Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрольный список во время междисциплинарных посещений для снижения смертности в отделениях интенсивной терапии (CHECKLIST-ICU)

2 марта 2015 г. обновлено: Hospital do Coracao

Контрольный список во время многопрофильных ежедневных посещений и рекомендации клинициста по снижению смертности в отделениях интенсивной терапии: кластерное рандомизированное исследование

CHECKLIST-ICU будет кластерным рандомизированным исследованием, чтобы установить, может ли использование вмешательства, включающего 1) контрольные списки с оценкой ежедневных целей во время междисциплинарного визита и 2) подсказки клинициста, снизить внутрибольничную смертность пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии ( отделения интенсивной терапии).

Исследователи также стремятся описать участвующие в исследовании отделения интенсивной терапии с точки зрения стандартов для отделений интенсивной терапии, предложенных Национальным агентством здравоохранения Бразилии (ANVISA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кластерное рандомизированное исследование с участием отделений интенсивной терапии в Бразилии. ICU является единицей рандомизации.

Суд будет состоять из двух этапов:

  • Этап I - Исходные данные. На этом этапе мы:

    • Примените «Опросник отношения к безопасности» для сотрудников участвующих отделений интенсивной терапии.
    • Охарактеризовать отделения интенсивной терапии участников в соответствии со стандартами (RDC № 7/2010, RDC № 26/2012 и RDC № 63/2011) для отделений интенсивной терапии, предложенными Национальным агентством здравоохранения Бразилии (ANVISA).
    • Охарактеризовать пациентов: мы будем собирать данные от 60 последовательных пациентов в критическом состоянии из каждого участника отделения интенсивной терапии, чтобы описать соблюдение мер, направленных на предотвращение осложнений в отделении интенсивной терапии, и показатели клинического исхода.
  • Этап II – вмешательство: это основной этап анализа данных. Отделения интенсивной терапии будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа должна использовать вербальный контрольный список из нескольких пунктов, включая оценку ежедневных целей во время междисциплинарных посещений, а также подсказки клинициста. Мы соберем данные от 60 дополнительных пациентов для каждого отделения интенсивной терапии в обеих группах исследования и применим «Опросник отношения к безопасности».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13637

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в кластеры:

  • отделения интенсивной терапии, за исключением специализированных отделений коронарной терапии/отделений интенсивной терапии сердца и отделений ступенчатой ​​терапии;
  • Должны быть междисциплинарные ежедневные обходы, или координаторы должны согласиться на проведение ежедневных обходов, включая как минимум одного врача и одну медсестру, проводимые как минимум в будние дни.

Критерии исключения для кластеров:

• Мы исключим отделения интенсивной терапии, которые систематически применяют контрольные списки при ежедневном посещении мультипрофессионалами. Мы определяем систематически применяемый контрольный список, когда выполняются все следующие критерии:

  • Содержание: структурированная оценка после цифрового или печатного документа из нескольких пунктов, направленная на предотвращение распространенных осложнений в отделении интенсивной терапии (например. вентилятор-ассоциированная пневмония, стрессовая язва, венозная тромбоэмболия и/или катетер-ассоциированная инфекция кровотока) и/или точная оценка ежедневных целей;
  • Сроки: ежедневное применение контрольного списка в течение не менее 30 дней.
  • Периодичность: не менее 3 дней в неделю
  • Как применяется: устно, наблюдательно (1 специалист проверяет все пункты), с письменной регистрацией или без нее.

Критерии включения пациентов:

• Взрослые пациенты (≥18 лет) с ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии > 24 часов.

Критерии исключения пациентов;

  • Высокая вероятность смерти в течение 24 часов или пациентов, госпитализированных в ОИТ только для паллиативной помощи;
  • Подозрение или подтвержденная смерть мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Ежедневный контрольный список и подсказки врача
Контрольный список во время многопрофильных ежедневных посещений + подсказки врача + аудит и обратная связь
Поведенческий: Ежедневный контрольный список и подсказки врача

Вмешательства:

Контрольные списки: контрольные списки составлены в бумажном блокноте (по одному на пациента) с ежедневным списком на каждой странице, поскольку в большинстве отделений интенсивной терапии нет систем электронной медицинской документации. Во время междисциплинарного визита пункты контрольного списка зачитываются медсестрой вслух, и участники визита отвечают на них. Контрольный список применяется по крайней мере один раз во все дни недели, предпочтительно по утрам, хотя мы настоятельно рекомендуем применять его и в выходные дни.

Ежедневные цели и подсказки клинициста: во время клинического обсуждения каждого пациента и применения контрольного списка интенсивисты записывают ежедневные цели в стандартизированной форме и зачитывают их вслух команде. Каждый день с 15:00 до 17:00 медсестра просматривает ежедневные цели и отмечает все нерешенные задачи. Затем медсестра подсказывает дежурному врачу, запрашивая решения по этим нерешенным вопросам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смертность сократилась до 60 дней
Временное ограничение: Выписка из больницы; в среднем 20 дней; последующее наблюдение ограничено 60 днями
Последующее наблюдение будет ограничено 60 днями после поступления в отделение интенсивной терапии. Пациенты, которые все еще находятся в больнице после 60 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, будут считаться выписанными живыми.
Выписка из больницы; в среднем 20 дней; последующее наблюдение ограничено 60 днями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изголовье кровати приподнято на 30°
Временное ограничение: Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Адекватная профилактика венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Пациенто-дни в условиях легкой седации или бодрствования и спокойствия (RASS - от 3 до 0)
Временное ограничение: Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Частота использования центрального катетера
Временное ограничение: Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Частота использования постоянного мочевого катетера
Временное ограничение: Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Частота пациентов, получающих энтеральное или парентеральное питание
Временное ограничение: Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Дыхательный объем
Временное ограничение: Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Каждые 3-3 дня, со 2-го по 17-й день интенсивной терапии.
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии; последующее наблюдение ограничено 60 днями
Последующее наблюдение будет ограничено 60 днями после поступления в отделение интенсивной терапии. Пациенты, которые все еще находятся в отделении интенсивной терапии после 60 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, будут считаться выписанными живыми.
Выписка из отделения интенсивной терапии; последующее наблюдение ограничено 60 днями
Частота инфекций, связанных с центральной линией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
В соответствии с определением эпиднадзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, 2008 г.
Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Инфекция мочевыводящих путей, связанная с частотой катетеризации
Временное ограничение: Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП)
Временное ограничение: Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Ежедневно со 2-го по 17-й день интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из больницы; последующее наблюдение ограничено 60 днями
Последующее наблюдение будет ограничено 60 днями после поступления в отделение интенсивной терапии. Пациенты, которые все еще находятся в больнице после 60 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, будут считаться выписанными живыми.
Выписка из больницы; последующее наблюдение ограничено 60 днями
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы; в среднем 20 дней; последующее наблюдение ограничено 60 днями
Последующее наблюдение будет ограничено 60 днями после поступления в отделение интенсивной терапии. Пациенты, которые все еще находятся в больнице после 60 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, будут считаться выписанными живыми.
Выписка из больницы; в среднем 20 дней; последующее наблюдение ограничено 60 днями
Дней без ИВЛ через 28 дней
Временное ограничение: 28-й день после поступления в ОРИТ

Время выживания без инвазивной искусственной вентиляции легких от поступления в отделение интенсивной терапии до 28-го дня.

Больные, выписанные из стационара живыми до 28-го дня, считаются живыми и не подключенными к ИВЛ до 28-го дня.
28-й день после поступления в ОРИТ
Оценка по опроснику отношения к безопасности
Временное ограничение: На этапе 1, с сентября 2013 г. по январь 2014 г., каждый сотрудник отделения интенсивной терапии ответил на вопросник один раз. На этапе 2, в период с июля/2014 г. по декабрь/2014 г., анкета применялась повторно (по одному разу для каждого сотрудника ОИТ).
Опрос
На этапе 1, с сентября 2013 г. по январь 2014 г., каждый сотрудник отделения интенсивной терапии ответил на вопросник один раз. На этапе 2, в период с июля/2014 г. по декабрь/2014 г., анкета применялась повторно (по одному разу для каждого сотрудника ОИТ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

D'Or Institute for Research and Education
Sociedade Hospital Samaritano

Следователи

  • Учебный стул: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Главный следователь: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Главный следователь: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Главный следователь: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
  • Главный следователь: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
  • Главный следователь: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Главный следователь: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Главный следователь: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Главный следователь: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Главный следователь: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11673812310010060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться