중환자실 사망률 감소를 위한 다학제 방문 중 체크리스트 (CHECKLIST-ICU)
2015년 3월 2일 업데이트: Hospital do Coracao
집중 치료실에서 사망률 감소를 위한 종합 일일 방문 및 임상의 프롬프트 중 체크리스트: 클러스터 무작위 시험
CHECKLIST-ICU는 1) 다학제 방문 중 일일 목표 평가가 포함된 체크리스트, 2) 임상의 프롬프트가 포함된 개입의 사용이 중환자실에 입원한 환자의 병원 내 사망률을 줄일 수 있는지 여부를 확인하기 위한 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. ICU).
조사관은 또한 브라질 국립 보건국(ANVISA)이 제안한 중환자실 표준에 따라 참가자 ICU를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
브라질의 ICU와 관련된 클러스터 무작위 시험. ICU는 무작위화 단위입니다.
시험에는 두 단계가 있습니다.
1단계 - 기본 데이터. 이 단계에서는 다음을 수행합니다.
- 참여 ICU 직원을 대상으로 "안전 태도 설문지"를 적용하십시오.
- 브라질 국립 보건국(ANVISA)에서 제안한 중환자실에 대한 표준(RDC nº7/2010, RDC nº26/2012 e RDC nº 63/2011)에 따라 참가자 ICU를 특성화합니다.
- 환자 특성화: ICU 합병증 및 임상 결과 측정을 피하기 위한 조치 준수를 설명하기 위해 각 참여 ICU에서 60명의 연속 중환자로부터 데이터를 수집합니다.
- 2단계 - 개입: 데이터 분석의 주요 단계입니다. ICU는 실험군 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 실험 그룹은 다학제적 방문과 임상의 프롬프트 동안 일일 목표 평가를 포함하는 다중 항목 구두 체크리스트를 사용해야 합니다. 우리는 두 연구 그룹의 각 ICU에 대해 60명의 추가 환자로부터 데이터를 수집하고 "안전 태도 설문지"를 적용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13637
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
클러스터에 대한 포함 기준:
- 전용 관상동맥 치료실/심장 집중 치료실 및 스텝다운 병동을 제외한 집중 치료실
- 다학제적 일일 회진 또는 코디네이터가 최소 주중에 수행되는 최소 의사 1명과 간호사 1명을 포함한 일일 회진을 구현하는 데 동의해야 합니다.
클러스터에 대한 제외 기준:
• 다중 전문가 일일 방문에서 체크리스트를 체계적으로 적용하는 ICU는 제외됩니다. 다음 기준이 모두 충족되면 체계적으로 적용된 체크리스트를 정의합니다.
- 내용: 일반적인 ICU 합병증(예: 인공호흡기 관련 폐렴, 스트레스성 궤양, 정맥 혈전색전증 및/또는 카테터 관련 혈류 감염) 및/또는 일일 목표의 명시적 평가;
- 기간 : 체크리스트 매일 최소 30일 적용
- 주기: 일주일에 최소 3일
- 적용 방법: 구두, 관찰(1명의 전문가가 모든 항목을 확인), 서면 등록 유무
환자 포함 기준:
• 예상되는 ICU 입원 기간이 > 24시간인 성인 환자(≥18세).
환자 배제 기준;
- 24시간 이내에 사망하거나 완화 치료만을 위해 ICU에 입원한 환자의 높은 확률;
- 뇌사가 의심되거나 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 일일 체크리스트 및 임상의 프롬프트
종합 일일 방문 중 체크리스트 + 임상의 프롬프트 + 감사 및 피드백
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개입은 다음과 같습니다. 체크리스트: 대부분의 ICU에는 전자 건강 기록 시스템이 없기 때문에 체크리스트는 각 페이지에 일일 목록이 있는 종이 공책(환자당 하나)에 정리되어 있습니다. 종합 방문 중에 체크리스트 항목은 간호사가 큰 소리로 읽고 방문 참가자가 답변합니다. 체크리스트는 평일 아침에 최소 한 번 이상 적용되지만 주말에도 적용하는 것이 좋습니다. 일일 목표 및 임상의 프롬프트: 각 환자의 임상 토론 및 체크리스트 적용 중에 집중 치료사는 일일 목표를 표준화된 형식으로 작성하고 팀에게 큰 소리로 읽어줍니다. 매일 오후 3시에서 5시 사이에 간호사는 일일 목표를 검토하고 보류 중인 항목을 기록합니다. 그 후 간호사는 당직 의사에게 이러한 미결 항목에 대한 솔루션을 요청하도록 요청합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일에서 잘린 병원 내 사망률
기간: 퇴원; 평균 20일; 후속 조치는 60일로 제한됨
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후속 조치는 ICU 입원 후 60일로 제한됩니다.
ICU 입원 60일 이후에도 여전히 병원에 있는 환자는 살아서 퇴원한 것으로 간주됩니다.
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퇴원; 평균 20일; 후속 조치는 60일로 제한됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침대 헤드를 30° 높임
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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정맥 혈전색전증에 대한 적절한 예방
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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가벼운 진정 또는 각성 및 진정(RASS - 3 ~ 0) 상태의 환자 일수
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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중심선 카테터 사용률
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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유치 요로 카테터 사용률
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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경장 또는 비경구 영양을 받는 환자 비율
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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호흡량
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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ICU 2일차부터 17일차까지 3일마다 3회
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 퇴원; 후속 조치는 60일로 제한됨
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후속 조치는 ICU 입원 후 60일로 제한됩니다.
중환자실 입원 60일 이후에도 여전히 중환자실에 있는 환자는 살아서 퇴원한 것으로 간주됩니다.
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중환자실 퇴원; 후속 조치는 60일로 제한됨
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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질병 통제 센터/국가 의료 안전 네트워크(CDC/NHSN)의 의료 관련 감염에 대한 감시 정의 2008에 따름
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ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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카테터 속도와 관련된 요로 감염
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)
기간: ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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ICU 2일차부터 17일차까지 매일
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ICU 체류 기간
기간: 퇴원; 후속 조치는 60일로 제한됨
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후속 조치는 ICU 입원 후 60일로 제한됩니다.
ICU 입원 60일 이후에도 여전히 병원에 있는 환자는 살아서 퇴원한 것으로 간주됩니다.
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퇴원; 후속 조치는 60일로 제한됨
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입원 기간
기간: 퇴원; 평균 20일; 후속 조치는 60일로 제한됨
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후속 조치는 ICU 입원 후 60일로 제한됩니다.
ICU 입원 60일 이후에도 여전히 병원에 있는 환자는 살아서 퇴원한 것으로 간주됩니다.
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퇴원; 평균 20일; 후속 조치는 60일로 제한됨
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28일 기계환기 없는 날
기간: ICU 입원 후 28일째
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ICU 입원부터 28일까지 침습적 기계적 인공호흡이 없는 생존 시간. 28일 이전에 살아서 퇴원한 환자는 28일까지 살아 있고 기계 환기가 없는 것으로 간주됩니다. |
ICU 입원 후 28일째
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안전 태도 설문지 점수
기간: 1단계에서는 2013년 9월부터 2014년 1월 사이에 각 ICU 직원이 설문지에 한 번씩 응답했습니다. 2단계에서는 2014년 7월부터 2014년 12월 사이에 설문지가 다시 적용되었습니다(각 ICU 직원당 한 번).
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조사
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1단계에서는 2013년 9월부터 2014년 1월 사이에 각 ICU 직원이 설문지에 한 번씩 응답했습니다. 2단계에서는 2014년 7월부터 2014년 12월 사이에 설문지가 다시 적용되었습니다(각 ICU 직원당 한 번).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
- 수석 연구원: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
- 수석 연구원: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- 수석 연구원: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
- 수석 연구원: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
- 수석 연구원: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
- 수석 연구원: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
- 수석 연구원: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
- 수석 연구원: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
- 수석 연구원: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Damiani LP, Cavalcanti AB, Moreira FR, Machado F, Bozza FA, Salluh JI, Campagnucci VP, Normilio-Silva K, Chiattone VC, Angus DC, Berwanger O, Chou H Chang C. A cluster-randomised trial of a multifaceted quality improvement intervention in Brazilian intensive care units (Checklist-ICU trial): statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2015 Jun;17(2):113-21.
- CHECKLIST-ICU Investigators and BRICNet, Machado F, Bozza F, Ibrain J, Salluh F, Campagnucci VP, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Chiattone VC, Vendramim P, Carrara F, Lubarino J, da Silva AR, Viana G, Damiani LP, Romano E, Teixeira C, da Silva NB, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. A cluster randomized trial of a multifaceted quality improvement intervention in Brazilian intensive care units: study protocol. Implement Sci. 2015 Jan 13;10:8. doi: 10.1186/s13012-014-0190-0. Erratum In: Implement Sci. 2015;10:116. Cavalcanti, Alexandre [removed].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .