血友病A患者におけるXyntha®の安全性と有効性を観察するための市販後調査
2015年7月21日 更新者：Pfizer
血友病A患者におけるXynthaの安全性と有効性を観察するための市販後監視が「登録」
この研究は、通常のケア環境における Xyntha® の安全性と有効性を説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
非確率サンプル
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、632-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul
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Guro-gu、Seoul、大韓民国、152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血友病A
説明
包含基準:
- 患者または小児患者の法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（データプライバシー声明）を提出することに同意します。
- KFDAによる最初の承認日から血友病Aに対してXynthaによる治療を受けている、または新たにXynthaを処方される予定の小児および成人患者。
除外基準:
- オリジナルまたは再配合された Xyntha、または製品の任意の成分に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
- ハムスタータンパク質に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者。
- 治験薬または治験機器の介入試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シンタグループ
Xynthaは医師の裁量に従って投与されます。
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Xynthaは医師の裁量に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 VIII 因子阻害剤の家族歴別の参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンデマンド療法での新たな出血ごとの治療に使用される Xyntha 注入の数 (すべての参加者)
時間枠：4年
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4年
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18歳未満の参加者を対象としたオンデマンド療法における新たな出血ごとの治療に使用されるシンタ注入の回数
時間枠：4年
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4年
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18歳以上（≧）の参加者を対象としたオンデマンド療法での新たな出血ごとの治療に使用されるシンタ注入の回数
時間枠：4年
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4年
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オンデマンド療法における出血治療のためのすべての Xyntha 注入に対する反応の種類別の反応数 (全参加者)
時間枠：4年
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反応カテゴリーは、優れた、良好、中程度、または無反応でした。
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4年
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18歳未満の参加者を対象としたオンデマンド療法の出血治療のためのすべてのXyntha注入に対する反応の種類別の反応数
時間枠：4年
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反応カテゴリーは、優れた、良好、中程度、または無反応でした。
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4年
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18歳以上の参加者を対象としたオンデマンド療法の出血治療のためのすべてのXyntha注入に対する反応の種類別の反応数
時間枠：4年
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反応カテゴリーは、優れた、良好、中程度、および無反応でした。
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4年
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オンデマンド療法の期待よりも治療効果が期待できなかった参加者数（LETE）
時間枠：4年
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期待よりも低い治療効果は、オンデマンド療法の24時間以下（≦）の2回の連続注入のそれぞれ後の「無反応」評価として定義されました。
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4年
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オンデマンド療法の 1 回の出血あたりの平均注入量 (全参加者)
時間枠：4年
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4年
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18歳未満の参加者におけるオンデマンド療法の1回の出血あたりの平均注入量
時間枠：4年
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4年
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18歳以上の参加者におけるオンデマンド療法の1回の出血あたりの平均注入量
時間枠：4年
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4年
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予防中に出血を経験した参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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予防中の年間出血率
時間枠：4年
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年間出血率は、48 時間以内の突出出血 (予防目的) の総数を (/) [(出血日の合計期間)/365.25)] で割ったものとして定義されます。
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4年
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Xynthaの予防/予防用量投与後48時間以内にLETE出血を起こした参加者の数
時間枠：4年
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予防療法の予想より低い治療効果は、予防注入の 48 時間以内の突出（自然発生的/非外傷性）出血として定義されます。
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4年
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予防中の平均点滴量 (全参加者)
時間枠：4年
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4年
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18歳未満の参加者における予防中の平均点滴量
時間枠：4年
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4年
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18歳以上の参加者における予防中の平均点滴量
時間枠：4年
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4年
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オンデマンド療法および予防中の総因子消費量 (全参加者)
時間枠：4年
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4年
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18歳未満の参加者のオンデマンド療法および予防中の総因子摂取量
時間枠：4年
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4年
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18歳以上の参加者のオンデマンド療法および予防中の総因子摂取量
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。