Lista de Verificação Durante as Visitas Multidisciplinares para Redução da Mortalidade em Unidades de Terapia Intensiva (CHECKLIST-ICU)
2 de março de 2015 atualizado por: Hospital do Coracao
Lista de verificação durante visitas diárias multidisciplinares e orientações clínicas para redução da mortalidade em unidades de terapia intensiva: um estudo randomizado por cluster
CHECKLIST-ICU será um estudo randomizado de cluster para verificar se o uso de uma intervenção incluindo 1) listas de verificação com avaliação de metas diárias durante a visita multidisciplinar e 2) orientação clínica pode reduzir a mortalidade intra-hospitalar de pacientes internados em unidades de terapia intensiva ( UTI).
Os pesquisadores também pretendem descrever as UTIs participantes de acordo com os padrões para unidades de terapia intensiva propostos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANVISA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado em cluster envolvendo UTIs no Brasil. A UTI é a unidade de randomização.
O julgamento terá duas etapas:
Estágio I - Dados da linha de base. Nesta etapa iremos:
- Aplicar "Questionário de Atitudes de Segurança" para os funcionários da UTI participante.
- Caracterizar as UTI participantes quanto às normas (RDC nº7/2010, RDC nº26/2012 e RDC nº 63/2011) para unidades de terapia intensiva propostas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANVISA)
- Caracterizar os pacientes: coletaremos dados de 60 pacientes críticos consecutivos de cada UTI participante para descrever a adesão às medidas destinadas a evitar complicações na UTI e medidas de resultados clínicos.
- Etapa II - Intervenção: Esta é a principal etapa de análise dos dados. As UTIs serão aleatoriamente designadas para um grupo experimental ou controle. O grupo experimental deve usar uma lista de verificação verbal com vários itens, incluindo a avaliação das metas diárias durante as visitas multidisciplinares e orientações do clínico. Coletaremos dados de 60 pacientes adicionais para cada UTI em ambos os grupos de estudo e aplicaremos o "Questionário de Atitudes de Segurança".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13637
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Alexandre Biasi Cavalcanti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para clusters:
- Unidades de cuidados intensivos, exceto unidades dedicadas a cuidados coronários/unidades de cuidados intensivos cardíacos e unidades redutoras;
- Deve ter plantões diários multidisciplinares ou coordenadores concordarem em implementar plantões diários, incluindo pelo menos um médico e um enfermeiro, realizados pelo menos em dias úteis.
Critérios de exclusão para clusters:
• Excluiremos UTIs que sistematicamente aplicam checklists na visita multiprofissional diária. Definimos uma lista de verificação aplicada sistematicamente quando todos os critérios a seguir são atendidos:
- Conteúdo: avaliação estruturada seguindo um documento digital ou impresso de vários itens com foco na prevenção de complicações comuns em UTI (ex. pneumonia associada ao ventilador, úlcera de estresse, tromboembolismo venoso e/ou infecção da corrente sanguínea associada a cateter) e/ou avaliação explícita de metas diárias;
- Prazo: aplicação diária do checklist por no mínimo 30 dias
- Periodicidade: pelo menos 3 dias por semana
- Como é aplicado: verbal, observacional (1 profissional verifica todos os itens), com ou sem registro escrito
Critérios de inclusão do paciente:
• Pacientes adultos (≥18 anos) com tempo previsto de permanência na UTI > 24 horas.
Critérios de exclusão de pacientes;
- Alta probabilidade de morte em 24 horas ou pacientes internados em UTI apenas para cuidados paliativos;
- Morte encefálica suspeita ou confirmada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Lista de verificação diária e solicitação do médico
Lista de verificação durante visitas diárias multidisciplinares + orientação clínica + auditoria e feedback
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As intervenções são: Checklists: Os checklists são organizados em um caderno de papel (um por paciente) com uma lista diária em cada página, pois a maioria das UTIs não possui sistema de prontuário eletrônico. Durante a visita multidisciplinar, os itens do checklist são lidos em voz alta pela enfermeira e respondidos pelos participantes da visita. A lista de verificação é aplicada pelo menos uma vez em todos os dias da semana, de preferência no período da manhã, embora seja altamente recomendável aplicá-la também nos finais de semana. Metas diárias e orientações do clínico: Durante a discussão clínica de cada paciente e a aplicação do checklist, os intensivistas anotam as metas diárias de forma padronizada e as lêem em voz alta para a equipe. Todas as tardes, entre 15h e 17h, uma enfermeira revisa as metas diárias e anota as pendências. Posteriormente, a enfermeira aciona o plantonista, solicitando soluções para essas pendências. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade intra-hospitalar truncada em 60 dias
Prazo: Alta hospitalar; média de 20 dias; seguimento limitado a 60 dias
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O acompanhamento será limitado a 60 dias após a admissão na UTI.
Os pacientes que ainda estiverem internados após 60 dias de internação na UTI serão considerados como tendo alta com vida.
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Alta hospitalar; média de 20 dias; seguimento limitado a 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cabeceira do leito elevada a 30°
Prazo: A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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Profilaxia adequada para tromboembolismo venoso
Prazo: A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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Paciente-dia sob sedação leve ou alerta e calmo (RASS - 3 a 0)
Prazo: A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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Taxa de uso de cateter de linha central
Prazo: Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Taxa de uso de sonda vesical de demora
Prazo: Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Taxa de pacientes recebendo alimentação enteral ou parenteral
Prazo: A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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Volume corrente
Prazo: A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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A cada 3 três dias, do 2º ao 17º dia na UTI
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Mortalidade na UTI
Prazo: Alta da UTI; seguimento limitado a 60 dias
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O acompanhamento será limitado a 60 dias após a admissão na UTI.
Os pacientes que ainda estiverem na UTI após 60 dias de internação na UTI serão considerados como tendo alta com vida.
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Alta da UTI; seguimento limitado a 60 dias
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Taxa de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Seguindo os Centros de Controle de Doenças/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Definição de Vigilância de Infecção Associada à Assistência à Saúde 2008
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Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Infecção do trato urinário associada à taxa de cateter
Prazo: Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Prazo: Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Diariamente do 2º ao 17º dia de UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Alta hospitalar; seguimento limitado a 60 dias
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O acompanhamento será limitado a 60 dias após a admissão na UTI.
Os pacientes que ainda estiverem internados após 60 dias de internação na UTI serão considerados como tendo alta com vida.
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Alta hospitalar; seguimento limitado a 60 dias
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Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar; média de 20 dias; seguimento limitado a 60 dias
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O acompanhamento será limitado a 60 dias após a admissão na UTI.
Os pacientes que ainda estiverem internados após 60 dias de internação na UTI serão considerados como tendo alta com vida.
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Alta hospitalar; média de 20 dias; seguimento limitado a 60 dias
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Dias sem ventilação mecânica aos 28 dias
Prazo: Dia 28 após admissão na UTI
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Tempo de sobrevida livre de ventilação mecânica invasiva desde a admissão na UTI até o dia 28. Pacientes que tiveram alta hospitalar com vida antes de 28 dias são considerados vivos e livres de ventilação mecânica até o 28º dia. |
Dia 28 após admissão na UTI
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Pontuação do Questionário de Atitudes de Segurança
Prazo: Na fase 1, entre setembro/2013 e janeiro/2014, cada profissional da UTI respondeu ao questionário uma vez. Na fase 2, entre julho/2014 e dezembro/2014, o questionário foi novamente aplicado (uma vez para cada equipe da UTI).
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Enquete
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Na fase 1, entre setembro/2013 e janeiro/2014, cada profissional da UTI respondeu ao questionário uma vez. Na fase 2, entre julho/2014 e dezembro/2014, o questionário foi novamente aplicado (uma vez para cada equipe da UTI).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
- Investigador principal: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
- Investigador principal: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
- Investigador principal: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
- Investigador principal: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
- Investigador principal: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
- Investigador principal: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Writing Group for the CHECKLIST-ICU Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet), Cavalcanti AB, Bozza FA, Machado FR, Salluh JI, Campagnucci VP, Vendramim P, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Damiani LP, Romano E, Carrara F, Lubarino Diniz de Souza J, Silva AR, Ramos GV, Teixeira C, Brandao da Silva N, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. Effect of a Quality Improvement Intervention With Daily Round Checklists, Goal Setting, and Clinician Prompting on Mortality of Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1480-90. doi: 10.1001/jama.2016.3463.
- Damiani LP, Cavalcanti AB, Moreira FR, Machado F, Bozza FA, Salluh JI, Campagnucci VP, Normilio-Silva K, Chiattone VC, Angus DC, Berwanger O, Chou H Chang C. A cluster-randomised trial of a multifaceted quality improvement intervention in Brazilian intensive care units (Checklist-ICU trial): statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2015 Jun;17(2):113-21.
- CHECKLIST-ICU Investigators and BRICNet, Machado F, Bozza F, Ibrain J, Salluh F, Campagnucci VP, Guimaraes HP, Normilio-Silva K, Chiattone VC, Vendramim P, Carrara F, Lubarino J, da Silva AR, Viana G, Damiani LP, Romano E, Teixeira C, da Silva NB, Chang CC, Angus DC, Berwanger O. A cluster randomized trial of a multifaceted quality improvement intervention in Brazilian intensive care units: study protocol. Implement Sci. 2015 Jan 13;10:8. doi: 10.1186/s13012-014-0190-0. Erratum In: Implement Sci. 2015;10:116. Cavalcanti, Alexandre [removed].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11673812310010060
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