Postmarketingový dohled za účelem pozorování bezpečnosti a účinnosti přípravku Xyntha® u subjektů s hemofilií A
21. července 2015 aktualizováno: Pfizer
Postmarketingový dohled za účelem pozorování bezpečnosti a účinnosti přípravku Xyntha „registrovaného“ u subjektů s hemofilií A
Tato studie má popsat bezpečnost a účinnost přípravku Xyntha® během obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
nepravděpodobnostní vzorek
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 632-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korejská republika, 152-834
- Yonsei Rehabilitation Clinic
-
Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-879
- Kim Hugh Chul Internal Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hemofilie A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo zákonem oprávnění zástupci dětských pacientů souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu (prohlášení o ochraně osobních údajů).
- Pediatričtí a dospělí pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Xyntha na hemofilii A od prvního data schváleného KFDA, nebo kterým se plánuje nově předepsat přípravek Xyntha.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na původní nebo přeformulovanou Xynthu nebo jakoukoli složku přípravku.
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na křeččí protein.
- Pacienti účastnící se intervenční studie jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Xyntha
Xyntha bude podávána podle uvážení lékaře.
|
Xyntha bude podávána podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků podle rodinné anamnézy inhibitoru faktoru VIII
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infuzí Xyntha použitých k léčbě každého nového krvácení pro terapii na vyžádání (všichni účastníci)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Počet infuzí Xyntha použitých k léčbě každého nového krvácení pro terapii na vyžádání u účastníků mladších než (<)18 let
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Počet infuzí Xyntha použitých k léčbě každého nového krvácení pro terapii na vyžádání u účastníků starších nebo rovných (≥) 18 letům
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Počet odpovědí podle typu odpovědi pro všechny infuze Xyntha pro léčbu krvácení pro terapii na vyžádání (všichni účastníci)
Časové okno: 4 roky
|
Kategorie odpovědí byly vynikající, dobrá, střední nebo žádná.
|
4 roky
|
|
Počet odpovědí podle typu odpovědi pro všechny infuze Xyntha pro léčbu krvácení pro terapii na vyžádání u účastníků <18 let
Časové okno: 4 roky
|
Kategorie odpovědí byly vynikající, dobrá, střední nebo žádná.
|
4 roky
|
|
Počet odpovědí podle typu odpovědi pro všechny infuze Xyntha pro léčbu krvácení pro terapii na vyžádání u účastníků ve věku ≥ 18 let
Časové okno: 4 roky
|
Kategorie odpovědí byly vynikající, dobrá, střední a žádná.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s menším než očekávaným terapeutickým účinkem (LETE) pro terapii na vyžádání
Časové okno: 4 roky
|
Menší než očekávaný terapeutický účinek byl definován jako hodnocení „žádná odpověď“ po každé ze dvou po sobě jdoucích infuzí kratších nebo rovných (≤) 24 hodinám terapie na vyžádání.
|
4 roky
|
|
Průměrná infuzní dávka na krvácení pro terapii na vyžádání (všichni účastníci)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Průměrná infuzní dávka na jedno krvácení pro terapii na vyžádání u účastníků mladších 18 let
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Průměrná infuzní dávka na jedno krvácení pro terapii na vyžádání u účastníků ve věku ≥ 18 let
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Procento účastníků trpících krvácením během profylaxe
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Anualizovaná míra krvácení během profylaxe
Časové okno: 4 roky
|
Anualizovaná míra krvácení definovaná jako celkový počet krvácení z průniku během 48 hodin (pro účely profylaxe) děleno (/) [(celková doba krvácení)/365,25)]
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s krvácením LETE do 48 hodin po preventivní/profylaktické dávce Xyntha
Časové okno: 4 roky
|
Menší než očekávaný terapeutický účinek u profylaktické terapie definované jako průlomové (spontánní/netraumatické) krvácení během 48 hodin profylaktické infuze.
|
4 roky
|
|
Průměrná infuzní dávka během profylaxe (všichni účastníci)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Průměrná infuzní dávka během profylaxe u účastníků <18 let
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Průměrná infuzní dávka během profylaxe u účastníků ve věku ≥18 let
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Celková spotřeba faktoru pro terapii na vyžádání a během profylaxe (všichni účastníci)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Celková spotřeba faktoru pro terapii na vyžádání a během profylaxe u účastníků mladších 18 let
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Celková spotřeba faktorů pro terapii na vyžádání a během profylaxe u účastníků ve věku ≥ 18 let
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1831078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .