Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lista kontrolna podczas wizyt wielodyscyplinarnych w celu zmniejszenia śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii (CHECKLIST-ICU)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Lista kontrolna podczas codziennych wizyt multidyscyplinarnych i zachęcanie klinicystów do zmniejszenia śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii: badanie z randomizacją klastrową

CHECKLIST-ICU będzie randomizowanym badaniem klastrowym mającym na celu ustalenie, czy zastosowanie interwencji obejmującej 1) listy kontrolne z oceną codziennych celów podczas wizyty multidyscyplinarnej oraz 2) podpowiadanie przez lekarza może zmniejszyć śmiertelność wewnątrzszpitalną pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii ( OIOM).

Badacze mają również na celu opisanie uczestniczących oddziałów intensywnej terapii pod kątem standardów dla oddziałów intensywnej terapii zaproponowanych przez brazylijską Narodową Agencję Zdrowia (ANVISA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie klastrowe z udziałem oddziałów intensywnej terapii w Brazylii. OIOM to jednostka randomizacji.

Proces będzie miał dwa etapy:

  • Etap I - Dane bazowe. Na tym etapie będziemy:

    • Zastosuj „Kwestionariusz postaw w zakresie bezpieczeństwa” dla pracowników uczestniczącego OIOM.
    • Scharakteryzuj OIOM uczestników pod względem standardów (RDC nr 7/2010, RDC nr 26/2012 i RDC nr 63/2011) dla oddziałów intensywnej terapii zaproponowanych przez brazylijską Narodową Agencję Zdrowia (ANVISA)
    • Scharakteryzuj pacjentów: zbierzemy dane od 60 kolejnych pacjentów w stanie krytycznym z każdego uczestnika OIOM, aby opisać przestrzeganie środków mających na celu uniknięcie powikłań na OIOM i pomiary wyników klinicznych.
  • Etap II - Interwencja: Jest to główny etap analizy danych. Oddziały intensywnej terapii zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna powinna korzystać z wielopunktowej werbalnej listy kontrolnej, w tym oceny codziennych celów podczas wizyt multidyscyplinarnych oraz podpowiadania klinicysty. Zbierzemy dane od 60 dodatkowych pacjentów dla każdego OIOM w obu grupach badawczych i zastosujemy „Kwestionariusz postawy wobec bezpieczeństwa”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13637

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla klastrów:

  • Oddziały intensywnej terapii, z wyjątkiem dedykowanych oddziałów opieki wieńcowej/oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej i oddziałów o obniżonym poziomie;
  • Muszą mieć wielodyscyplinarne codzienne obchody lub koordynatorzy wyrażą zgodę na realizację codziennych obchodów, w tym co najmniej jednego lekarza i jednej pielęgniarki, przeprowadzanych co najmniej w dni powszednie.

Kryteria wykluczenia dla klastrów:

• Wykluczymy oddziały intensywnej terapii, które systematycznie stosują listy kontrolne podczas codziennych wizyt wielospecjalistycznych. Definiujemy systematycznie stosowaną listę kontrolną, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Treść: ustrukturyzowana ocena wielu pozycji na podstawie cyfrowego lub drukowanego dokumentu skupiona na zapobieganiu częstym powikłaniom na OIT (np. respiratorowe zapalenie płuc, wrzód stresowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub zakażenie krwi związane z cewnikiem) i/lub wyraźna ocena codziennych celów;
  • Ramy czasowe: codzienne stosowanie listy kontrolnej przez co najmniej 30 dni
  • Częstotliwość: co najmniej 3 dni w tygodniu
  • Sposób stosowania: werbalny, obserwacyjny (1 profesjonalista sprawdza wszystkie pozycje), z pisemnym rejestrem lub bez

Kryteria włączenia pacjentów:

• Pacjenci dorośli (≥18 lat) z przewidywaną długością pobytu na OIOM > 24 godziny.

Kryteria wyłączenia pacjentów;

  • Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 24 godzin lub pacjenci przyjmowani na OIOM wyłącznie w celu opieki paliatywnej;
  • Podejrzenie lub potwierdzona śmierć mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Codzienna lista kontrolna i podpowiedzi lekarza
Lista kontrolna podczas codziennych wizyt multidyscyplinarnych + podpowiedzi lekarza + audyt i informacje zwrotne
Behawioralne: Codzienna lista kontrolna i podpowiedzi lekarza

Interwencje to:

Listy kontrolne: Listy kontrolne są ułożone w papierowym notatniku (jeden na pacjenta) z listą dzienną na każdej stronie, ponieważ większość oddziałów intensywnej terapii nie ma systemów elektronicznej dokumentacji medycznej. Podczas wizyty multidyscyplinarnej pielęgniarka odczytuje na głos pozycje z listy kontrolnej, na które odpowiadają uczestnicy wizyty. Lista kontrolna jest stosowana co najmniej raz we wszystkie dni tygodnia, najlepiej rano, chociaż zdecydowanie zalecamy stosowanie jej również w dni weekendowe.

Codzienne cele i podpowiadanie klinicysty: Podczas dyskusji klinicznej każdego pacjenta i stosowania listy kontrolnej, intensywiści zapisują codzienne cele w standardowej formie i czytają je na głos zespołowi. Każdego popołudnia między 15.00 a 17.00 pielęgniarka przegląda dzienne cele i odnotowuje wszystkie oczekujące pozycje. Następnie pielęgniarka podpowiada lekarzowi dyżurnemu, prosząc o rozwiązanie tych oczekujących kwestii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna skrócona do 60 dni
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; średnio 20 dni; okres obserwacji ograniczony do 60 dni
Okres obserwacji będzie ograniczony do 60 dni po przyjęciu na OIOM. Pacjenci, którzy po 60 dniach od przyjęcia na OIT nadal przebywają w szpitalu, będą uważani za wypisanych żywych.
Wypis ze szpitala; średnio 20 dni; okres obserwacji ograniczony do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wezgłowie łóżka podniesione pod kątem 30°
Ramy czasowe: Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Odpowiednia profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Pacjent-dni pod lekką sedacją lub czujny i spokojny (RASS - 3 do 0)
Ramy czasowe: Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Częstość stosowania cewnika do wkłucia centralnego
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Wskaźnik zużycia cewnika moczowego na stałe
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Odsetek pacjentów otrzymujących żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
Ramy czasowe: Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Co 3 trzy dni, od dnia 2 do 17 na OIT
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM; okres obserwacji ograniczony do 60 dni
Okres obserwacji będzie ograniczony do 60 dni po przyjęciu na OIOM. Pacjenci, którzy po 60 dniach od przyjęcia na OIT nadal przebywają na OIT, będą uważani za wypisanych żywcem.
Wypis z OIOM; okres obserwacji ograniczony do 60 dni
Częstość zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI).
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Zgodnie z definicją nadzoru dotyczącą zakażeń związanych z opieką zdrowotną z 2008 r. przez Centra Kontroli Chorób/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Zakażenie dróg moczowych związane z częstością cewnikowania
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Codziennie od dnia 2 do 17 na OIT
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; okres obserwacji ograniczony do 60 dni
Okres obserwacji będzie ograniczony do 60 dni po przyjęciu na OIOM. Pacjenci, którzy po 60 dniach od przyjęcia na OIT nadal przebywają w szpitalu, będą uważani za wypisanych żywych.
Wypis ze szpitala; okres obserwacji ograniczony do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala; średnio 20 dni; okres obserwacji ograniczony do 60 dni
Okres obserwacji będzie ograniczony do 60 dni po przyjęciu na OIOM. Pacjenci, którzy po 60 dniach od przyjęcia na OIT nadal przebywają w szpitalu, będą uważani za wypisanych żywych.
Wypis ze szpitala; średnio 20 dni; okres obserwacji ograniczony do 60 dni
Dni bez wentylacji mechanicznej po 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 28 po przyjęciu na OIOM

Czas przeżycia bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej od przyjęcia na OIOM do dnia 28.

Chorych wypisanych ze szpitala żywych przed upływem 28 dni uważa się za żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej do 28 dnia.
Dzień 28 po przyjęciu na OIOM
Wynik kwestionariusza postaw wobec bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W fazie 1, od września 2013 r. do stycznia 2014 r., każdy z pracowników OIOM raz odpowiedział na kwestionariusz. W fazie 2, w okresie lipiec/grudzień 2014 r., ankieta została ponownie zastosowana (jeden raz dla każdego personelu OIT).
Ankieta
W fazie 1, od września 2013 r. do stycznia 2014 r., każdy z pracowników OIOM raz odpowiedział na kwestionariusz. W fazie 2, w okresie lipiec/grudzień 2014 r., ankieta została ponownie zastosowana (jeden raz dla każdego personelu OIT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

D'Or Institute for Research and Education
Sociedade Hospital Samaritano

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Fernando Bozza, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Główny śledczy: Jorge I Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
  • Główny śledczy: Flávia Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Edson R Romano, MD, Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Karina Normilio-Silva, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Otavio Berwanger, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Patricia Vendramim, R.N., Hospital Samaritano
  • Główny śledczy: Viviane C Chiattone, RN, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Helio P Guimaraes, MD, PhD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Valquiria P Campagnucci, MD, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Derek C Angus, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine and CRISMA Center. University of Pittsburgh School of Medicine
  • Główny śledczy: Fernanda Carrara, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Główny śledczy: Juliana Lubarino, RN, Latin American Sepsis Institute (LASI)
  • Główny śledczy: Aline R Sila, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Główny śledczy: Grazielle Viana, RN, D'OR Institute for Research and Education
  • Główny śledczy: Lucas P Damiani, MSc, Research Institute - Hospital do Coracao
  • Główny śledczy: Chung C Chang, PhD, Division of General Internal Medicine at University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11673812310010060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj