen IC-opname nog in het ziekenhuis liggen, worden als levend ontslagen beschouwd.
Ontslag uit het ziekenhuis; gemiddeld 20 dagen; follow-up beperkt tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdeinde van het bed verhoogd op 30°
Tijdsspanne: Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Adequate profylaxe voor veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Patiëntdagen onder lichte sedatie of alert en kalm (RASS - 3 tot 0)
Tijdsspanne: Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Percentage gebruik van katheters in de centrale lijn
Tijdsspanne: Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Gebruikspercentage urinekatheters
Tijdsspanne: Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Aantal patiënten dat enterale of parenterale voeding krijgt
Tijdsspanne: Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Elke 3 drie dagen, van IC-dag 2 tot 17
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag; follow-up beperkt tot 60 dagen
De follow-up is beperkt tot 60 dagen na opname op de IC. Patiënten die na 60 dagen IC-opname nog steeds op de IC liggen, worden beschouwd als levend ontslagen.
IC-ontslag; follow-up beperkt tot 60 dagen
Percentage centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI).
Tijdsspanne: Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Volgens de Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Surveillancedefinitie van zorggerelateerde infectie 2008
Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Urineweginfectie geassocieerd met kathetersnelheid
Tijdsspanne: Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Dagelijks van IC-dag 2 t/m 17
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; follow-up beperkt tot 60 dagen
De follow-up is beperkt tot 60 dagen na opname op de IC. Patiënten die na 60 dagen IC-opname nog in het ziekenhuis liggen, worden als levend ontslagen beschouwd.
Ontslag uit het ziekenhuis; follow-up beperkt tot 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis; gemiddeld 20 dagen; follow-up beperkt tot 60 dagen
De follow-up is beperkt tot 60 dagen na opname op de IC. Patiënten die na 60 dagen IC-opname nog in het ziekenhuis liggen, worden als levend ontslagen beschouwd.
Ontslag uit het ziekenhuis; gemiddeld 20 dagen; follow-up beperkt tot 60 dagen
Mechanische ventilatie-vrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28 na opname op de IC

Overlevingstijd zonder invasieve mechanische beademing vanaf IC-opname tot dag 28.

Patiënten die vóór 28 dagen levend uit het ziekenhuis zijn ontslagen, worden tot de 28e dag als levend en vrij van mechanische beademing beschouwd.
Dag 28 na opname op de IC
Veiligheid Attitudes Vragenlijst Score
Tijdsspanne: In fase 1, tussen sept/2013 en januari/2014 heeft elk IC-personeel één keer de vragenlijst ingevuld. In fase 2, tussen juli/2014 en december/2014 is de vragenlijst opnieuw afgenomen (één keer per IC-medewerker).
Vragenlijst
In fase 1, tussen sept/2013 en januari/2014 heeft elk IC-personeel één keer de vragenlijst ingevuld. In fase 2, tussen juli/2014 en december/2014 is de vragenlijst opnieuw afgenomen (één keer per IC-medewerker).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Medewerkers

D'Or Institute for Research and Education
Sociedade Hospital Samaritano

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
  • Hoofdonderzoeker: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Hoofdonderzoeker: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Hoofdonderzoeker: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Hoofdonderzoeker: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11673812310010060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren