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Liste de contrôle lors des visites multidisciplinaires pour la réduction de la mortalité dans les unités de soins intensifs (CHECKLIST-ICU)

2 mars 2015 mis à jour par: Hospital do Coracao

Liste de contrôle lors des visites quotidiennes multidisciplinaires et incitation des cliniciens à réduire la mortalité dans les unités de soins intensifs : un essai randomisé en grappes

CHECKLIST-ICU sera un essai randomisé en grappes pour déterminer si l'utilisation d'une intervention comprenant 1) des listes de contrôle avec évaluation des objectifs quotidiens lors de la visite multidisciplinaire, et 2) l'incitation du clinicien peut réduire la mortalité hospitalière des patients admis dans les unités de soins intensifs ( USI).

Les enquêteurs visent également à décrire les unités de soins intensifs participantes en termes de normes pour les unités de soins intensifs proposées par l'Agence nationale brésilienne de la santé (ANVISA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé en grappes impliquant des unités de soins intensifs au Brésil. L'ICU est l'unité de randomisation.

Le procès comportera deux étapes :

  • Étape I - Données de référence. Au cours de cette étape, nous :

    • Appliquer le "Questionnaire sur les attitudes de sécurité" pour les employés de l'unité de soins intensifs participante.
    • Caractériser les unités de soins intensifs participantes en termes de normes (RDC nº7/2010, RDC nº26/2012 et RDC nº 63/2011) pour les unités de soins intensifs proposées par l'Agence nationale brésilienne de la santé (ANVISA)
    • Caractériser les patients : nous collecterons des données auprès de 60 patients gravement malades consécutifs de chaque unité de soins intensifs participante afin de décrire le respect des mesures visant à éviter les complications de l'unité de soins intensifs et les mesures des résultats cliniques.
  • Étape II - Intervention : C'est l'étape principale de l'analyse des données. Les unités de soins intensifs seront assignées au hasard à un groupe expérimental ou témoin. Le groupe expérimental doit utiliser une liste de contrôle verbale à plusieurs éléments, y compris l'évaluation des objectifs quotidiens lors des visites multidisciplinaires ainsi que l'incitation du clinicien. Nous collecterons les données de 60 patients supplémentaires pour chaque unité de soins intensifs dans les deux groupes d'étude et appliquerons le "Questionnaire sur les attitudes de sécurité".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13637

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les clusters :

  • Unités de soins intensifs, à l'exception des unités de soins coronariens/unités de soins intensifs cardiaques et des unités de soins intensifs dédiées ;
  • Doit avoir des tournées quotidiennes multidisciplinaires ou les coordonnateurs acceptent de mettre en œuvre des tournées quotidiennes, comprenant au moins un médecin et une infirmière, effectuées au moins les jours de semaine.

Critères d'exclusion pour les clusters :

• Nous exclurons les USI qui appliquent systématiquement des check-lists dans la visite quotidienne multiprofessionnelle. Nous définissons une checklist systématiquement appliquée lorsque tous les critères suivants sont réunis :

  • Contenu : évaluation structurée suivant un document numérique ou imprimé de plusieurs éléments axés sur la prévention des complications courantes en USI (ex. pneumonie sous ventilation assistée, ulcère de stress, thromboembolie veineuse et/ou bactériémie associée à un cathéter) et/ou évaluation explicite des objectifs quotidiens ;
  • Délai : application quotidienne de la liste de contrôle pendant au moins 30 jours
  • Périodicité : au moins 3 jours par semaine
  • Mode d'application : verbal, observationnel (1 professionnel vérifie tous les items), avec ou sans registre écrit

Critères d'inclusion des patients :

• Patients adultes (≥ 18 ans) dont la durée prévue de séjour aux soins intensifs est > 24 heures.

Critères d'exclusion des patients ;

  • Forte probabilité de décès dans les 24 heures ou patients admis en soins intensifs pour soins palliatifs uniquement ;
  • Mort cérébrale suspectée ou confirmée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Liste de contrôle quotidienne et incitation du clinicien
Liste de contrôle lors des visites quotidiennes multidisciplinaires + incitation du clinicien + audit et rétroaction
Comportemental: Liste de contrôle quotidienne et incitation du clinicien

Les interventions sont :

Listes de contrôle : les listes de contrôle sont organisées dans un cahier papier (un par patient) avec une liste quotidienne sur chaque page, car la plupart des USI n'ont pas de système de dossier de santé électronique. Lors de la visite multidisciplinaire, les items de la check-list sont lus à haute voix par l'infirmière et répondus par les participants à la visite. La liste de contrôle est appliquée au moins une fois tous les jours de la semaine, de préférence le matin, bien que nous suggérons fortement de l'appliquer également les jours de week-end.

Objectifs quotidiens et invites du clinicien : lors de la discussion clinique de chaque patient et de l'application de la liste de contrôle, les intensivistes notent les objectifs quotidiens sous une forme standardisée et les lisent à haute voix à l'équipe. Chaque après-midi entre 15h et 17h, une infirmière passe en revue les objectifs quotidiens et note les points en attente. Par la suite, l'infirmière prévient le médecin de garde, demandant des solutions pour ces éléments en attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière tronquée à 60 jours
Délai: Sortie de l'hôpital ; moyenne de 20 jours ; suivi limité à 60 jours
Le suivi sera limité à 60 jours après l'admission aux soins intensifs. Les patients qui sont toujours à l'hôpital après 60 jours d'admission aux soins intensifs seront considérés comme sortis vivants.
Sortie de l'hôpital ; moyenne de 20 jours ; suivi limité à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tête de lit surélevée à 30°
Délai: Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Prophylaxie adéquate de la thromboembolie veineuse
Délai: Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Jours-patients sous sédation légère ou alerte et calme (RASS - 3 à 0)
Délai: Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Taux d'utilisation du cathéter central
Délai: Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Taux d'utilisation des sondes urinaires à demeure
Délai: Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Taux de patients recevant une alimentation entérale ou parentérale
Délai: Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Volume courant
Délai: Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les 3 trois jours, du jour 2 au 17 de l'USI
Mortalité en USI
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs ; suivi limité à 60 jours
Le suivi sera limité à 60 jours après l'admission aux soins intensifs. Les patients qui sont toujours aux soins intensifs après 60 jours d'admission aux soins intensifs seront considérés comme sortis vivants.
Sortie de l'unité de soins intensifs ; suivi limité à 60 jours
Taux de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI)
Délai: Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Conformément à la définition de surveillance des infections nosocomiales 2008 des Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Infection des voies urinaires associée au taux de cathéter
Délai: Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Pneumonie sous ventilation assistée (PAVM)
Délai: Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Tous les jours du jour 2 au 17 de l'USI
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Sortie de l'hôpital ; suivi limité à 60 jours
Le suivi sera limité à 60 jours après l'admission aux soins intensifs. Les patients qui sont toujours à l'hôpital après 60 jours d'admission aux soins intensifs seront considérés comme sortis vivants.
Sortie de l'hôpital ; suivi limité à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital ; moyenne de 20 jours ; suivi limité à 60 jours
Le suivi sera limité à 60 jours après l'admission aux soins intensifs. Les patients qui sont toujours à l'hôpital après 60 jours d'admission aux soins intensifs seront considérés comme sortis vivants.
Sortie de l'hôpital ; moyenne de 20 jours ; suivi limité à 60 jours
Jours sans ventilation mécanique à 28 jours
Délai: Jour 28 après l'admission aux soins intensifs

Temps de survie sans ventilation mécanique invasive depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 28.

Les patients sortis vivants de l'hôpital avant 28 jours sont considérés comme vivants et sans ventilation mécanique jusqu'au 28e jour.
Jour 28 après l'admission aux soins intensifs
Note du questionnaire sur les attitudes à l'égard de la sécurité
Délai: Dans la phase 1, entre septembre 2013 et janvier 2014, chaque membre du personnel de l'USI a répondu une fois au questionnaire. Dans la phase 2, entre juillet/2014 et décembre/2014, le questionnaire a été appliqué à nouveau (une fois pour chaque personnel de l'USI).
Enquête
Dans la phase 1, entre septembre 2013 et janvier 2014, chaque membre du personnel de l'USI a répondu une fois au questionnaire. Dans la phase 2, entre juillet/2014 et décembre/2014, le questionnaire a été appliqué à nouveau (une fois pour chaque personnel de l'USI).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

D'Or Institute for Research and Education
Sociedade Hospital Samaritano

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Chercheur principal: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Chercheur principal: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Chercheur principal: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
  • Chercheur principal: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
  • Chercheur principal: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Chercheur principal: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Chercheur principal: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Chercheur principal: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Chercheur principal: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11673812310010060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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